中华人民共和国药典 2020年版 四部 国家药典委员会编 中国医药科技出版社 前言 立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立“最严谨的标准”为指导，以提升药品质量、 保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校 的大力支持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020 （草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布后施行。 本版药典收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部 中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387 种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收 载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修 订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订 212 种。 本版药典主要特点： 稳步推进药典品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足国家基本药物目录和基本医疗保险用 药目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研 发最新成果。 健全国家药品标准体系。通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理 理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头以及全过程 的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审 批制度改革提供技术支撑。 扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检 测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶 链式反应（PCR）法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材 料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用；新增X射线荧光光谱法、单抗制品特性分析方 法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测等。 提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提 高药品质量的可控性。在安全性方面，进-一步加强了对药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌 毒素以及内源性有毒成分的控制。加强了对化学药杂质的定性定量研究，对已知杂质和未知杂质分别控制； 对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关的质控项目，如渗透压摩尔浓度测定等。加强了生物制品病毒 安全性控制、建立了疫苗氢氧化铝佐剂以及重组技术产品相关蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了 中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制。结合通过仿制药质量与 疗效一致性评价品种的注册标准，修订了药典相关标准的溶出度项目；进一步完善了化学药与有效性相关 的质量控制要求。增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、螨变应原制品和人用基因治疗制品总论等， 重组类治疗生物制品增订相关蛋白检测及限度要求等。 提升辅料标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性 指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。 加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与 各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则，新增遗传毒性杂质 控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度 测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进ICH相关指导原则在《中国药 典》的转化实施。 强化药典导向作用。紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、 质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发指导等方面不断加强。