中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB 002---2016 输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB00 2---2016 I 目 次 前言 ........................................................................ II 引言 ....................................................................... III 1 主要内容与适用范围 ......................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................. 1 3 技术要求 ................................................................... 1 4 试验方法 ................................................................... 3 5 标志、包装、运输、贮存 ..................................................... 5 附录A (规范性附录)试样要求 ................................................... 6 附录B (规范性附录)化学试样 ................................................... 7 附录C (规范性附录)醇溶出物 ................................................... 8 附录D (资料性附录)材料应用指南 .............................................. 10 附录E (资料性附录)检测方法 .................................................. 11 附录F (资料性附录) 十三项邻苯二甲酸类物质 ................................... 12 参考文献 .................................................................... 13 T/CAMDI GFZB00 2---2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行 业协会医用高分子制品分会 标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、 山东新华安得医 疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司 、武汉智迅创源科技发展 股份有限公司 、浙江伏 尔特医疗器械股份 有限公司 。 本标准主要起草人：陆锋、徐龙平、盛丰、李未 扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、苏卫东。 本标准首次发布 2016年。 T/CAMDI GFZB00 2---2016 III 引 言 近年来，以邻苯二甲酸 二（ 2-乙基己）酯（ DEHP）为增塑剂的医用 聚氯乙烯（PVC ）塑料的安全 性受到越来越广泛的关注，偏苯三酸三 （2-乙基己基） 酯（ TOTM）作为替代 DEHP的增塑剂，具有与 DEHP类似的增塑效率和可加工性能， 以及更低的毒性和迁移性， 在国际国内得到了越来越广泛的应用。 本标准规范了输液输 血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯 (PVC)专用料的相关应用。 本标准所涉及的以 TOTM增塑的医用 PVC专用料的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于 TOTM增塑 PVC塑料的安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期 的积累和深入， 需予进一步关注和完善。T/CAMDI GFZB00 2---2016 1 输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯 (PVC)专用料 1 主要内容与适用范围 本标准规定了输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯（ PVC）专用料的技术要求、试验方法、包装、标 志、贮存和运输。 本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，偏苯三酸三（2- 乙基己基）酯（ TOTM）和环氧大豆油为增 塑剂，加入必要的助剂，经混合、塑化而制成的输液输血器具用塑料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2411-2008 塑料邵氏硬度试验方法 GB/T1040.3 -2006 塑料拉伸性能的测定第 3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T2917.1 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产 物的测定 刚果红法 GB/T4615 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T9345.5 塑料灰分的测定 第5部分 聚氯乙烯 GB14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 3 技术要求 3.1 材料要求 T/CAMDI GFZB00 2---2016 2 3.1.1 增塑剂：仅限于使用 TOTM和环氧大豆油，且环氧大豆油的重量百分比应小于 10%。 3.1.2 有害物质控制：生产所用的原料及辅料应控制并不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的和 未经毒理学评估的物质，参见附录 F 3.2 理化性能 3.2.1 物理性能应符合表 1之规定。 表1 物理性能 要求 项目 指标 硬度（邵氏 A） 标称值±2 拉伸强度（MPa） ≥标称值 断裂伸长率（% ） ≥标称值 180℃热稳定时间（ min） ≥40 3.2.2 化学性能能应符合表 2之规定。 表 2 化学性能要求 检测项目 指标 水 溶 出 物 化 学 性 能 还原物质（0.02 mol/L KMnO 4消耗量） ，ml/20mL ≤0.3 酸碱度（与空白对照液 pH值之差） ≤1.0 色泽 澄明无色 重金属，µ g/mL ≤0.3 锌，µg/mL ≤0.4 紫外光吸收（2 00～360 nm） ≤0.3 不挥发物，mg/100 mL ≤2.0 金属 元素 Ba, Cr, Cu, Pb 总含量, mg/L ＜1 Sn, Cd, 每种, mg/L ＜0.1 Al, mg/L ＜0.05 粒料 化学 性能 灰分，mg/g ≤1 氯乙烯单体，mg/kg ≤1 邻苯二甲酸酯含量[1]，mg/kg ≤500 醇溶出物[2] TOTM溶出量, mg/100ml ≤10 [1]：邻苯二甲酸酯类物质参见附录 E。 [2]：当本标准产品应用于血袋时的检测项目。 3.3 生物相容性 按GB/T16886.1 对输液输血器具用TOTM 增塑聚氯乙烯（PVC ）专用料进行生物学评价，评价结果应符 合表3要求。 T/CAMDI GFZB00 2---2016 3 表 3 生物相容性 项目 指标 试验方法 热原 无致热原 4.3.1 溶血 溶血率＜5% 4.3.2 急性全身毒性 无急性全身毒性反应 4.3.3 细胞毒性 细胞毒性反应不大于 1级 4.3.4 皮内反应 试验样品与溶剂对照平均记分之差应 不大于1.0 4.3.5 迟发型超敏反应 （最大剂量法） 无迟发型超敏反