ICS11.120.30 C93 备案号：46137—2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 Pillss shapingand polishing machine 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准根据《药品生产质M管理规范》2010年修订版、GB28670一2012《制药 机械（设备）实施药品生产质最管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1- 2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制 定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准山全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：天水华圆制药设备科技有限责任公司。 本标准主要起草人：李晟、李昱、段永钢、麻林、石辉。 药丸整形抛光机 1范围 本标准规定了药丸整形抛光机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标 志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药丸的湿丸整形、干丸抛光的设备（以下简称抛光机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分： 通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10061一2008筛板筛孔的标记方法 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验 规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 3分类和标记 3.1分类 抛光机按出料形式分为倾倒式和刮板式。 3.2标记 3.2.1型号编制。 抛光机的型号编制按YY/T0216-1995的规定。 W 规格代号：锅体最大直径（mm） 型式代号：Q为倾倒式，G为刮板式 特征代号：整形、抛光 功能代号：丸粒机械 3.2.2标记示例 示例1：WZPQ800，表示抛光锅体直径为800mm的倾倒式药丸整形抛光机。 示例2：WZPG1000，表示抛光锅体直径为1000mm的刮板式药丸整形抛光机。 4要求 4.1材料 凡与药物直接接触的零部件材质均应无毒、耐热、耐腐蚀、不脱落，不与所接 触的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2外观 4.2.1抛光机外表面应简洁、平整、光滑。 4.2.2用于清洗及排风的管路系统应排列整齐，管迫上应有介质名称及流向的 标识。 4.2.3抛光机锅体与刮板焊接处应光滑无缝隙，所有转角圆弧过渡。与物料接 触的金属材料表面粗糙度（Ra）应不大于0.8μm。 4.3性能 4.3.1抛光机的锅体转速应在规定范围内无级调节。 4.3.2抛光机出料速度应可调节并显示。 4.3.3输送带工作中应不漏料。 4.3.4抛光机出料应顺畅、无残留、不扬尘。 4.3.5抛光机的锅休和传送带应方便清洗。 4.3.6抛光机上的喷枪应喷液均匀、小重叠，并能自动排除堵塞。喷液的角度 和流量应能在线调节。 4.3.7喷枪关闭后不得滴液、漏气。 4.3.8抛光机减速器的壳体温升应不大于40℃。 4.3.9抛光机空运转噪声应不大于70dB（A）。 4.4电气系统 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中19.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一 2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章 的规定。 4.4.8电气控制系统采用ELV作防护，应符合GB5226.1一2008中6.4的规定。 4.5成品质量 4.5.1湿丸整形质量。 整形后的药丸外形、粒径应一致，变形丸、粘连丸应不大于0.2%。 4.5.2干丸抛光质量。 4.5.2.1抛光后的破损丸、粘连丸应不大于0.2%。 4.5.2.2抛光后的药丸应表面光滑，同批药丸应色泽均匀。 5试验方法 5.1材料试验 查验材质证明书，当不能证明材料质量时，应按相应材料标准规定的方法进行 检验。 5.2外观试验 5.2.1目测检查外观。 5.2.2目测管道系统的排列状况、介质名称及流向标识。 