ICS 11.120.30 JB CCS C 95 备案号： 中华人民共和国机械行业标准 JB/T20105—2022 代替JB/T20105—2007 脆碎度检查仪 Friability tester 行业标准信息服务平台 202-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20105—2022 目 次 前言 范围· 1 规范性引用文件· 2 3 术语和定义 分类和型号· 5 要求· 环境试验方法 6 7 检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和贮存 行业标准信息服务平台 JB/T 20105—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 可第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 的改动外，主要技术内容变化如下： 更改了型号编制及标记示例（见4.2,2007年版的4.2.1)； 增加了轮鼓外观要求（见5.1.2）； 增加了脆碎度仪计数要求及检测方法（见5.3.3）； 增加了脆碎度仪软件要求及检测方法（见5.2.1）； 更改了电气安全要求及试验方法（见5.4，2007年版的5.2、6.3）； 增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法（见5.3.2）； 更改了环境试验（见6.1，2007年版的6.5）。 本文件由中国制药装备行业协会提出 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司，天津市药品检验研究院。 本文件主要起草人：孟英红、郑学宁、周昕峰、刘静、王卫。 本文件2007年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 II JB/T20105—2022 脆碎度检查仪 1 范围 本文件规定了脆碎度检查仪的分类和型号、要求、环境试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本文件适用于利用机械能检测片剂物理性能的脆碎度检查仪（以下简称脆碎度仪）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035—2018告 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017台 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2020年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脆碎度 friability 若干非包衣片剂在脆碎度仪轮鼓中滚动100次后减失重量占片剂总重量的百分数。 4分类和型号 4.1分类 脆碎度仪按结构分为单个轮鼓和多个轮鼓两种型式，按型式分为固定转速和可调转速两种型式。 4.2型号 脆碎度仪型号按JB/T20188—2017的规定编制如下： 1