ICS 11.120.30 JB CCS C 95 备案号： 中华人民共和国机械行业标准 JB/T20104—2012 代替JB/T20104—2007 片剂硬度仪 Tablet hardness tester 行业标准信息服务平台 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20104—2022 目 次 前言 范围· 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 型号 5 要求· 6 试验方法· 7 检验规则· 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 行业标准信息服务平台 JB/T 20104—2022 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 改动外，主要技术内容变化如下： 更改了标准的英文名称； 更改了型号编制及示例（见第4章，2007年版的4.1、4.2）； 更改了成品质量（见5.3，2007年版的5.1.1、5.1.2）； 更改了电气安全要求及试验（见5.4，2007年版的5.3、6.4）； 更改了环境试验（见6.3，2007年版的6.6）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司，天津市药品检验研究院，北京市药品检验所。 本文件主要起草人：苏林、高玉成、叶红宇、谢慧娟、王卫、黄晓春、刘琦。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 II JB/T20104—2022 片剂硬度仪 1范围 本文件规定了片剂硬度仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 硬度 hardness 台息服务平台 采用机械力对片剂施以挤压直至破碎的最大压力值 4型号 硬度仪型号按JB/T20188—2017的规定编制如下： 规格代号：表示硬度的最大测量范围（N） 特征代号：电机驱动 功能代号：硬度测试仪 类别代号：药物检测设备 示例：JYD200型，表示硬度最大测量范围为200N，特征为电机驱动的片剂硬度仪 1