ICS 11.020 CCS C 07 DB33 浙 江 省 地 方 标 准 DB33/T 918.5—2021 血液信息系统基本建设规范 第 5 部分：单采血浆站管理信息系统基本 功能规范 Blood information system basic infrastructure specifications— Part 5：Plasma-aphersis information system basic functional specifications 2021 - 01 -29 发布 浙江省市场监督管理局 2021 - 03 - 01 实施 发 布 DB33/T 918.5—2021 目 前 次 言 ..............................................................................II 1 2 3 4 范围 .................................................................................1 规范性引用文件 .......................................................................1 术语和定义 ...........................................................................1 基本功能要求 .........................................................................1 4.1 系统框架 .........................................................................1 4.2 基本功能 .........................................................................2 4.3 数据标准化 .......................................................................2 4.4 共享与协同 .......................................................................3 5 业务模块 .............................................................................3 5.1 献血浆者管理 .....................................................................3 5.2 血液检测 .........................................................................4 5.3 原料血浆采集 .....................................................................5 5.4 浆库管理 .........................................................................6 5.5 质量管理 .........................................................................6 5.6 综合管理 .........................................................................7 6 管理模块 .............................................................................8 6.1 浆站概况 .........................................................................8 6.2 采供浆管理 .......................................................................8 6.3 监督管理 .........................................................................9 6.4 系统管理 .........................................................................9 I DB33/T 918.5—2021 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本标准是DB33/T 918《血液信息系统基本建设规范》的第5部分。DB33/T 918已经发布了以下部分： ——第1部分：血站信息系统基本功能规范； ——第2部分：血站信息系统基本数据集。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。 本标准由浙江省卫生健康委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：浙江省血液中心、浙江海康生物制品有限责任公司、浙江省血液质量管理委 员会、浙江省输血协会、温州市中心血站、衢州市中心血站、浙江省输血协会献血服务工作委员会、磐 安海康单采血浆站、文成海康单采血浆站、龙游县同路单采血浆站、深圳启奥朗程科技有限公司。 本标准主要起草人：周华平、沈荣杰、王拥军、俞新乐、王献文、胡伟、孔长虹、陈通、张锋、江 素君、吴昕昕、陈安心、瞿朝、陈小松、查林祥、胡秋月、洪霜、董金波。 II DB33/T 918.5—2021 血液信息系统基本建设规范 第 5 部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范 1 范围 本标准规定了单采血浆站在运行、管理与监督过程中信息系统的基本要求。 本标准适用于单采血浆站业务和管理信息系统的研发、实施和评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 WS/T 482 卫生信息共享文档编制规范 DB33/T918.1 血液信息系统基本建设规范 第 1 部分：血站信息系统基本功能规范 3 术语和定义 DB33/T 918.1 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 单采血浆站管理信息系统 plasma-aphersis information system 利用计算机、数据库、网络通信等技术对单采血浆站在采供浆和相关服务过程中产生的数据进行采 集、存储、处理、提取、传输、汇总和分析而形成各种信息，为单采血浆站、血液制品生产单位、采供 血机构、行政管理机构提供信息化管理和服务的信息系统。 4 基本功能要求 4.1 系统框架 4.1.1 框架内容 单采血浆站管理信息系统围绕单采血浆的业务和管理全过程开展活动，由业务模块和管理模块组 成。 4.1.2 业务模块 对各单采血浆站开展的业务进行管理，由献血浆者管理、血液检测、原料血浆采集、浆库管理、质 量管理、综合管理六大部分组成。 1 DB33/T 918.5—2021 4.1.3 管理模块 对单采血浆站的业务和质量等进行综合管理，由浆站概况、采供浆管理、监督管理、系统管理四大 部分组成。 4.2 基本功能 4.2.1 信息识别 4.2.1.1 应支持身份证阅读器和人脸识别技术对献血浆者的身份进行核实。对特异性免疫和普通血浆 的献血浆者采用相同的编码规则，确保编码唯一性。 4.2.1.2 应支持对不同类型、不同过程状态的血浆进行计算机程序识别和追溯。 4.2.1.3 应采用条形码技术，确保征询表、血浆和标本标识的唯一性和一致性，至少 50 年不得重复。 4.2.2 电子记录 应详细记录所有用户的登录和操作活动的电脑IP、日期、时间和内容。业务操作记录应确保所有过 程可追溯性。 4.2.3 数据采集和编辑 应支持数据监视、日志记录、人工编辑等多种形式的数据采集和编辑。数据的修改和删除要记录日 志，确保数据的可追溯性。 4.2.4 数据逻辑检查 应支持通过已设置的业务数据标准值或范围对业务产生的数据进行自动对比验证，不符合标准值或 范围的数据须明显标识或即时提醒，确保数据的符合性、有效性、完整性和安全性。 4.2.5 查询和统计分析 应具备数据查询、统计、分析和展示功能，能根据自定义查询条件实现灵活组合查询和结果输出。 支持自定义报表设计，可按不同统计要求生成和输出多种格式的表格与图形。 4.2.6 数据备份和恢复 应支持数据加密储存和更改痕迹保存、数据自动或人工备份与恢复以及异地容灾备份。 4.2.7 用户认证和权限管理 应支持用户名/密码、数字证书、生物特征识别等一种或多种识别方式，并具有相应的安全策略。 对采用数字证书的电子认证方式，应遵循国家有关法律法规，确保数据电文和电子签名在生成、维护、 保存、传输、使用过程中的可靠性、完整性、有效性和机密性。支持基于角色的权限管理。 4.2.8 系统日志与管理 应支持对系统运行状态进行监控，记录日志并对不同的日志格式进行分类、查询、保存。 4.3 数据标准化 4.3.1 数据标准化包括：数据元、基本数据集、数据字典等内容。 4.3.2 数据元内容应遵循独立、最小单元及不可再分的原则。 2 DB33/T 918.5—2021 4.3.3 应支持使用允许用户扩充的标准，应严格按照该标准的编码原则扩充，并在新的标准出台后立 即改用标准编码。如果技术限制导致已经使用的系统不能更换数据字典，应建立自定义字典与标准字典 的对照表，并开发相应的检索和数据转换程序。 4.3.4 系统中涉及的已制定有国家标准的数据元，其值域应遵循国家标准。 4.3.5 编码规则：采用浙江省统一的编码规则。 4.4 共享与协同 4.4.1 应遵循省级平台统一管理的原则，支持建立省级数据采集中心。 4.4.2 应支持系统内部各相关业务功能模块的相互关联，实现同一管理指标在不同功能模块间的交换 和共享。 4.4.3 应支持单采血浆站内部相关信息系统的数据交换和共享。应具备血浆采集、血浆检测、储存等 全过程的物联网数据接入功能。 4.4.4 应支持各单采血浆站之间的