ICS 11.120.30 JB CCS C 92 备案号： 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20007.3—2021 代替JB/T20007.3—2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 Oral liquid glass bottle sterilizing &drying tunnel 行业标准信息服务平台 2021-10-01实施 2021-05-17发布 发布 中华人民共和国工业和信息化部 JB/T20007.3—2021 目 前言 引言 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 标记 5 要求· 6 试验方法 检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 附录A（规范性）热穿透性指标F值的确认 行业标准信息服务平台 JB/T20007.3—2021 前言 起草。 本文件是JB/T20007《口服液玻璃瓶灌装联动线》的第3部分，JB/T20007已经发布了以下部分： 第1部分：JB/T20007.1《口服液玻璃瓶灌装联动线》； 第2部分：JB/T20007.2《口服液玻璃瓶超声波清洗机》； 一第3部分：JB/T20007.3《口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机》； 一第4部分：JB/T20007.4《口服液玻璃瓶灌装轧盖机》。 2009相比，结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 修改了型号（见第4章，2009年版的第3章）； 修改了外观质量要求及试验方法（见5.2，2009年版的4.2、5.2）； 增加了结构要求及试验方法（见5.3.1）； 修改了温度波动范围（见5.3.3，2009年版的4.3.2）； 增加了空载高温段温差要求及试验方法（见5.3.4、6.4）； 修改了灭菌质量要求及试验方法（见5.3.11、6.10，2009年版的4.3.9、5.3.10）； 增加了操作权限要求及试验方法（见5.3.12）； 增加了层流风要求及试验方法（见5.3.13）； 增加了升温时间要求及试验方法（见5.3.14）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：楚天科技股份有限公司。 本文件主要起草人：罗静、刘志、李新华、蔡大宇 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 意服务平台 本文件于2004年首次发布，2009年第一次修订，本次为第二次修订 ImI JB/T 20007.3—2021 引言 口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包、玻璃瓶的清洗、玻璃瓶的消毒烘干、口服液的分装 加塞轧盖、口服液玻璃瓶的贴标、口服液玻璃瓶的装盒装箱等。目前，前端的玻璃瓶拆外包大多为人工 完成，后端的贴标、装盒装箱属于二次包装。因而前、后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装 标准系列中。考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的，如果将各工艺完成设备的要求以及 联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中，标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测， 故拟由四个部分构成。 一第1部分：口服液玻璃瓶灌装联动线。目的在于规定包含超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、 灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记、要求、试验方法及检验规则。 第2部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口 服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。 一第3部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含 的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。 第4部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。自的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服 液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。 行业标准信息服务平台 IV