JJF 中华人民共和国国家计量技术规范 JJF 2380—2026 检验医学定量检测项目基于患者数据的 质量控制算法溯源方法 A Traceable Method of Patient-based Real-time Quality Control Algorithms for Quantitative Testing Results in Laboratory Medicine 2026-01-24发布 2026-07-24实施 国家市场监督管理总局发布 JJF 2380—2026 检验医学定量检测项目基于 患者数据的质量控制算法 溯源方法 JJF 2380—2026 A Traceable Method of Patient-based Real-time Quality Control Algorithms for Quantitative Testing Results in Laboratory Medicine 归口单‧位：全国数字计量技术委员会 主要起草单位：中国计量科学研究院 首都医科大学附属北京朝阳医院 内蒙古卫数数据科技有限公司 参加起草单位：内蒙古工业大学 本规范委托全国数字计量技术委员会负责解释 JJF 2380—2026 本规范主要起草人： 崔伟群（中国计量科学研究院） 周睿 （首都医科大学附属北京朝阳医院) 宋彪（内蒙古卫数数据科技有限公司) 参加起草人： 王 哲（内蒙古卫数数据科技有限公司） 郭婷 (内蒙古工业大学) 陈超（内蒙古卫数数据科技有限公司) 王亭亭（中国计量科学研究院） JJF 2380—2026 目 (Ⅱ) 引言 范围 1 (1) (1) 引用文件 2 术语和定义 (1) 3 概述 (3) 4 计量特性 (3) 5 5.1 假性失控率 (3) 5.2 误差检出率 (4) 5.3 错误报告患者检测结果数量中位值/平均值 (4) 5.4 算法评价值 (4) 数字量具特性 (4) 6.1 质量在控数字量具 (4) 质量失控数字量具 (4) 6.2 溯源要求 (6) 7 7.1 溯源时间及范围 (6) 溯源方法 (6) 7.2 附录A 临床检验分析性能质量规范要求 (8) 附录B 溯源记录格式（以全血白细胞为例) (9) I JJF 2380—2026 引言 JJF1001一2011《通用计量术语及定义》构成本规范编制工作的基础性规范。 本规范是为了使利用检验医学定量检测项目基于患者数据的质量控制算法能够满 GB/T3358.2一2009/ISO3534-2:2006《统计学词汇及符号第2部分：应用统计》、 WS/T403一2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》、WS/T415一2013 《无室间质量评价时实验室检测评估方法》、CLSIC24第4版《定量测量程序的统计质 量控制：原理和定义》进行制定 本规范为首次发布。 I JJF 2380—2026 检验医学定量检测项目基于患者数据的 质量控制算法溯源方法 1范围 本规范适用于实验室或生产厂商基于患者数据的质量控制算法的溯源。 引用文件 2 本规范引用了下列文件： GB/T2887一2011计算机场地通用规范 GB/T3358.2一2009/ISO3534-2：2006统计学词汇及符号 第2部分：应用 统计 GB/T 19000一2016质量管理体系基础和术语 WS/T403一2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T415一2013无室间质量评价时实验室检测评估方法 CLSIC24第4版定量测量程序的统计质量控制：原理和定义（CLSIC24 4th ed， Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures : Principles and Defi nitions) 凡是注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本规范；不注明日期的引 用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 3.1质量控制quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 ［来源：GB/T19000—2016，3.3.7] 3.2质量控制算法quality control algorithm 质量管理所用的算法。 3.3 失控状态 out-of-control condition 某过程或过程中的某部分操作处于非稳定状态， 注：对于定量测量程序，失控状态通常表现为测量程序偏离稳定均值或者稳定精密度增大。 ［来源：CLSIC24第4版］ 3. 4 在控状态in-control status of quality control 某过程或过程中的某部分操作处于非失控状态的稳定状态。 1 JJF2380—2026 3.5控制限control limit 控制图中用以判定过程稳定性的直线。 注: 1在控制图上用控制线表示控制限。 2在常规控制图中，控制限提供了只因随机原因引起的统计量偏离中心线的边界。 3除验收控制图外，控制限都是基于实际测量数据，而不是基于规范限的。 4除将落在控制限之外的点看作“失控”外，失控准则也将落在控制限之内的链、趋势、循 环、周期等异常情况也视为失控。 ［来源：GB/T 3358.2—2009/ISO 3534-2：2006，2.4.2] 3.6不精密度imprecision 同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度 注: 1不精密度有多种，如“批内不精密度”“批间不精密度”“室内不精密度”“室间不精密度” 等。本规范中的不精密度指室内（或中间）不精密度 2对于临床实验室，不精密度一般来自室内质量控制数据；在方法评价中，本规范不精密度 包括批内不精密度和批间不精密度。 3不精密度用标准差（SD）或变异系数（CV）表示。 [来源：WS/T403一2012，2.2，有修改] 3.7允许总误差allowable total error TEa 分析过程需要达到的质量目标，即单次测量或单次检测结果内不精密度和偏倚形 成的总误差的最大允许误差。有些出版物将允许总误差称为“ATE”。 注: 1在质量控制计划中假定无标本特异性影响，因为标本特异性属方法整体性能的一部分，非 质量控制监测范围。 2该值与临床检验分析性能质量规范要求有关，详见附录A。 [来源：CLSIC24第4版，1.4.2] 3.8特异性specificity 在出现干扰现象（影响量）时，试验或检测程序能够正确地识别或定量确定某一 实体物质的能力。 注：在质量控制中，是指当特定原因变异确实不存在时，质量控制系统能够指出特定原因变 异不存在的概率。 [来源：WS/T 415—2013，2.8] 3.9敏感度sensitivity 测量系统的示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。 注: 1在质量控制中，是指质量控制系统检测误差的能力。 2在定性试验中，是指试验方法获得阳性结果的能力。 2