中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB 003---2016 输液输血器具用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布 T/CAMDI GFZB00 3---2016 I 目 次 前言 ........................................................................ II 引言 ....................................................................... III 1 范围 ....................................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................. 1 3 要求 ....................................................................... 1 4 试验方法 ................................................................... 3 5 标志、包装、运输、贮存 ..................................................... 5 附录A (规范性附录) 预成型片和压塑胶片的制备 .................................. 6 T/CAMDI GFZB00 3---2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：中国石化集团资产经营管理有限公司巴陵石化分公司合成橡胶事业部、湖南 博瑞康新材料有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有 限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东新华安得医疗 用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 。 本标准主要起草人：梁洪文、张志斌、苏滢、李未 扬、高亦岑、田兴龙、吴其玉、田晓雷、苏卫东 。 本标准首次发布 2016年。 T/CAMDI GFZB00 3---2016 III 引 言 本标准中输液、输血器用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE) 专用料简称为 苯乙烯类弹性体，是由氢化苯 乙烯-丁二烯嵌段共聚物 （简称： SEBS）和PP共混改性制得 ,或者由氢化苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物 （简 称：SEPS）和PP共混改性制得。其中 SEBS是由苯乙烯单体与丁二烯单体通过锂系催化阴离子反应制得 的SBS，再经过氢化反应制得的 热塑性弹性体材料 ，SEPS是由苯乙烯单体与异戊二烯单体通过锂系催化 阴离子反应制得的 SIS，再经过氢化反应制得的 热塑性弹性体材料。苯乙烯段使其具有塑料性， 高温下 表现出塑料的流动性 ，丁二烯段或异戊二烯段使其具有橡胶性， 常温下表现出橡胶的高弹性 ，具有良好 的共混性能 。由于其 不含不饱和双键，因此具有良好的稳定性 和耐老化性 。 SEBS/SEPS 通过适宜的聚丙烯改性制得苯乙烯类热塑性弹性体 (简称： TPE）。 由 于 TPE不存在塑化 剂，材料本身安全无毒，具有良好的理化性能、生物学性能和加工性能，美国、欧盟已在医疗器械领域 广泛应用。 本标准中的 TPE主要为输液输血器具的原材料粒料， 无环烷油、 白油等小分子的原材料粒料， 可根据实际情况可选用丙酮萃取量作为技术指标，萃取量应≤ 2.0%，丙酮萃取量按附录 B规定进行。 T/CAMDI GFZB00 3---2016 1 输液输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体 (TPE)专用料 1 范围 本标准规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料的技术要求、试验方法、检验 规则、包装、标志、贮存和运输。 本标准适用于输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体 (TPE)专用料(以下简称：医用 TPE专用料）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。 GB/T528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T531.1- 2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬 度） GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T4498 橡胶 灰分的测定 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T9352 塑料 热塑性塑料材料试验的压塑 GB/T1034-2008 塑料吸水性试验方法 GB/T15340 天然、合成生胶取样及制样方法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:生物实验方法 GB/T16867- 1997 聚苯乙烯和丙烯腈 -丁二烯-苯乙烯树脂中残留苯乙烯单体的测定 气相色谱法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 3 要求 3.1 外观 医用TPE专用料为本色颗粒。 3.2 产品分类 产品型号按用途分类，由关键词英文第一个字母组成。 M表示医用的（ Medical） ； T/CAMDI GFZB00 3---2016 2 F表示薄膜（ Film）； T表示导管（ Tube）； D表示滴管（ Dropper） 。 产品型号与用途见表 1。 表1 医用 TPE专用导管料的分类 型 号 用 途 MF 输液、输血器具吹塑薄膜袋用 TPE专用料 MT 输液、输血器具导管用 TPE专用料 MD 输液、输血器具滴管用 TPE专用料 3.3 物理性能 医用TPE专用料的物理机械性能应符合表 2的要求。 表2 物理性能要求 项 目 指 标 项 目 指 标 MF MT MD 熔体质量流动速率（190℃ ,5.0Kg），g/10min ≥1.0 ≥1.0 ≥7.0 300%定伸应力，MPa ≥4.0 ≥3.0 ≥5.0 扯断拉伸强度，MPa ≥10.0 ≥8.0 ≥13.0 断裂伸长率，% ≥450 ≥600 ≥450 硬度，邵尔A 标称值±2 标称值±2 标称值±2 吸水率，% ≤0.3 - - 3.4 化学性能 医用TPE专用料的化学性能要求应符合表 3的要求。 表3 化学性能要求 项 目 指 标 水溶出物化学性能 还原物质（0.02mol/LKMnO 4消耗量），ml/20mL ≤0.20 酸碱度(与空白对照液pH值之差 ) ≤1.0 蒸发残渣，mg/100mL ≤1.0 Ba, Cr, Cu, Pb, Sn 的总含量, µg/mL ≤1.0 镉，µg/mL ＜0.1 紫外吸光度（230～ 360nm） ≤0.050 锂，µg/mL ≤0.20 镍，µg/mL ≤0.20 粒料化学性能 灰分，% ≤0.10 苯乙烯单体，mg/kg ≤1 3.5 生物相容性 按GB/T 16886.1 对医用TPE专用料 进行生物学评价，评价结果应符合表4 要求。 T/CAMDI GFZB00 3---2016 3 表 4 生物相容性 项 目 指 标 试验方法 热原 无致热原 4.6.1 溶血 溶血率＜5% 4.6.2 急性全身毒性 应无急性全身毒性 4.6.3 细胞毒性 应不大于1 级 4.6.4 皮内反应 试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0 4.6.5 迟发型超敏反应 无超敏反应 4.6.6 注1：GB/T 14233.2 规定的生物学试验方法应认为是 GB/T 16886 中规定的方法的补充。 注2：生物学评价试验选择应基于材料所制造器械的具体用途。 4 试验方法 4.1 试样制备 医用TPE专用料扯断拉伸强度、断裂伸长率以及硬度的测定试片按附录A 规定制备。 4.2 试样的状态调节和试验的标准环境 4.2.1 试样的状态调节按 GB/T 2918 的规定进行，状态调节的温度为 23℃±2℃，调节时间至少 24h， 但不超过 48h。 4