ICS 11.120.99 C 20 团 体 标 准 T/SHPPA 003—2019 微生态制剂 生命周期评价准则 Criteria for Life Cycle Assessment of Microecologics 2019 -04-25发布 2019-05-01实施 上海医药行业 协会发布 T/SHPPA 003—2019 I 前 言 本准则按照 GB/T 1.1 -2009起草。 本准则由上海上药信谊药厂有限公司 提出。 本准则由上海医药行业协会归口。 本准则起草单位： 上海上药信谊药厂有限公司、 镇江市天益生物科技有限公司、上海医药行业 协会、绿荡（上海）信息科技有限公司、 中国科学院生态环境研究中心、 上海环翼环境科技有限公 司。 本准则主要起草人： 徐爱国、边月英、王鹰、宋述永 、边高瑞、 肖榕、孙秋华、陈莉、卜宇倩、 丁宁、蒋晨灿、龚万彬。 本准则为首次发布。 本准则首批执行单位： 上海上药信谊药厂有限公司、镇江市天益生物科技有限公司、绿荡（上 海）信息科技有限公司、上海环翼环境科技有限公司 、汇兰生物科技（上海）股份有限公司、上海 信谊医药有限公司 。 T/SHPPA 003—2019 1 微生态制剂生命周期评价准则 1 范围 本准则规定了微生态制剂生命周期评价的基本原则与框架、评价方法及报告的一般要求。 本准则适用于微生态制剂 药品生命周期评价研究与应用， 用于评价微生态制剂生命周期的环境 影响。 2 规范性引用文件 下列文件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本文件。 GB/T 24040 环境管理 生命周期评价 原则与框架 GB/T 24044 环境管理 生命周期评价 要求与指南 3 术语和定义 3.1 微生态制剂 microecologics 微生态制剂，也叫益生菌制剂，是运用微生态学原理，利用对宿主有益无害的益生菌或益生菌 的促生长物质，经特殊工艺制成的制剂，具有恢复微生态平衡、促进宿主健康的作用。 3.2 生命周期 life cycle 微生态制剂从 产品的设计，到原辅料的获取、生产、包装、运输、使用、回收利用，直至最终 处置的全过程。 3.3 生命周期评价 life cycle assessment 对微生态制剂生命周期中输入、输 出及其潜在环境影响的汇编和评价。 3.4 生命周期清单分析 life cycle inventory analysis 对微生态制剂生命周期中输入和输出进行量化 分析。 3.5 生命周期影响评价 life cycle impact assessment 对微生态制剂 生命周期中的潜在环境影响的 理解和评价 。 3.6 生命周期 结果解释 life cycle result explanation 根据目的和范围的要求对清单分析和影响评价的结果进行评估形成结论和建议。 4 原则与框架 4.1 微生态制剂生命周期评价的原则 4.1.1绿色化 生命周期评价 关注产品系统中的资源属性、生态环境属性、人体健康与安全属性等因素， 对微 生态制剂进行综合性评价时，可将 生命周期评价 与其他评价方法相结合。 4.1.2可比性 功能单位是用来作为基准单位的 可量化的衡量单元。 生命周期评价是围绕功能单位构建的一个 相对的评价方法 。清单分析的结果应量化到一个功能单位，确保对不同的系统进行评价时， 生命周 T/SHPPA 003—2019 2 期评价结果建立在一个共同的基础上进行比较。 4.1.3透明化 为了评价结果的完整、准确、客观，对生命周期评价过程中结果、方法、数据、局限性和假设 等应有详细的解释及书面说明。 4.1.4科学性 生命周期评价 中的决策应以自然科学为基础，如果缺乏科学依据，所做的决策可建立在价值选 择的基础之上。 4.2 微生态制剂生命周期评价的阶段 微生态制剂生命周期评价 分为以下 4个阶段，各阶段的主要内容如下： 4.2.1目的和范围的确定 依据 GB/T 24044 ，确定评价目的 和评价范围。 4.2.2清单分析 评价数据的形成阶段，是生命周期评价的关键阶段。该阶段对微生态制剂整个生命周期中输入 和输出进行汇编和量化。如果清单数据不能很好地满足评价目的需要，可对数据收集程序或范围进 行修改。 