2 0 2 5 1 2 0 9 发 布 － － 2 0 2 6 0 5 0 1 － － 实 施 兽 医 塑 钢 注 射 器 4 2 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 1 1 . 2 2 0 C C S B 4 8 3 3 — 2 0 2 5 P l a s t i c - s t e e l s y r i n g e f o r v e t e r i n a r y u s e Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布NY/T４８３３—２０２５ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部畜牧兽医局提出. 本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC２７４)归口. 本文件起草单位:中国兽医药品监察所、浙江康瑞器械科技股份有限公司. 本文件主要起草人:张旭、杨晶、于遵波、丁贵根、王飞虎、周河、张晶声、王学信、张志轩、刘燕、金闻名、 卢岩川、王谷怡. ⅠNY/T４８３３—２０２５ 兽医塑钢注射器 １　范围 本文件规定了兽医塑钢注射器的产品结构、型式和规格、技术要求、标志和包装、检验规则、运输和储 存,描述了兽医塑钢注射器的试验方法. 本文件适用于兽医用塑钢材料的注射器. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件. GB/T１９１　包装储运图示标志 GB/T１２２０　不锈钢棒 GB/T１９６２􀆰１—２０１５　注射器、注射针及其它医疗器械６％(鲁尔)圆锥接头　第１部分:通用要求 GB/T１９６２􀆰２—２００１　注射器、注射针及其它医疗器械６％(鲁尔)圆锥接头　第２部分:锁定接头 GB/T１３８０８　铜及铜合金挤制棒 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. ３􀆰１ 兽医塑钢注射器　plasticＧsteelsyringeforveterinaryuse 主体材料采用塑钢材料制成的,经灭菌处理可重复用于动物的注射器械. ３􀆰２ 残留液量　deadspace 当活塞被完全推入时,注射器内部残留的液体体积. ４　结构、型式和规格 ４􀆰１　结构 结构示意图见图１. ４􀆰２　型式 ４􀆰２􀆰１　按芯杆类型可分为可调节型和不可调节型. ４􀆰２􀆰２　按锥头位置可分为中头型和偏头型. ４􀆰２􀆰３　按锥头结构可分为圆锥接头型和锁定圆锥接头型. ４􀆰３　规格 按公称容量分为５mL、１０mL、２０mL、３０mL、５０mL、１００mL６种规格. ５　技术要求 ５􀆰１　材料 ５􀆰１􀆰１　塑钢注射器的金属件应采用铜材或不锈钢制成.铜材应符合GB/T１３８０８的要求,不锈钢应符合 GB/T１２２０的要求. ５􀆰１􀆰２　塑钢注射器的容量筒和活塞应采用不产生物理或化学等有害影响的医用级塑料材料制成. １NY/T４８３３—２０２５ 标引序号说明: １———锥头;　　　　 ２———容量筒;６———芯杆; ３———盖头; ７———活塞密封圈. ４———手柄; 图１　结构示意图 ５􀆰２　外观 ５􀆰２􀆰１　塑钢注射器的容量筒应透明、内壁光滑,不应有凹凸、斑痕、气孔、色差、毛刺等缺陷. ５􀆰２􀆰２　容量筒的刻度线与计量数字应清晰、完整;刻度线垂直于器身轴线. ５􀆰２􀆰３　塑钢注射器外形应整齐,表面应光滑,塑料件不应有缩痕、毛刺、斑迹等缺陷. ５􀆰３　参数和尺寸 应符合表１的要求. 表１　参数和尺寸 规格公称容量 mL分度值 mL容量筒壁厚t mm锥头孔径d mm ５mL １０mL ２０mL ３０mL ５０mL １００mL５ １０ ２０ ３０ ５０ １００≤０􀆰５ ≤１ ≤５≥１􀆰５０ ≥１􀆰６０ ５􀆰４　性能 ５􀆰４􀆰１　容量允差 容量允差的绝对值应符合表２的要求. 表２　容量允差、残留液量和水压的要求 性能指标 检测要求规格 ５mL１０mL２０mL３０mL５０mL１００mL 容量允差１/２公称容量允差 绝对值％ 公称容量允差绝对值 ％≤５􀆰０ ≤５􀆰０ ≤３􀆰０ 残留液量残留液限量 mL≤０􀆰１５≤０􀆰３０≤０􀆰５０≤０􀆰６０≤０􀆰９０≤１􀆰８１ 器身密合性水压 kPa３００ ２００ ２NY/T４８３３—２０２５ ５􀆰４􀆰２　残留液量 应符合表２的要求. ５􀆰４􀆰３　器身密合性 塑钢注射器在承受表２水压１０s时,活塞或密封圈处应无液体泄漏现象. ５􀆰４􀆰４　锥头密合性 根据锥头型式不同,圆锥接头应符合GB/T１９６２􀆰１的要求,锁定接头应符合GB/T１９６２􀆰２的要求. 