5.2.3目测锅体与刮板焊接情况。表面粗糙度值用表面粗糙度仪测量。 5.3性能试验 5.3.1锅体转速调节试验。 空载启动锅体运行，调节变速装置，由最小转速调节至最大转速，用测速仪验证 锅体转速变化情况。 5.3.2出料速度调节试验。 调节出料调速装置，观察传送带速度和显示值的变化。 5.3.3传送带漏料试验。 负载试验时，观察传送带是否有药丸漏出。 5.3.4出料残留试验。 负载试验出料结束后，观察锅内有无残留料。 5.3.5方便清洗试验。 查验锅体与传送带结构是否方便清洗。 5.3.6喷枪密封性能试验。 开启喷液泵，手持喷枪，离地高1m，水平方向喷射，目测喷液情况，30s后在喷 枪口的正下方直径800mm范围内检查是否有水迹；手动调节喷枪上的调节机 构，查验调节及排堵性能。 5.3.7喷枪关闭后滴液、漏气试验。 开启喷液泵，关闭喷枪，目测有无滴液；将喷枪整体浸入水中，检测各部位是 否漏气。确认其密封性能。 5.3.8减速器壳体温升试验。 空载运行2h后，用红外测温仪对减速器壳体表面进行测量，与室温比较，确定 温升。 5.3.9噪声试验。 空载运行中，按GB/T16769的方法测试。 5.4电气系统试验 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按 GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009的6.2及GB5226.1— 2008中18.3，18.4的规定检验。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号 分别按GB5226.1—2008中10.2， 10.3，13.1.1，13.2.1，13.2.2，13.3，13.4.1及第16章的规定检验。 5.4.3电气控制系统中操作控制装置、面板采用PELV作防护的按GB5226.1一 2008中6.4的规定检验。 5.5成品质量试验 5.5.1湿丸整形质量试验， 5.5.1.1试验条件。 a）试验物料：六味地黄丸，经过筛选后的机制湿丸，直径6mm，质量60kg；纯化 水1L，符合药典规定；六味地黄丸药粉500g b）试验参数：锅体转速，33r/min；试验时间，30min。 5.5.1.2试验步骤。 a）开启抛光机，输送机将试验药丸连续送到锅体内。 b）打开纯化水管，喷雾状水，加药粉。25min后停止加药、喷水，再运转 5min。 c）自动出料时间设定为4min。 d）从出料传送带出口处，每隔50s取100g丸粒，共取样4次。 5.5.1.3药丸变形粘连率的计算。 用符合GB/T10061一2008规定的Φ6.25与Φ5.75的长圆孔筛网，对取样药 丸进行双筛法筛选，收集能通过Φ5.75筛网和不能通过Φ6.25筛网的丸粒称 重。 变形粘连率按式（1）计算： (1) 式中： 变形、粘连率，%； G,—样品中变形、粘连丸粒质量，8： M,——取样丸粒总质量，g 5.5.2干丸抛光质量试验。 5.5.2.1试验条件。 a）试验物料：六味地黄丸，经过干燥后，含水率7%一9%；直径6mm；质量60kg； 纯化水0.5L，符合药典规定；活性炭粉500g。 b）试验参数：锅体转速33r/min；试验时间30min。 5.5.2.2试验步骤。 a）开启抛光机、输送机将试验药丸连续送到锅体内。 b）打开纯化水管，喷雾状水，加活性炭粉。25min后停止加药、喷水，再运转 5min. c）自动出料，时间设定4min。 d）从出料传送带出口处，每隔50S取100g丸粒，共取样4次。 5.5.2.3药丸破损粘连率的计算 用符合GB/T10061一2008规定的Φ6.25与Φ5.75的长圆孔筛网，对取样药 丸进行双筛法筛选。收集能通过Φ5.75筛网的破损丸粒和不能通过Φ6.25筛 网的粘连药丸称重。 破碎粘连率按式(2)计算： (2) 式中： 破损粘连率，%； G,——样品中破损粘连丸粒质量，g： M,——取样丸粒总质量，g。 5.5.2.4色泽均匀度试验。 目测取样药丸的表面质量和色泽。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1抛光机出厂前须经制造单位质M检验部门按表1的项目逐台检验，合格 的方能出厂，并附有产品合格证。 表1出厂检验项目 项目类列 要求的章条号 试验方法的章条号 材料 4. 1 5.1 外观 4. 2 5.2 性能 4.3 5.3 电气系晚 4. 4 5.4 皮品质量 4. 5 5.5 6.2.2出厂检验中如发现有不合格项，允许退回修整后复检，复检仍不合格的则 判定为不合格品。 6.3型式试验 6.3.1型式检验条件。 当有下列情况之一时，应进行型式检验：