ICS11-120.30 C92 备案号：46128 2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 Antibiotic vial air flow sub- fillingmachine 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中平人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012 《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出 的规则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人：金源、袁卫平、张金洪、茅健、常菲、郁永平。 抗生素玻璃瓶气流式分装机 1范围 本标准规定了抗生素玻璃瓶气流式分装机的术语和定义、标记、要求、试验方 法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于真空吸取定量的无菌药粉，再经洁净气体将药粉吹入抗生素玻璃 瓶内的抗生素玻璃瓶气流式分装机（以下简称分装机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通 用技术文件 GB6388运输包装收发货标志 GB/T7932一2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 0B/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12309工业玉米淀粉 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16292一2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 YBB00052005注射用无菌粉末用肉化丁基橡胶塞 YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶 中华人民共和国药典二部（2010版） 国家药典委员会 药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部 3术语和定义 下列术沿和定义适用于本文件。 3. 1 分装孔packaginghole 装有微孔活塞或透气隔离刷，能吸粉和卸粉的计量孔。 3. 2 分装盘packagingplate 圆周面上均布有分装孔的零件。 4标记 4.1塑号编制 型号编制按YY/T0216的规定。 QF/ 规格代号：瓶装量（g）生产能力（瓶/min） 型式，特征代号：气流式分装 功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂机械 4.2标记示例 KQF1/200型，每瓶装量为1g，产能力为每分钟200瓶的抗生素玻璃瓶气流式分 装机。 5要求 5.1材料 5.1.1药粉、胶塞直接接触部分应采用无毒、耐磨、耐腐蚀、不产生微粒，不 与药品发生化学反应或吸附药品的材料。 5.1.2分装用气的管路系统应采用耐腐蚀、无毒、不产生微粒的材料。 5.2表面质量 5.2.1分装机外表面应光洁、平整、无锐边，易清洁。 5.2.2分装机与药粉、胶塞和有要求的工艺介质接接触的表面应平整光滑。其 粗糙度（Ra）应不大于0.4μm。 5.3电气安全 5.3.1电气系统保护联结电路的连续n位符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.3.3电气系统的耐乐符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1， 13.2.2，13.3，13.4.1的规定。 5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章 的规定。 5.3.8电气系统的急停按钮应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 5.4性能 5.4.1分装机应有《药品生产质量管理规范》（2010年修灯）规定的A级层流 装置，风速应可调，并应有风压显示、检测接口。 5.4.2分装区域与理瓶、理胶塞、压胶塞区域应设置隔断。分装机成持透明防 护门和手套系统。 5.4.3分装机应有加胶塞、加药粉的传递窗。 5.4.4工艺气体的管道入口应安装除菌过滤器。 5.4.5分装盘的高度应能调节。 5.4.6分装孔应夯回收吸粉口和粉尘捕集装置。 5.4.7工艺用洁净气体压力和真空压力应可凋节、显示。管路应无渗漏。 5.4.8与药粉、胶塞接触的零部件应方便拆洗、消毒或灭菌。 5.4.9分装机控制系统应用密码登录。 5.4.10分装机装最应奋调节功能，数据应能显示、存储。 5.4.11分装机应运行平稳、无卡阻、无异常声响。减速器应不漏油，轴承温升 应不超过35℃。 5.4.12分装机的生产能力在规定范围内应能调节、显示。 5.4.13药粉通道应不漏粉。 5.4.14玻璃瓶破损率应不大于0.1%。 5.4.15分装机噪声应不大于80dB（A）。 5.4.16分装机应有下列联锁控制功能： a）缺瓶应不分装，不压胶塞； b）储粉斗、加胶塞器中储存低于设定位置时应报警； c）出瓶轨道瓶堵塞时，应自动停机； d）分装机运行中，打开工作台面上防护门时应停机。 5.5分装、压胶塞质量 5.5.1装量差异应符合《中华人民共和国药典二部》（2010年版）中附录 IB“注射剂”的规定。 5.5.2压胶塞后胶塞的T型平面应与瓶口平面贴平，合格率应不小于99.5%。 6试验方法 6.1材料试验 查验材料证明资料。当不能证明材质时按其相应材料的试验方法进行检验 6.2表面质量试验 6.2.1目测分装机外表面质量。 6.2.2查验与药粉、胶塞和存要求的工艺介质直接接触部件、管路的表面质 量，用粗糙度仪检测表面粗糙度。 6.3电气安全试验 6.3.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2008中6.2的规定检验。 6.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 6.3.3电气系统的耐压按G135226.1一2008中18.4的规定检验。 6.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 6.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验 6.3.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1，13.2.1，13.2.2， 13.3，13.4.1的相关规定检验。 6.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规 定检验。 6.3.8查验急停按钮，并按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 6.4性能试验 6.4.1调节层流风机速度，观察压差表变化明显，查验检测接口。A级层流装置 内洁净度按GB/T16292一2010的规定检验。 6.4.2查验确认各区域的隔断，目测防护门透明清晰，手伸入手套内查有无操 作育区。 6.4.3查验确认分装机加胶塞、加药粉的传递窗。 6.4.4查验确认工艺气体管道入口处过滤器。 6.4.5查验分装盘高度调节装置。 6.4.6启动真空泵，回收吸粉口处放入0.5g工业玉米淀粉，观察粉尘捕集装置 的工作情况。 6.4.7调节工艺用洁净气体压力和真空压力设定值，观察压力表显示值的变 化。封堵管路末端，按GB/T7932一2003表2的规定检查压力变化。 6.4.8拆装与药粉、胶塞直接接触的零部件，查验确认方便拆洗、消毒或灭菌 情况。 6.4.9操作控制系统，模拟输入不同于原设定的密码、姓名，查验控制系统登 录情况。 6.4.10设置装量数据，操作调节装置，目测显示器数据变化。关机后重新启 动，查看存储的数据是否相符。 6.4.11启动分装机空载运行2h，目测运行情况，耳听运转声响；空载试验后用 白色洁净布指擦减速器外部，查验润滑油是否渗漏；用温度计测量轴承壳温度， 测量结果与室温比较。 6.4.12负载运行中，在规定范闹内调节调速装置，目测运行速度显示有无变 化。 6.4.13负载运行中，检查输粉通道外部有无粉尘。 6.4.14按标示的生产能力负载运行20min，其间目测记录破损瓶数，破损率按 式（1)计算： Q. =×100% 式中 -20min的进瓶总数 —破损瓶数。 主：计算结果接四金 保留小数点后一位数值 6.4.15负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 6.4.16按下列条件进行联锁控制试验： a）模拟分装盘前缺瓶，观察相应工位是否不卸粉、不压胶塞； b）模拟储粉斗、加胶塞器中储存量少于设定位置，观察是否报警； c）模拟出瓶轨道瓶堵塞，观察是否停机； d）分装机运行时，打开工作台面上防护门，观察是否停机。 6.5分装、压胶塞质量试验 6.5.1试验条件。 a）试验环境