YY/T1118—2001 前 言 本标准是YY/T91118—1999的修订版。 本标准YY/T11182001与YY/T91118 8—1999主要的技术差异如下： 原标准中5.4.3条中计算公式有误，现已改正。增加支撑材料质量。增加支撑材料经纬数。 本标准的主要技术要求等同于英国药典BP（1993版）。 本标准与英国药典BP的主要技术差异如下： 英国药典BP中固化时间为1min～8min，本标准固化时间定为2min～15min。 本标准由国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准修订单位：上海医用敷料厂。 本标准主要起草人：苏建静 本标准于1989年5月首次发布。 7 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1118—2001 石膏绷带米 粘胶型 代替YY/T91118-1999 Plasterof parisbandageViscoseform 1范围 本标准规定了石膏绷带粘胶型（以下简称石膏绷带）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标 志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨折固定等。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191—2000包装储运图示标志 GB/T2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829一1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB9969--1998工业产品使用说明书总则 3分类与命名 3.1石膏绷带的型式：卷轴式。 3.2石膏绷带采用优质洁白的天然石膏和无毒的胶质材料、优质、清洁的纱布制成。 4要求 4.1石膏绷带的规格和基本尺寸应符合表1的规定。 表1规格和基本尺寸 mm 长 宽 度 长 度 宽 度 度 规格 规格 基本尺寸极限偏差 基本尺寸 极限偏差 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 3 000 2 700 60×3000 60 75×2 700 ±2 75 ±2 75×4600 75 75X 3 600 100×3600 100 ±100 100×4600 100 ±100 125×3600 125 3600 125×4600 125 4 600 150×4600 150 150X3600 150 注：特殊规格按合同要求。 4.2外观要求 4.2.1石膏绷带应平整，无折皱，不应有剥离脱膏现象，石膏绷带的石膏应均匀地粘附在支撑纱布上。 4.2.2支撑纱布单位面积质量不少于24g/m²。 2002-03-01实施 国家药品监督管理局2001-11-09批准 8 YY/T1118—2001 4.2.3支撑纱布密度：经纱不小于9根/cm；纬纱不小于6根/cm。 4.3使用性能 4.3.1石膏绷带的单位面积质量不少于340g/m。 4.3.2石膏绷带的浸渍时间，不应超过15s。 4.3.3石膏绷带应有良好的可塑性，不应有块状和粗粒。 4.3.4石膏带的固化时间应不低于2min，不超过15min，固化后24h内不应有还软现象。 4.4化学性能 石膏绷带的半水石膏(CaSO，·1/2H,O)其含量应不少于88%。 5试验方法 5.1外观试验：用目力观察，应符合4.2.1的规定。 5.2尺寸试验：以通用量具测量，应符合4.1的规定。 5.3支撑纱布质量检验 取宽100mm，长500mm的样品，用冷水充分地冲洗样品，让冲洗物通过具有106μm网眼的筛子， 每次冲洗后用手绞干纱布，直至纱布上没有石膏。将纱布和由筛子得到落下的棉纱线放入盛有400mL 水的烧杯中，搅拌，将液体通过具有106um网眼的筛子，用手尽可能拧掉纱布水分。再将纱布和棉纱线 放入盛有400mL水的烧杯中，加热使其沸腾，使纱布没有浆粉。将纱布和剩余棉纱线在105℃的恒温箱 中干燥至恒重，应符合4.2.2的规定。 5.4支撑纱布密度试验 取长度和宽度分别大于10cm的样品，摊平，测量每10cm长度经向、纬向纱布根数，应符合4.2.3 的规定。 5.5石膏带质量试验 取样品面积不小于100cm²，用天平称重，应符合4.3.1的规定。 5.6浸渍时间试验 取宽75mm，长2700mm的石膏绷带松卷在塑料芯上，作为试样，将试样倾斜45°，浸没于30℃土 2C的水中，直至全部浸透不泛气泡，浸渍时间应符合4.3.2的规定。 5.7可塑性试验 试样从水中取出，用双手轻轻地从边缘挤向中心，排除多余的水，立即将绷带连续卷绕到直径为 50mm的不吸水的光圆轴上，在逐层卷绕石膏绷带的过程中，用手造型，观其可塑性，表面应光滑，应符 合4.3.3的规定。 