ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 020－2023 生产用基因工程菌菌体 (膜过滤法)收集 技术规范 Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration 2023-05-28发布 2023-06-12实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 0 20－2023 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 引言 ................................ ................................ .................. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............ 1 4.1 机构与人员 ................................ ................................ ...... 1 4.2 厂房与设施 ................................ ................................ ...... 1 4.3 生产管理 ................................ ................................ ........ 2 4.4 物料控制 ................................ ................................ ........ 3 4.5 变更管理 ................................ ................................ ........ 3 5 技术要求 ................................ ................................ ............ 3 5.1 材料要求 ................................ ................................ ........ 3 5.2 控制要求 ................................ ................................ ........ 4 5.3 清洗要求 ................................ ................................ ........ 5 附录A（资料性） 膜过滤法设备示意图 ................................ .................... 7 参考文献 ................................ ................................ ............... 8 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 020－2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 －2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由上海市生物医药科技发展中心 提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位 ：上海市生物医药科技发展中心、上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、 和 度生物技术 （上海）有限公司 。 本文件主要起草人 ：李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、 王佳静、丁力承、 向斌、汪 江 林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬 。 本文件首批执行单位： 和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限 公司、杭州云心质 力生物科技有限公司、 深圳未知君生物科技有限公司 、苏州优信合生技术有限公司 。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 0 20－2023 III 引 言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本 文件时，可能涉及到资料性附录 A中的设备流程图 相关的 专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性 和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且 无歧视的条款和条 件下， 就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的 声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名： 和度生物技术（ 上海）有限公司 。 地址：上海市浦东新区中国（上海）自由贸易实验区蔡 伦路720弄1号602、603室。 请注意除上述专利外，本文 件的某些内容 仍可能涉及专利。本 文件的发布机构不承担识别专利的责 任。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 020－2023 1 生产用基因工程菌菌体 (膜过滤法)收集技术规范 1 范围 本文件适用于生产用基因工程菌菌体 (膜过滤法)收集的生产和质量管理。 临床三期以及之后商 业化的基因工程菌 活体药物、天然细菌 生产中的发酵菌体收集可以参考本 文 件。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用 于本文件。 3.1 膜过滤法 membrane filtration 膜过滤法是利用具有选择性分离功能的高精度 膜材料，按 照机械筛 分原理，通过滤芯与物料体系的 精确匹配 达到实现 料液中不同组分的分离和浓缩 。 3.2 跨膜压 transmembrane pressure 指驱动液透过膜所 需的压力，即进液压力 和过滤压力之差 。 3.3 截留分子量 molecular weight cutoff 指使用分子量大小表示的 膜的截留性能，又称切割分子量 。 3.4 水通量 water flux 水通量是指在一定的工作压力下，单位膜面 积在单位时间内透过水的体积 。 4 基本要求 4.1 机构与人员 4.1.1 企业应具有与基因工程菌 收集生产相适应的 管理机构 ，配备基因工程菌 收集的生产、检验与质 量管理相适应的技术 人员及相应的管理制度。 4.1.2 参与基因工程菌生产和检验的人员应当具备 相关知识， 有书面文件明确 其职责。应接受相关的 卫生、病原微生物处理 、无菌操作（如适 用）等相关专业 培训。 4.2 厂房与设施 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 020－2023 2 4.2.1 应根据基因工程菌特性，生产工艺流程和工艺控制 的要求设计 厂房设施 ，充分考虑人流、物流 的合理性，减少人流、物流 的交叉污染的风险 。 4.2.2 膜过滤区 应配备独立的空调净化系统，并关注 预防交叉污染的 措施。 4.2.3 基因工程菌 生产应在受控环境中进行，环境需采取有效控制措施并进行日常监测，以尽可能 降 低环境微生物 及颗粒等对 产品可能造成的污染 。 4.2.4 生产区域内 应配备与基因工程 菌生产相适应的 公用介质，如 压缩空气 、纯蒸汽、制药用水等， 并进行定期监测。 4.2.5 生产的关键设备应进行计量、确认 ，使用后的房间和设备需进行清洁， 设备清洁方法应经过验 证。 4.3 生产管理 4.3.1 批号管理 应建立编制 生产批号的操作规程， 在确保每批均一性和 一致性的 前提下，可以由多个生产批组成 ， 生产批的组成 应有文件 规定。 4.3.2 工艺控制 4.3