锥头与注射针配合紧密,在承受３００kPa的水压时,锥头与注射针结合处３０s不应有水滴下. ５􀆰４􀆰５　滑动性能 活塞与容量筒内壁配合良好,注射器在抽推时应无卡滞. ５􀆰４􀆰６　耐高低温性能 塑钢注射器应耐１２１℃高温,高温试验后应符合５􀆰４􀆰１、５􀆰４􀆰３、５􀆰４􀆰５的要求. 塑钢注射器应耐－１０℃低温,低温试验后应符合５􀆰４􀆰１、５􀆰４􀆰３、５􀆰４􀆰５的要求. ５􀆰４􀆰７　酸碱度 塑钢注射器检验液的pH与同批空白对照液对照,检验液的pH与空白液的pH之差≤１. ５􀆰４􀆰８　疲劳度 塑钢注射器在容量筒、活塞湿润状态下,活塞与容量筒内壁经不低于５０００次耐磨试验后,器身密合 性应符合５􀆰４􀆰３的要求. ６　试验方法 ６􀆰１　外观检验 以视检及手感方式检验. ６􀆰２　尺寸检验 用精度不小于０􀆰０２mm的游标卡尺对塑钢注射器容量筒外径D和内径d进行测量,按式(１)计算. t＝(D－d)/２ (１) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: t———壁厚的数值,单位为毫米(mm); D———容量筒外径的数值,单位为毫米(mm); d———容量筒内径的数值,单位为毫米(mm). 用精度不小于０􀆰０１mm的专业用具对锥头最小孔径进行测量. ６􀆰３　性能检验 ６􀆰３􀆰１　容量允差检验 采用称量法测定,用精度不小于１mg的电子天平称取空烧杯.将注射器吸取(２０±５)℃蒸馏水至刻 度容量(V０:公称容量及１/２公称容量),然后注入烧杯内,称取蒸馏水质量(M１),按式(２)计算. δ＝M１－V０×ρ V０×ρ×１００ (２) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: δ———容量允差的数值,单位为百分号(％); M１———实际质量的数值,单位为克(g); V０———公称容量的数值,单位为毫升(mL); ρ———水的密度,为１g/cm３. ６􀆰３􀆰２　残留液量检验 采用称量法测定,使用精度不低于１mg的电子天平.用电子天平称取塑钢注射器的质量M２,然后用 塑钢注射器抽取２０℃±５℃蒸馏水至公称容量,擦干注射器外表面.将活塞组件推动至外套底端,水被排 出.再次称量注射器的质量M３.残留液量按式(３)计算. ３NY/T４８３３—２０２５ V１＝M３－M２ ρ(３) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: V１———残留液量的数值,单位为毫升(mL); M３———排空后注射器的质量的数值,单位为克(g); M２———抽吸前注射器的质量的数值,单位为克(g); ρ———水的密度,为１g/cm３. ６􀆰３􀆰３　器身密合性检验 将塑钢注射器吸入公称容量的水,将注射器水平固定在专用实验装置上.由锥孔施加表２规定的水 压,保持１０s.检查注射器器身是否有液体泄漏. ６􀆰３􀆰４　锥头密合性检验 根据锥头类型,按GB１９６２􀆰１—２０１５中５􀆰２的方法或GB/T１９６２􀆰２—２００１中５􀆰２的方法进行试验. ６􀆰３􀆰５　滑动性能检验 将注射器吸满公称容量生理盐水,进行推注,重复５次. ６􀆰３􀆰６　耐高低温检验 ６􀆰３􀆰６􀆰１　耐高温检验 将注射器在１２１℃高压灭菌锅中放置２０min后取出,室温放置２h后检查容量允差、器身密合性、滑 动性能. ６􀆰３􀆰６􀆰２　耐低温检验 将注射器在－１０℃环境中放置３０min后取出,室温放置２h后检查容量允差、器身密合性、滑动 性能. ６􀆰３􀆰７　塑料件耐酸碱度检验 将注射器抽取水至公称容量并排尽气泡,在３７℃±１℃下恒温１h,将样品与液体分离,冷至室温,作 为检验液;取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液,用电位式pH计和相应的通用电极进行 测定. ６􀆰３􀆰８　疲劳度检验 用注射器重复抽推生理盐水５０００次,按６􀆰３􀆰３的要求进行试验. ７　检验规则 ７􀆰１　出厂检验 ７􀆰１􀆰１　抽样方案 以单日生产的产品为一个检验批,随机抽取１０％的样品. ７􀆰１􀆰２　检测项目 外观、容量、器身密合性、滑动性能. ７􀆰１􀆰３　判定规则 任何一项不合格,出厂检验不合格. ７􀆰２　型式检验 ７􀆰２􀆰１　有下列情况之一时应进行型式检验: a)　产品定型鉴定时; b)结构无变化但采用了新材料、新工艺的; c)经过改进设计,可能影响产品性能时; d)停产时间超过半年,重新恢复生产的; e)上级或质量技术监督部门提出要求时. ７􀆰２􀆰２　抽样方案 ４NY/T４８３３—２０２５ 型式试检验在出厂检验合格产品中随机抽取４支产品做样品,样品编号为１、２、３、４. ７􀆰２􀆰３　检测项目 取样品１进行外观、尺寸检测;取样品２进行容量、残留液量、器身密合性、锥头密合性、滑动性能、耐 高低温检测;取样品３进行耐酸碱度检测;取样品４进行疲劳度检测. ７􀆰２􀆰４　判定标准 容量、残