广州市疗器械经营和使用监督管理办法 (2016年1月21日广州市人民政府令第139号公布， 根据2019年11月14日广州市人民政府令第168号《广州 市人民政府关于修改和废止部分政府规章的决定》修订） 第一章总则 第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强 对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、 有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理 条例》《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实 际，制定本办法。 第二条在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用 活动及其监督管理适用本办法。 个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。 第三条市市场监督管理部门负责本市行政区域内医 疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全 监督管理工作，指导和监督区市场监督管理部门开展监督管 理工作，并组织实施本办法。 区市场监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管 理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。 -1 - 卫生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、 疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血 浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理 工作。 民政、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内 协助实施本办法。 第四条医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、 使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位 的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按 照法律法规要求经营、使用医疗器械。 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入 场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。 第五条医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接 触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。 患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器 械的工作，一经发现应当立即调离岗位。 医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划， 对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训 内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等。 第六条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时 应当履行以下义务，并留存相关证明材料： -2 - （一）确定供货单位的合法资质； （三）查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证： （四）索取由供货单位出具的合法票据； （五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内 容的协议; （六）医疗器械的合格证明文件。 第二章‧医疗器械经营管理 第七条从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符 合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的 产品可追溯。 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换 和实现产品经营全过程可追潮的信息管理平台和技术手段。 第八条任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标 签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期自的相 同、相近的内容。 第九条医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应 当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。 医疗器械经营企业的销售人员不得混清医疗器械与非 医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者 其所选购的是非医疗器械产品。 - 3 - 第干条以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器 械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活 动举办者应当提前7日向活动所在区的市场监督管理部门报 告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及 产品的相关资质证明。 收到报告的区市场监督管理部门应当核查相关资料，义必 要时到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查 处。 第十一条医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的 举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械 的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性， 并提前10日书面告知活动所在区的市场监督管理部门。 现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明 确标示。 第十二条医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理 者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的 管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并 对经营业户的经营情况进行检查。 开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应 当及时制止，并在2个工作白内尚所在区的市场监督管理部 门报告。 开办者、经营管理者应当在每年12月31白前尚所在区 - 4 - 的市场监督管理部门提交年度市场管理情况报告。 第十三条医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理 查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当 事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门 的执法检查。 第三章‧医疗器械使用管理 第干四条医疗器械使用单位应当配备与其规模相适 应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量 管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生行政管理部 门会同市市场监督管理部门根据国家规定制定。 医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管 理本机构的医疗器械计量，并依法向市场监督管理部门审请 计量器具周期检定。 第十五条医疗器械使用单位应当由专门科室或者专 职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、 维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软 件和维修保养凭证等资料。 医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应 当及时归档，归档前由使用科室要善保管。 使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附 -5 - 带。 第十六条医疗器械使用单位应当确保内设各科室有 与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度， 确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非 医护人员接触。 对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单 位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受 污染。 第十七条，医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗 器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质 量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者 情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。 手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的 植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业 按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。 第十八条医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带 的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位 按照规定购进。 第十九条医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废 制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标 准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医 疗器械，应当停止使用并予以报废。 - 6 - 第四章‧监督管理 第二十条市场监督管理部门应当建立与本办法第七 条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对 信息录入情况开展实时监控。 第二十一条市市场监督管理部门应当建立针对医疗 器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医 疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。 第二十二条市场监督管理部门应当会同卫生、民政等 部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。 第二十三条市场监督管理部门应当会同卫生部门建 立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。 行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。 市场监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人 的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考 量因素。 对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。 严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应 当纳入黑名单管理。 第二十四条医疗器械经营企业、使用单位以及集中交 易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等 违法行为的，经查证属实，市场监督管理部门应当向社会发 布警示公告。公告期为3个月。 -7 - 第二十五条医疗器械经营企业、使用单位具有下列情 形之一的，市场监督管理部门司以约谈其法定代表人、相关 负责人： （一）经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举 报、投诉或者媒体曝光的； （二）发生重大质量安全事故的; （三）存在严重违法违规行为的； （四）存在严重质量安全隐患的; （五）信用等级评定为不良级别的； （六）其他需要约谈的情形。 约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向市场监督管 理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，市场监督管理 部门应当向社会主动公开约谈情况。 约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、 行业协会。 市场监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重 点监管对象。 第二十六条在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、 冒用的认证标志、认证证书的，由市场监督管理部门负责查 处。 第二十七条各行政监管部门在收到投诉、举报时无法 判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证； -8 - 在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证 后仍无法判断的，移送同级市场监督管理部门判定该产品是 否属于医疗器械。市场监督管理部门作出判定后，按照产品 性质交由相关行政监管部门依法处理。 非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期自的、结 构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近， 且符合医疗器械定义的，由市场监督管理部门按照未经注册 或者备案的医疗器械进行处理。 第二十八条‧市场监督管理部门负责对本行政区域内 的医疗器械户告实行监测；发现医疗器械户告内容违法的， 应当依法处理并逐级上报。 第二十九条任何单位或者个人使用医疗器械开展免 费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资 格证明的，由卫生行