ICS 55.020 C 10 备案号：55967-2017 内 蒙 DB15 古 自 治 区 地 方 标 准 DB 15/ T 1274—2017 第三方医药物流企业 中药饮片储存与运输管理规范 Specification for storage and transportation management of Chinese herbal medicine Pieces in third party pharmaceutical logistics enterprises 2017 - 10 - 15 发布 内蒙古自治区质量技术监督局 2018 - 01 - 15 实施 发 布 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 储存管理 .......................................................................... 1 4 运输管理 .......................................................................... 2 5 养护管理 .......................................................................... 3 参考文献 ............................................................................. 4 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会（SAM/TC09）提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人: 杨景垣、沙德福、马静、张晓颖、陈心刚。 II 第三方医药物流企业中药饮片储存与运输管理规范 1 范围 本标准规定了第三方医药物流企业中药饮片储存、运输与养护的相关内容。 本标准适用于第三方医药物流企业中药饮片储存、运输与养护管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 30335-2013 药品物流服务规范 DB15/T 917-2015 医药物流药品仓库设施设备配置 DB15/T 918-2015 医药物流特殊药品物流过程管理规范 3 储存管理 3.1 仓库要求 3.1.1 中药饮片应设置独立库房。 3.1.2 中药饮片仓库应符合 DB15/T 917-2015 中 3.2 的要求并应符合《药品经营质量管理规范》第四 十三条至第四十六条的规定。 3.1.3 中药饮片仓库设施配置应符合 DB15/T 917-2015 中第 4 章的要求。 3.1.4 麻醉药品和毒性药品应设置专库（柜）储存，实行双人双锁管理，具有监控设施和报警装置， 报警装置与当地公安机关报警系统联网。 3.1.5 贵重中药饮片应设置专库（柜）储存。 3.2 储存条件要求 3.2.1 温湿度控制 3.2.1.1 中药饮片仓库应配置空调系统：中央空调输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。 3.2.1.2 按包装标示的温度要求储存中药饮片，包装上没有标示具体温度的，应按照《中华人民共和 国药典》规定的贮藏要求进行储存，中药饮片仓库分为：常温库（10℃～30℃）、阴凉库（≤20℃）， 储存中药饮片相对湿度为 35%～75%。 3.2.1.3 中药饮片仓库应配置温湿度自动监测系统：测点终端、显示屏、电脑等，具有 24 小时自动监 测、调节、记录及报警功能。 3.2.2 防虫防鼠要求 3.2.2.1 中药饮片仓库出入口应设置挡鼠板和灭虫灯。 3.2.2.2 中药饮片仓库应配置驱虫驱鼠的设备。 1 3.3 麻醉药品和毒性药品管理 麻醉药品和毒性药品参照DB15/T 918-2015执行。 3.4 贵重中药饮片管理 贵重中药饮片应专人专账管理，宜采用密闭容器储存。 4 运输管理 4.1 装卸 4.1.1 中药饮片装车时应符合《药品经营质量管理规范》第四十六条（四）、第八十五条（五）、第 一百零六条和 GB/T 30335-2013 第 7 章的规定。 4.1.2 安全第一、轻拿轻放、码放稳固、留有通道、横看成行、竖看成列、大不压小、重不压轻、标 签向外、不可倒置。 4.1.3 应按照中药饮片的规格和批号等选择合理的装卸流程及加固措施。 4.1.4 装卸中药饮片时，零货应装入周转箱中再进行装卸，整货可直接装卸或采用托盘装卸。 4.1.5 整件中药饮片采用托盘装卸时，托盘装载的整件中药饮片一般不得高于 1.5m 且每层件数相同， 垛向相同，排列整齐，不可倾斜。 4.1.6 装卸人员在配送人员确认中药饮片已经全部装车后，做好车厢的安全密闭工作。 4.2 出库交接 4.2.1 被委托企业将委托企业的销售订单指令传递到储存作业区，储存作业区根据这一任务指令备货， 等待配发。 4.2.2 配送人员在储存作业区领取标有委托企业名头的随货同行单（票）。 4.2.3 随货同行单（票）内容至少包括：委托企业名称、收货单位、收货地址、发货日期、药品名称、 生产企业、产地、规格、单位、数量、批号、有效期等内容，并加盖出库专用章原印章。 4.2.4 随货带检验报告书并加盖委托企业质量管理专用章原印章。 4.2.5 配送人员从配发区领取装车清单。 4.2.6 配送人员根据装车清单的内容，核对每笔订单总计件数。 4.2.7 配送人员核对无误在装车清单上签字确认。 4.3 运输作业安全管理 4.3.1 中药饮片的运输应符合《药品经营质量管理规范》第十三节和 GB/T 30335-2013 第 6 章的相关 规定。 4.3.2 麻醉药品和毒性药品运输应符合以下要求： a) 运输麻醉药品和毒性药品的押运人员和驾驶人员应是与企业签订合同的正式员工，没有违反禁 毒的法律法规的行为； b) 麻醉药品和毒性药品必须双人押运送货、双人交货； c) 运输时押运人员必须携带盖有出库专用章原印章并标有麻醉药品和毒性药品的随货同行单 （票），保证其中一联收货单位签字，回执由质量管理部门存档，记录保存不少于 5 年； d) 运输时须严守秘密，应保证能够直达目的地，不得携带非本企业人员。运输途中严禁停车住宿 或去办理其他业务； e) 运输麻醉药品和毒性药品应专车（或专用箱），双人双锁； 2 出发前驾驶人员应做好车辆的维修保养工作，避免运输途中出现机械故障； g) 运输途中发生车辆事故或丢失，押运人员应立即与当地公安机关、食品药品监督管理局及企业 取得联系，及时采取措施； h) 收货单位不能自提货。 4.3.3 如另有事先约定的委托事项，同时办理妥当。 f) 4.4 运输设备配置 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 中药饮片运输车辆应采用厢式货车。 厢式货车应具有良好的密闭性能和保温性能。 厢式货车应具有温度调控功能。 麻醉药品和毒性药品应采用专车（或专柜）运输，专车（或专柜）设置双锁。 5 养护管理 5.1 中药饮片养护应符合以下要求： a) 中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对中药饮片造成污 染； b) 每月分批对一般中药饮片进行检查，每季度检查覆盖全部中药饮片，并做好养护记录； c) 重点养护中药饮片每月检查一次，并做好养护记录； d) 建立中药饮片养护档案，养护档案应保存至中药饮片有效期后 1 年，但不得少于 5 年。 5.2 养护操作包括： a) 传统养护：通过调控库房温湿度使用防虫防鼠设备，防止中药饮片发霉、变质、虫蛀、变色、 走油、鼠侵等问题的发生； b) 现代养护：采用气调养护、远红外加热干燥养护、微波干燥养护、气幕防潮养护、除氧保鲜养 护及紫外线照射养护等等。 5.3 发现有质量可疑的中药饮片应当及时隔离存放，及时通知质量管理员进行复查处理，并保留相关 记录，同时上报质量管理部门。 5.4 不合格中药饮片的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格中药饮片应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。 5.5 养护记录要有养护员签名，记录保存不得少于 5 年。 3 参 考 文 献 [1]《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号） [2] 《中华人民共和国药典》 [3] 关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知 (国中医药发〔2007〕11号) [4] 国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知 (国中医药办医 政发〔2012〕22号 ) _________________________________ 4