ICS 11.040.50 CCS C 43 T/ CAB 0161-2022 肺结节CT影像采集 和数据处理技术规范 Technical Specification for Collection and Processing of Pulmonary Nodule CT Images 2022-07 -19发布 2022-07 -19实施 中国产学研合作促进会 发布 T/CAB 中 国 产 学 研 合 作 促 进 会 团体标准 中 国 产 学 研 合 作 促 进 会 团体标准 T/CAB 全国团体标准信息平台 T/ CAB 0161-2022 1 目 次 前言 ................................ ................................ ................. 2 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 影像采集和处理标准 ................................ ................................ . 4 全国团体标准信息平台 T/ CAB 0161-2022 2 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的 某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国产学研合作促进会 提出并归口。 本文件起草单位：上海长征医院影像科、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室、国家 卫生健康委能力建设和继续教育中心、西安交通大学第一附属医院医学影像科、大连大学附属中山医院 影像科、空军军医大学西京医院、中华放射学杂志、卫生部北京医院放射科、上海交通大学医学院附属 瑞金医院、苏州大学附属第一医院放射科、天津医科大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、宁夏 医科大学总医院、北京协和医院放射科、中国医学科学院肿瘤医院影像诊断科、华中科技大学同济医学 院附属同济医院放射科、上海市胸科医院、上海市肺科医院、上海市公共卫 生临床中心、上海交通大学 医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属华东医院、复旦大学附属肿瘤医院、广州 医科大学附属第一医院、浙江中医药大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院、兰州大学第二医 院、吉林大学白求恩第一医院、南昌大学第二附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学 附属北京朝阳医院、四川大学华西医院、上海九州智慧医学影像研究院、推想医疗科技股份有限公司、 上海杏脉信息科技有限公司、数坤（上海）医疗科技有限公司、北京深睿博联科技有限责任公司、上海 联影智能医疗科技有限公司、慧影医疗科技 （北京）股份有限公司、北京医准智能科技有限公司、强联 智创（北京）科技有限公司、医智源健康科技（杭州）有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、 飞利浦（中国）投资有限公司、西门子医疗系统有限公司。 本文件主要起草人： 刘士远、杨爱平、王浩、萧毅、张琳琳、郭佑民、伍建林、郑敏文、刘凯、 马兆毅、陈起航、胡春洪、叶兆祥、赵绍宏、朱力、宋伟、于红、吴宁、夏黎明、范丽、史景云、施裕 新、吴华伟、李铭、曾庆思、许茂盛、张立娜、张惠茅、严福华、周俊林、龚良庚、张敏鸣、杨旗、宋 彬、姚振威、宋少莉、陈海泉、姜丽岩、王升平、蒋薇、孟祥峰、李佳戈、王少康、何川、马春娥、柴 象飞、李一鸣、郑颖、杨光明、王平、赵磊、黄毅、詹翊强、魏国亮。 全国团体标准信息平台 T/ CAB 0161-2022 3 肺结节CT影像采集和 数据处理技术规范 1 范围 本文件确立了肺结节 CT影像数据采集和处理标准框架，规定相关数据采集设备、采集过程、数据脱 敏、数据处理的具体规程。 本文件适用于面向人工智能、临床科研、医学教育、医药研发等场景，需要实施 肺结节CT影像采集 和数据处理 的企业、高校、科研院所、政府机构等 用户。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必 不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 25000.12 -2017 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 (SQuaRE) GB/T 35295 -2017 信息技术大数据 YY/T 1833.1 -2022 人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语 YY/T 1833.2 -2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数据data 信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。 [来源：GB/T 25000.12 -2017，4.2] 3.2 特征 features 能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性，如大小、纹理、形状等。好的特征应能使同类模 式聚类、不同类模式分离。 [来源：ISBN 978 -7-03-059487-7，08.0386] 3.3 数据质量 data quality 在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的、隐含的要求的程度。 [来源：GB/T 25000.12 -2017，4.3] 3.4 数据集 data set 数据记录汇聚 的数据形式。 [来源：GB/T 35295 -2017，2.1.46] 全国团体标准信息平台 T/ CAB 0161-2022 4 3.5 数据清洗 data cleaning 检测和修正数据集合中错误数据项的过程。 [来源：ISBN 978 -7-03-059487-7，07.0392，有修改 ] 3.6 数据采集 data acquisition 数据由生成装置按照数据采集规范生成，以数字化格式存储并传输到目标系统的过程。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.25] 3.7 数据脱敏 data masking 对敏感信息通过去标识化或匿名化，实现敏感隐私数据的可靠保护。 [来源：YY/T 1833.1 -2022，3.3.26] 3.8 数据查重 data duplicate checking 检查和比对数据集合中的数据项以及对重复数据进行排除，确保数据的唯一性。 4 影像采集和 数据处理要求 4.1 采集设备 4.1.1 兼容性要求 设备方面应考虑 CT制造商、设备型号、同一台设备的不同成像参数配置（如层厚、层间距、剂量设 置、重建算法等）。从操作层面来说，可以依据表 1参数范围进行选择。 表1 采集设备兼容性要求 4.1.2 采集要求 4.1.2.1 采集方式 为了在诊断过程中充分识别病灶，胸部检查采用螺旋 CT平扫或增强扫描模式。 4.1.2.2 采集协议 符合DICOM 3.0 协议的标准数据。 4.1.2.3 扫描及图像输出参数 层厚与层间距 推荐图像重建层厚不超过 1mm。为较为准确 地进行计算机辅助检测及容 积分析，层厚≤ 1 mm者，可以无间隔连续重建；层厚 >1 mm者，重建间 隔选择准直层厚的 50％～80％。 影像数据 应符合DICOM3.0 协议标准数据 。 探测器 16排以上 全国团体标准信息平台 T/ CAB 0161-2022 5 4.2 采集过程 4.2.1 采集人员要求 4.2.1.1 人员资质要求 数据采集技师 应在二甲及以上 医院从事 CT图像采集工作 5年以上。 4.2.1.2 培训 根据数据采集要求，对参与数据采集的人员进行培训。包括但不限于：设备操作培训、对比剂使用 培训、图像处理培训。 4.2.1.3 考核 采集人员考核标准，要求熟悉胸部平扫及增强 CT扫描相关技术要点，能根据临床情况调整合适的参 数进行扫描，以获得 符合要求 的数据。 设备操作 考核内容主要有：设备参数设定和操作、增强扫描、对比剂注入、 窗宽窗位设定。考核标 准从操作规范性、操作娴熟度、操作稳定度三方面进行综合评价。 4.2.2 采集过程要求 每个病例的扫描范围至少从肺尖到肋膈角（包括全肺），训练受检者呼吸屏气，不相关的部位可以 删除。 图像视野应当覆盖整个胸部横断面。 受检者吸气末一次屏气完成扫描，避免运动伪影、误操作等。 成像过程使用的设备应当在有效期内，并符合《放射科管理规范与质控标准（ 2017版）》要求。 4.2.3 数据质量要求 数据应采集具有标准 DICOM格式的真实、原始临床数据，图像矩阵不低于 512×512。数据集制造责 任方应确保脱敏后的原始数据的准确性，避免有损压缩、图像篡改等操作。每