ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1148—2009 代替YY/T91148--1999 腰椎穿刺针 Spinal needle 2010-12-01实施 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1148—2009 前言 本标准代替YY/T91148—1999《腰椎穿刺针》。 本标准与YY/T91148一1999相比主要变化如下： 扩大了产品的规格（YY/T91148—1999的第1章表1，本标准中3.2表1)； 针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求作了修改（YY/T91148一1999的第9章、第10章、第 20章，本标准中的5.2.1，5.2.2,5.2.3)； 的5.4.1表4)。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。 本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。 本标准于1977年首次发布，于2009年第一次修订。 YY/T1148—2009 腰椎穿刺针 1范围 本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿 刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管 3分类与标记 3.1结构型式 穿刺针结构型式和部件名称如图1所示。 针号标志位置 2 1 衬芯座； 2- 一针座； 3- 一针管； 4- 一衬芯。 图1典型的穿刺针示例 3.2穿刺针的基本尺寸应符合表1的规定。 1 YY/T1148—2009 表1基本尺寸 单位为毫米 针管外径D 针管最小内径 针管长度L 针号 公称外径 最小 最大 正常壁 薄壁 基本尺寸 极限偏差 0.4 0.400 0.420 0.184 0.241 4 0.45 0.440 0.470 0.232 0.292 41/2 0.50 0.500 0.530 0.232 0.292 5 0.55 0.550 0.580 0.280 0.343 51/2 当L<30时 0.60 0.600 0.673 0.317 0.370 6 ±1.0 0.70 0.698 0.390 0.440 7 25-200 时±1.5 0.80 0.800 0.830 0.490 0.547 8 当L≥80时 0.90 0.850 0.920 0.560 0.635 9 ±2.0 1.10 1.100 0.648 0.750 11 1.20 1.300 0.790 0.910 12 1.40 1.510 0.950 1.156 14 1.60 1.690 1.100 1.283 16 注：针管外径的实际 尺寸极限偏差土0.01mm 标记 其中管壁类型 标记示例： 针管公称外径为。 mm，针管长度为90mm，薄壁的穿刺针表示为： 0.9X90TW 材料 4 制造穿刺针的材料应满足第5章的要求。 5要求 5.1针座、衬芯座 5.1.1针座圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。 5.1.2用正常或矫正视力观察，针座、衬芯座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，针座上 标志应清晰。 5.2针管 5.2.1刚性 按GB/T18457规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于表2的规定。 2 YY/T1148—2009 表2 刚性试验条件 正常壁 薄璧 针管公称外径/mm 载荷/N 最大挠度/mm 跨距/mm 跨距/N 裁荷/N 最大挠度/mm 0. 4 9.5 5.5 0.60 7.5 5.5 0.65 0.45 10 6 0.56 10 5.5 0.61 0,50 10 7 0.38 10 7 0. 43 0.55 10 10 0.50 10 10 0.55 0.60 12.5 10 0.40 12.5 10 0.45 0.70 10 15 0.45 15 10 0.50 0.80 15 0.41 15 15 0.50 0.90 15 0. 48 17.5 15 0.65 1.10 10 0.45 25 10 0.55 1.20 25 20 0.45 25 20 0.55 1.40 22 0.45 25 22 0.55 1.60 25 22 0.25 25 22 0.30 5.2.2 韧性 S 表3韧性试验条件 单位为毫米 针管公称外 固定支点和载荷作用点之间的距离 0.4 8 0. 45 10 DS 0.50 10 0.55 12.5 0.60 15 0.70 17.5 0.80 20 0.90 25 1.10 27.5 1.20 30 1. 40 35 1, 60 40 5.2.3耐腐蚀性 按GB18457规定的方法试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。 5.2.4用正常或矫正视力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。 5.2.5针管内孔应清洁，用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按1：1的混合液注射通过针管内孔， 用正常或矫正视力观察，无油污和杂质。 5.3针尖 5.3.1用3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。 YY/T1148—2009 5.3.2穿刺针衬芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合，且衬芯尖端不得高于针管刃口斜面。 5.4连接 5.4.1穿刺针的针管与针座、衬芯与衬芯座连接应牢固，在连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续 10s，两者不应分离。 表4连接牢固度 针管与针座 村芯与村芯座 针管公称外径/mm 拉力/N 针管公称外径/mm 拉力/N 0.4~0.5 20 <0. 5 5 0.55~0.6 30 ≥0.5~1.0 10 40 >1. 0 15 0.70~1.60 5.4.2穿刺针的针管与针座连接应正直。 5.4.3穿刺针的针管刃口斜面与针座打标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无显著的 歪斜。 6标志、使用说明书 6.1标志 6.1.1小包装上至少应有以下标志： a）制造厂名称、地址和/或商标； 产品名称、型号或规格； c) 产品注册证号，执行标准号； (P 生产批号； e) 数量。 6.1.2 中包装上应有7.1.1中规定的信息和数量。 6.1.3 外包装 a) 制造厂名称或商标； b) 产品名称、型号或规格； c) 毛重、数量； d) 体积（长×宽×高）； e) 产品注册证号，执行标准号； f) 生产批号或生产日期； g) “易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或符合GB/T191有关规定的图示标志。 6.2 使用说明书 使用说明书上至少应有下列信息： 产品名称； a) b) 医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号； c) 产品性能、主要结构和适用范围； d) 使用方法、注意事项； 其他说明和必要的警示信息和说明； f）贮存条件。 7包装 7.1小包装的材料和设计应确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。 4 YY/T 1148—2009 7. 2 每支或若干支穿刺针应装人一小包装内，并应附有合格证和使用说明书 注：若使用中包装时，使用说明书放人中包装内。 8 运输和贮存 8.1运输 穿刺针在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。 8.2购存 穿刺针应贮存无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。 5