ICS：11.020 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体 系的特殊要求 Special Requirements of Quality Management System for Metal Additive Manufactured Medical Devices 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业 协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040 -2020 2 目 次 前言 ................................ ................................ ........ 3 引 言 ................................ ................................ ....... 4 1 范围 ................................ ................................ ...... 5 2 规范性引用文件 ................................ ............................. 5 3 术语和定义 ................................ ................................ . 5 4 特殊要求 ................................ ................................ ... 6 4.1 机构与人员 ................................ ........................... 6 4.2 厂房与设施 ................................ ........................... 7 4.3 设备 ................................ ................................ . 7 4.4 文件管理 ................................ ............................. 8 4.5 设计开发 ................................ ............................. 9 4.6 采购 ................................ ................................ 10 4.7 生产管理 ................................ ............................ 11 4.8 质量管理 ................................ ............................ 11 4.9 销售和售后服务 ................................ ...................... 12 4.10 不合格品控制 ................................ ....................... 12 4.11 不良事件监测、分析 和改进 ................................ ........... 12 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040 -2020 3 前 言 本标准按 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》和 GB/T20004.1 -2016 《团体标准化 第 1 部分：良好行为指南》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责 任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委 员会。 本标准起草单位：上 海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海三友医疗器械股份有 限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、河北大洲智 造科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术 （无锡）有限公司。 本标准主要起草人：谢能、马宇立、卫青梅、刘睿诚、杨景周、叶仁山、陈智铭、魏淼。 本标准指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、 范之劲、刘歆（组长）、王金成（组长）、 蔡立宏、牛国旗、熊 鹰、赵昕、童美魁、白茹、韩青。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040 -2020 4 引 言 金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器 械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化 医疗的发展具有重要的推动作用。 金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要 求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械 生产质量管理体系 的 特殊要求进行了规定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040 -2020 5 1 范围 本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。 本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求， 其他生产质量 管理体系通 用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐 述。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 GB/T 14896.7 -2015特种加工机床 术语 第7部分 增材制造机床 T/CAMDI 002 -2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 3 术语和定义 本标准使用 YY/T 0287 与 YY/T 0033 的定义和下列定义。 3.1 激光选区熔化（ Selective Laser Melting ， SLM）技术： 采用激光选区熔化工艺的增材制造技术。 3.2电子束选择性熔化（ Electron Beam Selective Melting ， EBSM）技术： 采用电子束选区熔化工艺的增材制造技术。 3.3验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.4确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.4医工交互： 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040 -2020 6 指临床信息与工程设计，生产信息按照 YY/T0287 （ISO13485 ）与YY/T0316 （ISO14971） 的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与 生产企业的相互合作与制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。 3.5个性化医疗器械： 个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需 求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器 械。 3.6定制式医疗器械： 指为满足指定患者的罕见或独 特功能情况， 在我国已上市产品难以满足临床需求的情况 下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期 能提高诊疗效果的个性化医疗器械。 3.7患者匹配医疗器械： 指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认 的工艺设计和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。 4 特殊要求 4.1 机构与人员 4.1.1 技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有金属材料学、增材制造等相关培 训经历、专业背景或实践经验，接受有资质的机构组织的金属增材制造医疗器械相关 知识的 培训，并具备良好的质量管理能力，能充分对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的 判断和处理。 4.1.2 从事金属增材制造的主要生产人员，应接受金属增材制造工艺、金属材料共性知 识和相关产品专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备使用有正确操作能力 和故障辨识 、纠正能力。 4.1.3从事金属增材制造的检验人员，应接受金属增材制造相关检验规程的培训，掌握 本岗位相关的技术和要求，对产品实现过程当中的质量控制点能够进行判定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040 -2020 7 4.1.4从事金属增材制造设备管理和维护人员应接受金属增材制造