4.2.3影响评价 依据清单分析结果，对微生态制剂整个生命周期中的潜在环境影响 的重要性进行 量化评价。 4.2.4结果解释 综合考虑清单分析和影响评价，对重要的输入、输出和方法的选择进行评价和敏感性检查、不 确定性检查，并对结论、建议及其局限性进行说明。 4.3 微生态制剂生命周期评价的框架 4.3.1微生态制剂系统 微生态制剂是运用微生态学原理，利用对宿主有益无害的益生菌或益生菌的促生长物质，经特 殊工艺制成的制剂 。微生态制剂系统是 对微生态制剂的生命周期 进行模拟形成的产品系统 。 4.3.2微生态制剂 工艺规程 微生态制剂按其主要工艺过程可分为若干个过程， 工艺规程 通则如下： 4.3.3微生态制剂功能单位 功能单位的确定应与评价的目的和范围保持一致，功能单位的主要作用之一是为输入、输出数 据的统一提供基准， 以确保 生命周期评价 结果的可比性。 本准则以“1kg微生态菌粉 ”作为功能单位。 菌种 发酵 冻干 包装 收集 制剂 T/SHPPA 003—2019 3 5 评价方法 5.1 微生态制剂生命周期评价总体要求 微生态制剂生命周期评价 包括目的和范围的确定、清单分析、影响评价及对结果的解释。如果 不进行影响评价就能满足研究目的需要，则可进行生命周期清单 分析，生命周期清单 分析与生命周 期影响评价相似，但不包括影响评价阶段。 5.2 微生态制剂生命周期评价目的和范围确定 5.2.1评价目的 微生态制剂生命周期评价的目的主要有但不限于以下四种： 5.2.1.1建立某类微生态制剂 绿色设计或评价 的参考标准： 利用生命周期评价方法，同时依据 专业人员的判断， 评估该类微生态制剂生命周期中的环境影响， 并制定相应 微生态制剂 的参考标准。 5.2.1.2识别某类微生态制剂的改善潜力：利用生命周期评价方法，识别某类微生态制剂在环 境协调性方面存在的问题，并判别对其进行改善的可能性与潜力。 5.2.1.3用于设计方案 比选： 在概念设计时利用简化的生命周期评价方法对各个备选方案进行 预评估，只考虑最关键的功能单元和过程，实现方案初选。 5.2.1.4用于工艺方案决策：利用生命周期评价的方法，进行微生态制剂生产过程的工艺方案 优化和决策，例如基于环境性能改善的工艺方案等。 5.2.2评价范围 5.2.2.1 评价范围应与评价目的相适应，根据需要可以对评价范围进行调整，调整的内容及 理由要进行书面说明。 5.2.2.2 定义生命周期评价 范围时，应考虑对所评价的产品系统、产品功能、方法、类型、 数据、局限性等做出的清晰描述。 5.2.2.3 为保证生命周期评价 研究的深度和广度适应所确定的评价目的，通常要确定 以下评 价内容： 5.2.2.3.1确定微生态制剂的主要功能 和功能单位 。产品系统之间的比较建立在相同功能基 础上，通过相同的功能单位进 行量化，功能单位是从数学角度为输入和输出数据的归一化提供基准 5.2.2.3.2确定微生态制剂生命周期评价的系统边界 。依据一定的准则，确定要纳入产品系 统的单元过程，对系统中的单元过程、单元对象、单元过程的输入和输出要求 做出明确界定，并确 定对这些单 元过程研究的详略程度，确定评价的环境排放类型及其研究的详略程度 ；确定系统边界 所依据的准则对于保证评价结果的可靠性和实现研究目的具有决定性作用。在许多情况下，没有充 足的时间、数据或资源对产品系统中 全部的原辅料及过程进行评价，对总体结论影响不大的生命 周 期内的阶段、过程或输入、输出可不量化，但应予以明确陈述和论证 5.2.2.3.3数据要求及数据质量要求 。根据研究的目的和范围，规定数据要求及数据质量要 求。数据要求包括数据的种类 、来源、收集、计算程序等。如输入系统的 原辅料、包装材料和能量 等；输出系统的排放物如二氧化碳、氮氧化物、生化需氧量等 ；数据质量要求包括数据源及数据的 精度、完 整性、代表性、一致性、可再现性、不确定性、缺失数据的处理等要求 5.3微生态制剂生命周期评价清单分析 微生态制剂生命周期评价清单分析是对产品、 工艺过程或其他活动在整个生命周期 所使用的 自 然资源及向环境 所排放的废物进行定量 分析的技术过程 ，基本步骤如下： 目标与范围确定 数据的收集 数据收集准 数据的关联 与合并 完成清单 T/SHPPA 003—2019 4 5.4微生态制剂生命周期影响评价 生命周期影响评价