ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1088--2007/IEC61220:1993 代替YY/T91088-1999 在 0. 5 MHz 至 15 MHz 频率范围内 采用水听器测量与表征医用超声 设备声场特性的导则 Guidance for the measurement and characterization of ultrasonic fields generated by medical ultrasonic equipment using hydrophones in the frequency range 0. 5 MHz to 15 MHz (IEC61220:1993,IDT) 2008-01-01实施 2007-01-31发布 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 在0.5MHz至15MHz频率范围内 采用水听器测量与表征医用超声 设备声场特性的导则 YY/T1088—2007/IEC61220:1993 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1字数27千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 * 书号：155066·2-17701 定价16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 建筑321—标准查询下载网 www.jz321.net YY/T1088—2007/IEC61220:1993 前 言 本标准代替YY/T91088-1999《医用超声诊断设备脉冲声强测量方法》。 本标准原名称是《医用超声诊断设备脉冲声强测量方法》，由于脉冲声强的测量方法在后来发布的 GB/T16540—1996《声学在0.5MHz至15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》 （eqvIEC61102：1991)里有更全面的规定，为了给医用超声诊断设备的超声场特性测量提供指南，本次 修订采用了IEC61220：1993《超声一 一声场一 一0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表 征医用超声设备声场特性的导则》。 本标准与IEC61220：1993《超声 -0.5MIIz至15MHz频率范围内采用水听器测量与 声场 表征医用超声设备声场特性的导则》的一致程度为等同，主要差异如下： 将标准名称按我国标准惯例作了简化。 删除了国际标准的前言。 将表格的格式按GB/T1.1的规定进行了修改。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院声学研究所起草。 本标准起草人：白德念、牛凤岐、忙安石、王志俭。 本标准的历次版本为： ZBC41008—1985; YY/T91088—1999。 YY/T1088-—2007/IEC61220:1993 引言 GB/T16540是一般性地处理超声场的测量与表征问题，而医学超声领域需要表征各种类型的超 声场，这就要求在选择最适当和最有科学意义的声学参数组方面提供指导。这种要求之所以产生，是由 于脉冲回波诊断换能器、多普勒和理疗换能器所发射的超声波在声压及空间-时间特性方面各不相同。 因此，GB/T16540一1996中采用的某些参数适用于所有设备，而另一些参数仅适用于某些类型的设 备。本标准所提供的，是关于医用超声设备所产生的超声场测量的总体概述。此外，标准中还为选择最 适用的水听器和最适当的超声测量参数提供了导则。 GB/T16540第7和第8两章中所述的测量步骤，据信能够提供最准确的测量结果，而其中特别强 调的是对水听器或换能器定位系统所要求的精度和自由度。对于某些测量，这些要求可以放宽，使得可 以采用比较简单的特性测量系统。本标准在这些方面也提供了指南。 最后，测量中常需采用具有有限带宽或敏感元件尺寸过大的水听器，本标准还就估计带宽和空间平 均修正量问题给予了指导。 建筑321——标准查询下载网 www. jz321.net YY/T1088—2007/IEC61220:1993 在0.5MHz至15MHz频率范围内 采用水听器测量与表征医用超声 设备声场特性的导则 范围 本标准就0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器法对各类医用超声设备声输出进行的实际 测量提供了指南。 