5.8固化时间试验 固化时间按5.4试样从水中取出时开始计算，过2min～3min抽出圆轴，并不断用手指夹于试样 中间部位，不应捏癌崩坏，当捏不动时，从开始到此时的时间即为固化时间，固化后24h内不应有软化 现象，应符合4.3.4的规定。 5.9半水石膏含量的检验 5.9.1原理 络合滴定法是利用Ca2+与EDTA形成稳定络合物的结合反应来进行滴定分析的方法。在pH=10 的条件下，以EDTA滴定Ca²+，用铬黑T作指示剂，用EDTA溶液滴定由酒红色至蓝色即为终点。 Ca2++ Y4-=CaY2- 5.9.2仪器 万分之一天平； 烘箱。 5.9.3络合滴定法 9 YY/T1118—2001 取一块面积约等于75cm²的石膏绷带在105℃干燥箱中烘至恒重，精密称定。 然后把石膏绷带放人盛有200mL水和10mL盐酸的烧瓶中，加热晃动至石膏溶解。 用氨水（5mol/L)中和，加10mL、pH10氨缓冲溶液过滤，用水冲洗织物，并入滤液中，用水稀释到 500mL（注：保留织物待用），吸50mL滤液，加人250mL锥形瓶中。 用盐酸(2mol/L)中和。 加5mL含337.5mg的氯化铵，3.25mL的氨水，3.08mg的硫酸镁和4.65mg的乙二胺四乙酸 二钠的溶液。 加1mL含1mg铜锌灵（铜试剂的溶液。 加0.25～0.30mL的指示剂（甲醇中含1.25mg的媒染色11和11.25mg的氯化铵的溶液），摇 匀。 用[c(EDTA)=0.1mol/L]EDTA标准滴定溶液滴定，由酒红色至蓝色即为终点。 把保留织物在105℃干燥箱中烧至恒重，精密称定，重量之差即熟石膏质量，计算结果应符合4.4 的规定。 半水石膏的含量的计算： G- G2 式中： 试样质量，g； G1- - G纱线纤维质量，g; V-一消耗EDTA毫升数，mL； 0.01452——与1.00mLEDTA标准滴定溶液[c(EDTA）=1.000mol/L]相当的，以克表示的半水 石膏（CaSO，·1/2H,O）的质量。 6检验规则 6.1检验分类 检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。 6.2逐批检查（出厂检验） 石膏绷带须由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。 石育绷带必须成批提交检查，逐批检查应按GB/T2828的规定进行。 6.2.1组批规则 同一班次生产的同一规格的产品为一批。 以一次投料生产的同型号的产品为一批。 6.2.2抽样方案 石膏绷带抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检。 查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。 表2逐批检查 不合格分类 B c 1 1 不合格分类组 检查项目 4. 3. 2、4. 3. 4 4.3.1、4.1、4.2、4.3.3 检查水平 S-3 AQL 4. 0 10 6.3周期检查（型式检验） 在下列情况下应进行型式检验： 10 YY/T1118—2001 a）新产品投产前（试产注册、准产注册)； b）连续生产中的产品，每二年不少于1次； c）间隔一年以上再投产时； d）在设计、工艺或材料有重大改变时； e）国家质量监督机构提出进行型式试验时。 6.3.1周期检查按GB/T2829的规定进行。 6.3.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6.3.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水 平）和抽样方案按表3的规定。 表3周期检查 不合格分类 B c 试验组 1 I 检查项目 4. 4 4. 3. 2、4. 3. 4 4.3.1、4.1、4.2、4.3.3 判别水平 1 1 RQL 全部合格 50 80 抽样方案 3[0,1] 4[1,2] 7 标志、使用说明书 7.1标志 7.1.1石膏绷带每卷为一小包装，小包装上应有下列标志： a）制造厂名称或商标； b）产品名称。 7.1.2石膏绷带中包装应有下列标志： a）制造厂名称和商标； b）产品名称； c）规格； d）数量； e）生产日期。 7.1.3石膏绷带大包装上应有下列标志： a）制造厂名称、商标、地址； b）产品名称； c）规格； d）数量； e）净重、毛重； f）体积（长×宽×高）； g）生产月期或批号； h）产品注册号； i）产品标准号； j）产品有效期； k）“怕湿”、“防钩”等字样和标志，应符合GB191的有关规定。 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 7.1.4石膏绷带大包装应有防潮隔离层，箱内有使用说明书及产品合格证。 11 YY/T1118—2001 产品合格证上应有下列标志： a）制造厂名称或商标； b）生产日期； c）检验员代号； d）本标准号。 7.2使用说明书 7.2.1石膏绷带产品使用说明书的表述应