中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB005 ---2016 一次性使用非灭菌药液过滤器 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB00 5---2016 I 目 次 前言 ............................................................................... Ⅱ 引言 .............................................................................. Ⅲ 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 分类与命名 ........................................................................ 1 4 要求 .............................................................................. 3 5 标志 .............................................................................. 5 6 包装、运输、贮存 .................................................................. 6 附录A （规范性附录）物理试验 ......................................................... 7 附录B (规范性附录) 透光率的测定 .................................................... 12 附录C (规范性附录 ) 脱色试验 ——物理法 .............................................. 14 附录D (规范性附录 ) 脱色吸光度试验 ——化学法 ........................................ 15 附录E (规范性附录 ) 型式检验规则 .................................................... 16 参考文献 ............................................................................ 17 T/CAMDI GFZB00 5---2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准规定以非无菌状态提供的一次性使用药液过滤器的要求，本标准未提及灭菌要求；在产品包 装及标识的内容相对成品器械有所删减。 本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和 /或经验证的质量标准进行控制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的 发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗 器械有限公司 、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司。 本标准主要起草人：苏卫东、李未扬 、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、林卫健。 本标准首次发布 2016 年。 T/CAMDI GFZB00 5---2016 III 引 言 2015年5月18日国家食品药品监督 管理总局办公厅发布了 食药监办械管〔2015〕 69号文“食品药 品监管总局办公厅关于人工血管接环等 172个产品分类界定的通知 ”。通知中将非灭菌药液过滤器列为 不作为医疗器械管理的产品。由 于非灭菌药液过滤器主 要供输注器具生产企业配 套使用在输液器、连接 管、输注泵、 注射器等产品 上，对该类产品的质量有一定的影响，有 必要进行 规范，特制定《一次性使 用非灭菌药液过滤器 》协会标准，供行业内非灭菌药液过滤器 生产企业参照使用。 T/CAMDI GFZB00 5---2016 1 一次性使用非 灭菌药液过滤器 1 范围 本标准规定了一次性使用非灭菌药液过滤器（以下简称过滤器）的分类、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于与输液器、连接管、输注 泵、注射 器等输注管路配套使用的非灭菌 药液过滤器。 灭菌状态供应的药液过滤器可参照本标准相关条款。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准。 GB 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第 11部分：全身毒性试验 YY/T 0918 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试 验方法 3 分类与命名 3.1 分类 过滤器按过滤介质标称孔径分为： 0.22μm、0.45μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm、8.0μm、 15μm。 3.2 结构型式 过滤器由上盖、底座、滤膜组成，其结构型式如图 1所示。 T/CAMDI GFZB00 5---2016 2 a. 陀螺型 b. 扁平型 c. 带排 气孔扁平型 图1 过滤器结构示意图 3.3 标记与命名 3.3.1 过滤器规格型 号命名为： 示例：FGLQ —□—□—□ 3.3.2 标记 3.3.2.1 产品代号： FGLQ为过滤器名称代号。 3.3.2.2 型号代号：根据过滤器配套使用在不同的产品上，用不同的代 号表示。 S——表示输液器 用的过滤器； P——表示输注泵 用的过滤器； L——表示连接管用的过滤器； Z——表示注射器 用的过滤器。 3.3.2.3 过滤器过滤介质标称孔径代号 15.0—— 过滤器标称孔径为 15.0μm； 8.0——过滤器标称孔径为 8.0μm； 5.0——过滤器标称孔径为 5.0μm； 3.0——过滤器标称孔径为 3.0μm； 2.0——过滤器标称孔径为 2.0μm； 1.2——过滤器标称孔径为 1.2μm； 0.45—— 过滤器标称孔径为 0.45μm； 0.22—— 过滤器标称孔径为 0.22μm。 注：过滤器根据使用需求，允许有其它过滤介质标称孔径。 3.3.2.4 特殊标记代 号 T——表示带排气孔的过滤器 ； B——表示避光过滤器 ； 特殊标记 代号 过滤介质 标称孔径 型号 过滤器名称代号 T/CAMDI GFZB00 5---2016 3 TB——表示带排气孔的避光过滤器。 4 要求 4.1 材料 制造过滤器的材料应符合 4.2、4.