本标准给出了医用超声设备声输出测量的简化步骤和指南，以及对因使用有限带宽和有限敏感元 件尺寸的水听器所引起的限制进行修正的步骤。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T16540--1996声学在0.5MHz至15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量 水听 器法（eqvIEC61102：1991） IEC61101：1991在0.5MHz至15MHz额率范围内采用平面扫描技术对水听器的绝对校准 IEC61161：1998在0.5MHz至25MHz频率范围内液体中超声功率的测量 3符号列表 a.mx 水听器敏感元件的最大有效半径 超声换能器的有效半径 a1 c 空间平均修正因子 Ispa 空间峰值时间平均声强 Ispe 空间峰值脉冲平均声强 超声换能器与测量水听器之间的距离 1 p- 负峰值声压 p+ 正峰值声压 脉冲声压平方积分 pi 空间峰值均方根声压 Popr pspo 空间蜂值脉冲声压 p 总超声功率 某一自动扫描仪一条声扫描线发射的总功率 Pbeam prr 脉冲重复频率 S. 在参考平面中超声扫描线之间的间隔 td 脉冲持续时间 一6dB波束宽度与有效水听器直径之比 α 非线性传播参数 a YY/T1088—2007/IEC61220:1993 4各类医用超声设备 4.1脉冲回波和脉冲多普勒设备 脉冲回波诊断设备的声输出通常由声工作频率在1MHz至12MHz之间、脉冲重复频率在1kHz 至5kHz之间的单个超声脉冲构成。脉冲多普勒设备采用的通常是包含多个周期的脉冲，其脉冲重复 频率与脉冲回波设备相似或更高。在这两类设备中，通常将超声波聚焦于距换能器几厘米到20cm之 间的某些位置上，焦点处的峰值声压在0.2MPa至10MPa范围内。在线阵、扇形和相控阵扫描仪沿着 不同的超声扫描线相继发射脉冲时，其声脉冲波形几乎保持不变。 参见5.1，脉冲回波设备的焦点直径通常小于3mm，这就需要采用敏感元件直径约0.5mm的水 听器且必须将水听器精确对准。对于水听器（或换能器）的三维正交调节，GB/T16540一1996中规定 超声定位系统的复现性为士0.01mm。实际上，定位系统在与超声波传播方向垂直的方向上的准确度 和复现性最为重要，大多数情况下宜取为士0.05mm。而在传播方向上，对于大多数测量宜取为 土0.1mm。对于高度聚焦的声场（宽孔径）和在高频条件下（参见5.4），则需要最高的定位准确度。 测量高声压时，非线性传播参数（参见GB/T16540-1996中3.19)通常大于0.5，这就要求水听 器具有更大的带宽：而且.由于指向性响应随频率而异，还需增加关于角度对准的要求。在这类情况下， 则须将水听器旋转至最佳位置以确保获得最大的接收信号（参见5.3）。 一般情况下，对诊断设备最关心的是水听器带宽和坐标定位系统，薄膜或探针式的PVDF（聚偏氟 乙烯）水听器是比较理想的（参见GB/T16540—1996的A1.4）。 当以确定最大输出为目的，在包含有空间峰值时间峰值声压的平面中进行测量时，一般认为这一平 面就在换能器焦点附近。在至焦点距离有代表性的几个位置上，为导出声强参数，通常假定声强和声 压之间呈平方关系。尽管有可能出现与非线性失真有关的不确定性因素，但仍然可以作此假定。 4.2连续波多普勒系统 连续波多普勒系统的工作频率通常在2MHz到10MHz之间，并且可利用声透镜将超声波聚焦于 距离换能器表面不超过8cm处。其峰值声压通常小于0.1MPa，故非线性传播参数一般低于0.5，不 必采用宽带水听器。其焦点直径可能小于3mm，故需采用敏感元件直径为0.5mm（或者更小）的水听 器（参见5.1）。对于高频设备，在至声轴距离大于换能器半径的位置进行测量时，就需要旋转水听器 （参见5.3）。对于胎儿监护仪，其声束通常是发散的，峰值声压一般出现在超声换能器表面处，关于声 强的平面行波近似此时不再适用（参见GB/T16540一1996中8.2）。因此，如不作折衷处理，就只能规 定声压参数。折衷办法是：在这样一个平面中进行测量，该平面不包含整个声场中的空问峰值时间蜂值 声压点，且所在位置使关于声强的平面行波近似能够成立。这一办法虽不严格适用于聚焦超声场，但这 样即可将参考文献[1]中所给的关于平面活塞换能器的判别原则运用于估计真实声强与由声压平方 导出的声强之间的差值。一个适用的折衷办法是：在至超声换能器表面距离为超声换能器元件直径一 至两倍处进行测量。对于平面活塞换能器，在这两种情况下会分别产生4%和小于2%的误差。 PVDF或压电陶瓷制做的探针式水听器（参见GB/T165401996中A1.4）均适用于连续波多普