ICS 11.020 wS C 05 中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.3—2016 代替WS310.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 Central sterile supply department(CSSD)- Part 3 :Surveillance standard for cleaning,disinfection and sterilization 行业标准信息服务平台 2016-12-27发布 2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 310.3—2016 前言 本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款,其余均为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度,对医院消毒供应中心 的管理、操作、监测予以规范的标准,由以下三个部分组成: 第1部分:管理规范; 一第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范; 一第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.3一2009。除编辑性修改外主要技术变化如下: 在适用范围中,删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工 在规范性引用文件中,增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力 蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》; 一调整术语和定义中的A。值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定义(见3.4); 修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3); 增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b); 一增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3); 增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求(见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入 物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8); 增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度,压力和时间等参数的要求(见4.4.2.1.2); 一增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.c):增加了定期对监测资料 进行总结分析,持续改进的要求(见5.6); 一增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物 监测方法。 本部分主要起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾 病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、浙 北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北 京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。 本部分主要起草人:李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、 张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、 裴红生、李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为: -WS310.3—2009。 I WS310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 1范围 WS31o的本部分规定了医院消毒供应中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒与灭菌 效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 367E 医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可追溯traceability 息服务平台 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD 对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性 3.3 清洗效果测试物testsoil 用于测试清洗效果的产品。 3.4 大修majorrepair 超出该设备常规维护保养范围,显著影响该设备性能的维修操作。 示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 3.5 小型蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer 体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。 1 WS 310.3—2016 3.6 快速压力蒸汽灭菌flashsterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 4监测要求及方法 4.1通用要求 4.1.1应专人负责质量监测工作。 4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查,检查结果应符 合WS310.1的要求。 4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查,检查结果应符合要求。自制测试标准包 应符合WS/T367的有关要求 4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维 护与保养、日常清洁和检查。 4.1.5应按照以下要求进行设备的检测: a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测; b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测; c) 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测; d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测; e) f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 4.2清洗质量的监测 4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行,应目测和(或)借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光 洁,无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量,检查的内容同日常监测,并记录 监测结果。 4.2.1.3清洗效果评价 可定期采用定量检测的方法,对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。 4.2.2清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况,并记录。 4.2.2.2定期监测 4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发 2

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