ICS 11.220 B 41 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 3201—2020 精细化学品检验信息系统数据管理规范 Specification for data management of fine chemicals inspection information system 2020 - 11 - 23 发布 吉林省市场监督管理厅 2020 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 3201—2020 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 规范性引用文件 .................................................................... 1  3 术语与定义 ........................................................................ 1  4 数据分类及编码 .................................................................... 2  4.1 4.2 5 数据元 ............................................................................ 3  5.1 5.2 5.3 6 数据分类 ...................................................................... 2  数据编码 ...................................................................... 2  数据元属性 .................................................................... 3  数据元标识符 .................................................................. 3  数据元目录 .................................................................... 3  值域 .............................................................................. 9  6.1 6.2 6.3 值域标识符 .................................................................... 9  值域描述方法 .................................................................. 9  值域数据 ...................................................................... 9  I DB22/T 3201—2020 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由吉林省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：吉林省药品检验所 本文件主要起草人：王坤、高君芝、刘璇、申玉华、刘健、李易昕。 II DB22/T 3201—2020 精细化学品检验信息系统数据管理规范 1 范围 本文件给出了精细化学品检验信息系统中数据分类及编码、数据元、值域的信息。 本文件适用于精细化学品检验领域信息的表示、交换、识别和处理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18391.1—2009 信息技术 元数据注册系统（MDR）第1部分：框架 GB/T 7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 CFDAB/T 0302—2014 食品药品监管信息分类与编码规范 3 术语与定义 GB/T 18391.1和CFDAB/T 0302界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 精细化学品 fine chemicals 具有特定的应用功能、技术密集、商品性强、产品附加值较高的化工产品。 3.2 信息系统 information system 由计算机硬件、网络和通信设备、计算机软件、信息资源、信息用户和规章制度组成的以处理信息 流为目的的人机一体化系统。 3.3 数据 data 信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。 ［GB/T 18391.1-2009，定义3.2.6］ 3.4 分类 classification 按照选定的属性（或特征）区分事件或概念，将具有某种共同属性（或特征）的事物或概念集合在 一起的过程。 ［CFDAB/T 0302-2014，定义3.1］ 3.5 编码 coding 给事物或概念赋予代码的过程。 ［CFDAB/T 0302-2014，定义3.2］ 1 DB22/T 3201—2020 3.6 属性 attribute 一个对象或实体的特征。 ［GB/T 18391.1-2009，定义3.1.1］ 3.7 数据元 data element；DE 由一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。 ［GB/T 18391.1-2009，定义3.3.8］ 3.8 值域 value domain 允许值的集合。 ［GB/T 18391.1-2009，定义3.3.38］ 4 数据分类及编码 4.1 数据分类 4.1.1 依据 以工作业务流程为分类依据。 4.1.2 类别 对信息系统的数据元和值域分为以下类别： a） 样品信息； b） 抽样信息； c） 受理信息； d） 检验信息； e） 报告信息。 4.2 数据编码 4.2.1 编码方法 信息系统的数据元和值域，选用以下编码方法： a） 顺序码：由数字组成，可实现排序功能。 b） 层次码：可实现分类功能。 c） 缩写码：用于编码对象的名称比较常见且相对稳定的情况。 d） 组合码：由字母和数字组成，可实现标识功能。 4.2.2 表现形式 代码可采用数字、字母、特殊符号等进行编码： a） 当选用顺序码时，代码要等长，如001～999。 b） 当选用层次码时，同层次的代码要等长。 c） 层次码采用阶梯编码，如：第一层01，第二层0101，第三层010101，以此类推。 2 DB22/T 3201—2020 5 数据元 5.1 数据元属性 每一个数据元用下列属性来描述： a） 标识符。数据元的唯一标识； b） 中文名称。简短且含义确切的数据元的名称； c） 定义。数据元的具体含义； d） 数据类型。表示数据元的符号、字符或其他表示的类型； e） 值域。数据元允许值的集合。 5.2 数据元标识符 采用长度8位的字母数字组合码。结构如图1数据元标识符结构所示。 DE □□ . □□□ 顺序码 业务分类代码 主题分类代码 图1 数据元标识符结构 主题分类代码——2位英文字母，DE，Data Element，表示数据元； 业务分类代码——2位阿拉伯数字，表示数据元类别的代码； 顺序码——3位阿拉伯数字，表示每一业务分类下数据元的序号，数字大小无含义，从001开始编码， 顺序码与业务分类代码之间用“.”隔开。 5.3 数据元目录 5.3.1 样品信息 样品信息类别数据元目录见表1。 表1 标识符 中文名称 DE01.001 样品名称 样品信息 定义 检验样品的产品名称 数据类型 值域 字符型 文本 字符型 文本 字符型 见表 6 字符型 文本 生产、经营企业对其生产、制造、加工或者销售的 DE01.002 商标 产品为与其他同类商品区分开需要取得专用权，并 经商标管理机构核准注册的特定文字、符号、二进 制。 DE01.003 包装材料 DE01.004 包装规格 用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运 输等满足产品包装要求所使用的材料。 产品说明书上标示的单位包装内产品的重量、数 量、装量、质量或体积。 3 DB22/T 3201—2020 表1（续） 标识符 中文名称 定义 数据类型 值域 字符型 文本 字符型 见表 7 字符型 文本 字符型 文本 生产或出产该产品的组织机构或地点的所在地。 字符型 文本 委托受托方生产产品的组织机构名称。 字符型 文本 生产的成品或所使用的原材料等规定的质量标准， DE01.005 规格 足以反映产品品质的主要指标，如化学成分、含量 （或纯度）、性能、容量、尺寸等。 DE01.006 DE01.007 样品类别 标示生产单位/ 产地 DE01.008 生产单位地址 DE01.009 生产单位所在地 DE01.010 委托生产单位 DE01.011 生产日期 DE01.012 有效期 DE01.013 有效期截止日期 /限期使用日期 DE01.014 批号 DE01.015 批准文号 根据样品性质对其进行归类。 生产或出产该产品的组织机构名称或地点，通过产 品本身、内外包装、说明书等有关信息进行必要的 表示。 生产或出产该产品的组织机构或地点的有效实际 地址。 在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可 在市场上销售的成品时的公元纪年日期。 在规定的保存条件下，质量能够符合规定要求的期 限。 以日期型格式表示的有效期的截止日期。 一批产品的号码，用以检查产品生产的时间、质量 及有效期等。 日期型 字符型 日期型 按 GB/T 7408— 2005 规定执行 文本 按 GB/T 7408— 2005 规定执行 字符型 文本 字符型 文本 字符型 文本 数据类型 值域 文本 生产批准文号的简称，是监督管理机构审核批准生 产企业生产某一