药品监管网络安全与信息化建设 “十四五”规划 国家药品监督管理局 2022 年 4 月 —— 1 —— 目 录 一、现状和形势 ···························································· 3 （一）建设成效 ······················································ 3 （二）发展形势 ······················································ 5 二、总体要求 ······························································· 6 （一）指导思想 ······················································ 6 （二）基本原则 ······················································ 6 （三）建设目标 ······················································ 7 三、重点任务 ······························································· 9 （一）升级“两品一械”智慧监管能力 ··························· 9 （二）提升政务一体化服务能力 ······························· 14 （三）推进监管数据融合与驱动 ······························· 16 （四）筑牢药品智慧监管数字底座 ···························· 19 （五）夯实网络安全综合保障能力 ···························· 22 四、保障措施 ······························································23 （一）强化组织领导与政策支持 ······························· 23 （二）完善工作保障体系 ·········································24 （三）加强信息化项目管理 ····································· 24 （四）实行绩效考核评价 ·········································24 —— 2 —— 药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部 分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八 大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能 力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡 献。为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管 现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见》 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，制定本规划。 一、现状和形势 （一）建设成效 “十三五”时期，各级药品监管部门认真贯彻党的十九大精 神，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚 持新发展理念，深化“放管服”改革，加强智慧监管谋篇布局。特 别是《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计 划》发布以来，各级药品监管部门按照药品智慧监管的总体设计 蓝图积极推动各项建设工作，信息化基础支撑环境建设基本完 成，两级数据中心、各类监管业务板块建设取得突破性进展，药 品监管信息化体系基本建立，药品监管效能稳步提升，为“十四 五”时期进一步开创药品监管信息化工作新局面奠定了坚实基 础。 1.建立统一的标准规范体系 国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）坚持以业务需求 为导向，发布药品监管信息化标准体系总体框架，涵盖 7 个分体 —— 3 —— 系和 25 个二级类目，并印发药品追溯、医疗器械唯一标识等 20 余项信息化标准，有效指导相关领域信息化建设工作。 2.提升政务服务专业化、协同化能力 积极整合应用系统，梳理政务服务事项目录，推动建立完善 电子证照等应用，初步建立药品监管“互联网+政务服务”体系框 架，上线国家局政务服务平台，同步建设国家药品智慧监管平台， 为社会公众和监管人员提供了网上办事和监管工作的统一入口， 提升了国家局政务服务整体能力。 3.强化数据资源共享与大数据应用 全面贯彻落实国家大数据战略规划，强化药品监管数据管理 与应用，建成药品监管数据共享平台，有效汇聚全国范围内的药 品监管数据资源，实现国家局与省局之间的数据互联互通。探索 完善药品品种档案、医疗器械唯一标识等数据应用，为监管业务 提供有力的数据支撑。 4.推进基础设施整体部署升级和云化改造 国家局完成药品监管云一期建设，形成“一云多池”架构， 实现云资源弹性调度、统一管理，多个业务系统完成安全加固和 迁移上云。大部分省局根据业务需要，通过自建或者租用方式建 设了省级药监云。 5.完善网络安全防护与信息安全建设 国家局积极建设安全管理及运营平台，并通过多种技术手段 建设完善安全信任体系，构建统一的大运维、大安全的服务管理 模式。各省局积极开展网络安全等保配套建设，安全保障能力显 —— 4 —— 著提升。 （二）发展形势 “十三五”期间，我国药品安全监管体制机制逐步优化，审 评审批制度改革持续深化，法规标准制度体系不断完善，创新能 力和服务水平持续增强。完成了以“两法两条例” （ 《药品管理法》 《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条 例》）为核心的一系列法律法规和规章制度的制修订，搭建了新 时代药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。智慧监管、监管科 学快速发展，技术支撑能力不断增强。新的监管制度的确立、新 的监管法律法规的施行，以及《国务院办公厅关于全面加强药品 监管能力建设的实施意见》等重要文件的发布实施，对信息化提 出了更高要求，迫切需要信息技术与监管业务深度融合，支撑监 管工作高效开展。 随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展，基因技术、纳米 技术、3D 打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新 技术给医药行业带来了重大变革，也对药品研发、生产、流通领 域产生了深远影响。药品监管部门面对新技术、新业态、新风险 和新挑战，迫切需要充分利用信息技术，用信息链串起产业链、 利益链、风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性， 实现药品全生命周期风险管理。 展望“十四五”和 2035 年远景目标，我国要实现从制药大 国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安 全风险管理能力提出了更高的要求。当前，药品监管信息化建设 —— 5 —— 工作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增 强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运 营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。进入“十 四五”，药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，坚 持问题导向和目标导向，进一步推进技术创新应用与药品监管能 力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让 信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。 二、总体要求 （一）指导思想 坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入全 面贯彻党的十九大精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持以人民 为中心，以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，以信息 化引领监管现代化。贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧 治理的药品监管理念，坚持系统思维，充分利用监管科学研究成 果，创新监管方式方法，完善监管体制机制，促进信息技术与业 务融合发展，让监管链条各环节彼此协作，监管资源分配更加合 理，监管需求响应更加快速，监管服务更加优质高效，监管体系 更加精准智能，增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产 业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现 代化。 （二）基本原则 系统思维，统筹协同。准确把握新时代药品监管工作的发展 方向和工作重点，运用系统思维全面布局，针对关键痛点、堵点、 —— 6 —— 难点集中攻关，突出针对性和可操作性，按照智慧监管规划蓝图， 加强跨地区、跨层级、跨部门高效协同联动，统筹推进信息化建 设工作。 业务引领，数据驱动。坚持以监管业务为中心，以监管需求 为导向，正确把握监管服务与技术支撑的关系，以数字化转型驱 动智慧监管改革升级，打破信息孤岛，加强数据共享开放，构建 药品全生命周期数字监管新模式，提高监管部门的监督管理能力 和政务服务水平。 技术赋能，融合创新。充分发挥信息科技手段在事中事后监 管中的作用，通过业务创新、管理创新、制度创新，推动监管主 体、监管要素和信息技术的融合创新，降低监管成本，提高监管 效能，拓展药品监管的广度和深度，推动药品监管体系和监管能 力现代化。 集约建设，安全可控。合理统筹各类信息化建设资源，加快 推进统一基础设施云平台和支撑平台建设，完善统一运维保障体 系，避免分散投资和重复建设。坚持网络安全与创新发展并重， 建立健全关键信息基础设施安全防护体系，全力保障网络和信息 安全。 （三）建设目标 “十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构 建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优 化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全 生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高 —— 7 —— 基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药 品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药 领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化 建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社 会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品 质量和安全更加满意、更加放心。 “大平台”支撑更完善。升级电子政务内外网，优化升级国 家局和省局两级药监云平台，扩充云资源，增强云算力，全面提 升云平台综合服务能力；实现信息化基础资源的集约式建设和管 理，提高信息化安全防护能力及运行维护管理效率；优化完善国 家局和省局两级应用架构，实现国家、省两级智慧监管平台一体 化整合；健全和完善信息化标准体系、网络安全体系和应用支撑 体系。逐步实现以信息化标准体系为先导、以网络安全体系为保 障、以应用支撑体系为纽带的整合协同的药品智慧监管“大平 台”。 “大数据”驱动更智能。完善国家、省两级数据中心一体化 建设；推进药品全生命周期数字化管理，