ICS11.020 CCS C 62 DB65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB 65/T 4553—2022 新冠病毒病原学实验室生物安全风险监测 程序规范 Specification for biosafety risk monitoring procedures of SARS-CoV-2 etiology laboratories 地方标准信息服务平台 2022-10-10发布 2022-12-09实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 地方标准信息服务平台 DB65/T4553—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：朱芸、刘万里、赵俊、袁江玲、蒋健、王芬、徐艺玫、郭荣、张璇、唐海淑、 陈媛、张玲、穆冰、艾依热提·买买提、李丽、刘晓峰、魏强、张琼、徐浩宸。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。 对本文件的修改意见及建议，请反馈至新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心（乌鲁木齐市碱泉一街 380号）、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市龙泉街191号）、新疆维吾尔自治区市场监督管 理局（乌鲁木齐市新华南路167号） 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心联系电话：（0991)2615081；传真：（0991)2625962；邮编830002 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话：（0991)8561122；传真：（0991)8561122；邮编：830001 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：（0991)2818750；传真：0991)2311250；邮编：830004 地方标准信息服务平台 地方标准信息服务平台 DB65/T4553—2022 新冠病毒病原学实验室生物安全风险监测程序规范 1范围 本文件确立了新冠病毒病原学实验室生物安全风险监测的术语与定义、实验室生物安全要求、风险 监测内容、实验室监测方法、监测样本的处理、实验结果及相关处置的程序。 本文件适用于新冠病毒生物因子操作的实验室主要包括血清学实验室、核酸检测实验室、病毒培养 实验室、动物感染实验室以及医疗废物暂存间、样本暂存间等相关场所进行风险监测的程序规范， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB18466医疗机构水污染物排放标准 WS/T697新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南 WS/T776农贸（集贸）市场新型冠状病毒环境监测技术规范 新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）联防联控机制综发（2021）51号 医疗废物管理条例中华人民共和国国务院令第380号 医疗卫生机构医疗废物管理办法卫生部令第36号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径为0.001um～100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 3. 2 生物因子biological agents 地方标准信息服务平台 微生物和生物活性物质。 3. 3 风险risk 危险发生的概率以及遭受损失伤害不利或毁灭的可能性。 3. 4 风险监测riskmonitoring 监测风险大小以及确定是否可接受的全过程。 3.5 实验室laboratory 涉及生物因子操作的实验室。 3. 6 实验室生物安全laboratorybiosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 4实验室生物安全要求 4.1参照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版)》中实验室活动生物安全要求。 DB65/T4553—2022 4.2未经培养的感染性材料的操作应在生物安全二级及以上实验室进行，同时采用不低于生物安全三 级实验室的个人防护。 4.3灭活材料的操作应在生物安全二级及以上实验室进行。 4.4不涉及感染性材料的操作，可在生物安全一级实验室进行。 5、风险监测内容 5.1物体表面监测 在开展实验活动期间对涉及新冠病毒生物因子操作的实验室及相关场所，可能出现气溶胶、溢酒、 泄露等环节或是人员频繁接触的物体表面和实验台面及仪器设备内舱采样后进行新冠病毒核酸检测，采 样方法见附录A。 5.2空气监测 在开展实验活动期间对涉及新冠病毒生物因子操作的实验室及相关场所，可能出现的环境污染的 空气采样后进行新冠病毒核酸检测，采样方法见附录A。 5.3废液监测 在开展实验活动期间对实验室产生的普通污水和感染性废液采样后进行新冠病毒核酸检测，采样方 法见附录A。污水消毒处理效果评价按GB18466的规定执行。 5.4人员监测 在开展实验活动期间对相关工作人员双手、脸部裸露皮肤、咽子采样后进行新冠病毒核酸检测以 及健康状况监测，实验室人员健康监测表参见附录B。 6实验室检测方法 按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》的要求采用实时荧光RT-PCR方法对监测样本进行新 冠病毒核酸检测。 7监测样本的处理 7.1所有监测样本当天采集后需要进行检测的，应尽快进行。4℃保存不超过24h，超过24h不应 进行核酸检测的样本于-70℃保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。应设立专库或专柜 单独保存标本，避免反复冻融。实验室环境监测标本采集后室温25℃放置不宜超过4h。 7.2所有监测样本进行高压灭菌后，按照医疗废物处置。医疗废物的处置应按照《医疗废物管理条例》 和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求，规范使用双层黄色医疗废物收集袋封装后按照常规流程 信息服务 进行处置。 8实验结果及相关处置 8.1灭活材料检测的实验室及相关场所 操作规范，监测样本所在场所核酸污染的可能性低，生物安全风险低。 8.1.2室内质控正常，阴、阳性对照成立的情况下，监测样本核酸检测结果为阳性时，对于疑似阳性 结果需用另一种检测体系进行复核，复核结果为阴性，提示检测实验室存在阳性对照品的核酸片段污染， 应对实验室核酸污染原因进行排查；复核结果仍为阳性时，可判断监测样本结果为阳性，提示监测样本 所在场所存在污染，应对该场所进行污染来源的排查。 2 DB65/T4553—2022 8.2病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染材料操作的实验室及相关场所 8.2.1 室内质控止常 核酸检测结果全部为阴性时，提示人员 操作规范，监测样 8.2.2室内质 酸检测为阳性时，对于疑似阳性结果 需用另一 在阳性对照品的核酸片段污染，应 对实验室核酸污 测样本结果为阳性，提示该阶段监测 竟和人有危害，应停止实验活动，采取的措 验室针对风险点进行系统梳理和分析整改，整改后再次检 测进行风险评估，直至风险较 能再次开展新冠实验活动，监测流程图见附录C。 8.2.3在对实验室关停进行风险排查时，应先对实验室设计进行风险排查，即每处风险点采集时应设 置对照，通过实验设计排查到风险点。 8.2.4对新冠核酸监测结果为阳性的实验室及相关场所，其负责人应组织实验室检测人员及相关人员， 开展风险排查和风险点培训教育。学习生物安全防护、院感防控、检测技术等相关内容，尤其是既往实 验室类似典型案例。对照实验室存在问题，梳理和完善检测流程、生物安全防护、感染防控、废弃物处 置、交接班、内务管理和监督等相关制度，管理部门跟踪和落实整改情况并向机构分管生物安全领导汇 报。 地方标准信息服务平台 3