在检测项目和限量设置方 面，既考虑保障药品安全的底线，又充分关注临床用药的可及性，进一步强化药典对药品质量控制的导向 作用。 完善药典工作机制。始终坚持公开、公正、公平的原则，不断完善药品标准的形成机制。组织药品检 验机构、科研院校等单位持续开展标准课题研究，鼓励更多药品生产企业、行业组织和社会各界积极参与 国家药品标准制修订工作，积极研究和回应业界反馈意见和建议。严格执行专业委员会工作规则，强化委 员管理，防止利益冲突。完善质量保证体系、优化工作流程、加强风险防控、强化全程管理，进一步保障 药典编制质量。 本版药典编制秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，不断强化《中国药典》在国家药品标准 中的核心地位，标准体系更加完善、标准制定更加规范、标准内容更加严谨、与国际标准更加协调，药品 标准整体水平得到进一步提升，全面反映出我国医药发展和检测技术应用的现状，在提高我国药品质量， 保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，提升《中国药典》国际影响力等方面必将发挥重要作用。 国家药典委员会 2020年4月 第十一届药典委员会委员名单 主任委员 焦红(女） 副主任委员 曾益新‧陈时飞‧张伯礼 陈凯先 曹雪涛 执行委员 (按姓氏笔画排序） 丁健 丁丽霞(女) 马双成 王平 王阶 王小刚 王广基 王军志 王佑春 尤启冬 田保国 丛斌 兰奋 朱俊 刘景起 江英桥 孙飘扬 李松 李波 李昱 李大鹏 杨威 杨宝峰 杨昭鹏 肖伟 吴以岭 吴海东 沈琦(女) 张伟 张玫(女) 张锋 张伯礼 张清波 陈钢 陈志南 陈时飞 陈凯先 陈桂良 陈赛娟(女) 林瑞超 果德安 罗卓雅(女) 金宁一 周建平 周思源 赵冲 胡昌勤 南楠(女) 钟廷雄 钟国跃 侯仁萍(女) 饶春明 施亚琴(女) 贺浪冲 钱忠直 涂家生 黄璐琦 曹雪涛 屠鹏飞 董润生 程京 程翼宇 焦红(女) 曾益新 裴钢 熊先军 魏于全 顾问委员 （按姓氏笔画排序） 王永炎 刘又宁 刘昌孝 孙燕 李大魁 李连达 肖培根 陈可冀 罗国安 金少鸿 金有豫 赵铠 侯惠民 俞永新 姚乃礼 姚新生 高学敏 高润霖 委 员 （按姓氏笔画排序） 丁健 丁野 丁丽霞(女） 辰(女) 马双成 马玉楠(女) 马超美(女) 王 玉 王 平 王伟 王阶 王杰(天津) 王 杰(山东) 王 建 王柯 王彦(女) 王勇 王浩 王璇(女) 王薇(女) 王小刚 王广基 王永炎 王向峰 王庆全 王庆国 王军志 王如伟 王佑春 王国治 王知坚 王春龙 王荣福 王峰涛 王铁杰(女) 王跃生 王智民 王箐舟(女) 支志明 尤启冬 毛秀红(女) 公雪杰（女） 孔令义 邓艳萍(女) 石远凯 石建功 叶敏 叶强 叶文才 叶正良 申玉华(女) 申昆玲(女) 田保国 田瑞华 史大卓 白玉(女) 白政忠 全小林 丛斌 乐健 邝耀深 冯芳(女) 冯丽(女) 冯怡(女) 兰奋 宁保明 尼玛顿珠 匡海学 朴晋华(女) 毕开顺 吕扬(女) 吕佩源 吕爱平 朱俊 第十一届药典委员会委员名单 主任委员 焦红(女） 副主任委员 曾益新‧陈时飞‧张伯礼 陈凯先 曹雪涛 执行委员 (按姓氏笔画排序） 丁健 丁丽霞(女) 马双成 王平 王阶 王小刚 王广基 王军志 王佑春 尤启冬 田保国 丛斌 兰奋 朱俊 刘景起 江英桥 孙飘扬 李松 李波 李昱 李大鹏 杨威 杨宝峰 杨昭鹏 肖伟 吴以岭 吴海东 沈琦(女) 张伟 张玫(女) 张锋 张伯礼 张清波 陈钢 陈志南 陈时飞 陈凯先 陈桂良 陈赛娟(女) 林瑞超 果德安 罗卓雅(女) 金宁一 周建平 周思源 赵冲 胡昌勤 南楠(女) 钟廷雄 钟国跃 侯仁萍(女) 饶春明 施亚琴(女) 贺浪冲 钱忠直 涂家生 黄璐琦 曹雪涛 屠鹏飞 董润生 程京 程翼宇 焦红(女) 曾益新 裴钢 熊先军 魏于全 顾问委员 （按姓氏笔画排序） 王永炎 刘又宁 刘昌孝 孙燕 李大魁 李连达 肖培根 陈可冀 罗国安 金少鸿 金有豫 赵铠 侯惠民 俞永新 姚乃礼 姚新生 高学敏 高润霖 委 员 （按姓氏笔画排序） 丁健 丁野 丁丽霞(女） 辰(女) 马双成 马玉楠(女) 马超美(女) 王 玉 王 平 王伟 王阶 王杰(天津) 王 杰(山东) 王 建 王柯 王彦(女) 王勇 王浩 王璇(女) 王薇(女) 王小刚 王广基 王永炎 王向峰 王庆全 王庆国 王军志 王如伟 王佑春 王国治 王知坚 王春龙 王荣福 王峰涛 王铁杰(女) 王跃生 王智民 王箐舟(女) 支志明 尤启冬 毛秀红(女) 公雪杰（女） 孔令义 邓艳萍(女) 石远凯 石建功 叶敏 叶强 叶文才 叶正良 申玉华(女) 申昆玲(女) 田保国 田瑞华 史大卓 白玉(女) 白政忠 全小林 丛斌 乐健 邝耀深 冯芳(女) 冯丽(女) 冯怡(女) 兰奋 宁保明 尼玛顿珠 匡海学 朴晋华(女) 毕开顺 吕扬(女) 吕佩源 吕爱平 朱俊 第十一届药典委员会委员名单 主任委员 焦红(女） 副主任委员 曾益新‧陈时飞‧张伯礼 陈凯先 曹雪涛 执行委员 (按姓氏笔画排序） 丁健 丁丽霞(女) 马双成 王平 王阶 王小刚 王广基 王军志 王佑春 尤启冬 田保国 丛斌 兰奋 朱俊 刘景起 江英桥 孙飘扬 李松 李波 李昱 李大鹏 杨威 杨宝峰 杨昭鹏 肖伟 吴以岭 吴海东 沈琦(女) 张伟 张玫(女) 张锋 张伯礼 张清波 陈钢 陈志南 陈时飞 陈凯先 陈桂良 陈赛娟(女) 林瑞超 果德安 罗卓雅(女) 金宁一 周建平 周思源 赵冲 胡昌勤