ICS 11.020 T/CSBT 中国输血协会团体标 准 T/CSBT 002—2019 血液筛查 反应性献血者归队指南 Guideline for reentry of reactive blood donors in blood screening test 2019-04-12发布 2019- 04-012实施 中 国 输 血 协 会 发布 I 目次 前言.........................................................................II 1 范围.......................................................................1 2 规范性引用文件 .............................................................1 3 术语和定义 .................................................................1 4 献血者归队检测 .............................................................1 5 献血者归队的流程 ..................................... ...................... 3 6 献血者归队检测流程和判定规则 ......................................... ......3 附录A(资料性附录 ) HBV试验血清学检测单试剂反应性、核酸检测无反应性献血者归队 流程图.................................................................... 7 附录B(资料性附录 ) HCV试验血清学检测单试剂反应性、核酸检测无反应性献血者归队 流程图.................................................................... 8 附录C(资料性附录 ) HIV试验血清学检测单试剂反应性、核酸检测无反应性献血者归队 流程图 ................................................................... 9 附录D(资料性附录 ) TP试验血清学检测单试剂反应性 献血者归队流程图 .............. 10 参考文献 .............. ........................................................11 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准为国内采供血机构开展经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者归队工作提供技术方 法。 本标准由中国输血协会血液质量 管理专业委员会提出。 本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、大连市血液中 心、江苏省血液中心。 本标准主要起草人：张晰、 周国平、 朱永明、钱开诚、王鸿捷、王露楠、梁晓华、黄成垠、任亚 娜、郑岚 1 血液筛查 反应性献血者归队指南 1 范围 为经血传播疾病病原体标志物血清学检测反应性、 核酸检测无反应性献血者归队工作提供一个技术 途径，适用于一般血站全血和单采成分血献血者的归队。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡引用文件，如有修订，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 献血者健康征询符合《献血者健康检查要求》（ GB18467）要求 献血者的血液筛查要符合《血站技术操作规程》要求 3 术语和定义 3.1献血者归队 donor reentry 通过一段时间的暂时屏蔽，采用进一步的健康征询和适当的检测方法，表明被屏蔽的可经输 血传播 感染病原体 （HBV、HCV、HIV、TP）标志物血液筛查反应性的献血者符合国家法规、标准规定的合格要 求，准许其解除屏蔽，再次参加献血的程序。 3.2核酸检测 nucleic acid testing ，NAT 是通过扩增检测病原体核酸的一系列技术的总称。 其基本步骤包括核酸纯化、扩增和产物检测。 3.3单人份核酸检测 individual donor sample NAT ，ID-NAT 对单人份标本进行核酸检测的方法。 3.4分项核酸检测 single virus NAT 同时进行 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测并分项报告结果的方法。 3.5 联合核酸检测 multiplex NAT ，简称NAT联检 同时进行 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测并联合报告结果 的方法。 3.6混样核酸检测 minipool NAT ，简称NAT混检 将多份标本等量汇集成一个混样标本，对混合后的标本进行核酸检测的方法。 3.7 核酸检测鉴别试验 discriminatory NAT ，简称NAT鉴别 对单人份联合核酸检测呈反应性的标本，分别单独检测 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA，以确认为何 种病毒核酸的试验。 4 献血者归队检测 2 4.1 血液筛查后可申请进入归队的条件 ： 4.1.1既往参加无偿献血，经血传播疾病病原体（ HBV、HCV、HIV、TP）标志物血清学单项目且单试剂 检测反应性， HBV、HCV、HIV标志物 NAT无反应性； 4.1.2 其中HIV标志物血清学单试剂检测反应性且确认试验为阴性而 NAT无反应性的献血者被屏蔽 3个月 以上； 4.1.3 其中HBV或HCV标志物血清学单试剂检测反应性而 NAT无反应性的献血者被屏蔽 6个月以上； 4.1.4 其中TP标志物血清学 单试剂检测反应性的献血者被屏蔽 3个月以上。 4.2 归队检测的方法 4.2.1 血清学检测方法： ——酶联免疫吸附试验（ Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA ）； ——化学发光免疫分析法 (Chemiluminescence Immunoassay ， CLIA) 4.2.2 核酸检测方法： ——聚合酶链反应（ Polymerase Chain Reaction, PCR ） ——转录介导的核酸扩增技术（ Transcription -Mediated Amplication, TMA ）； 4.2.3 确证试验方法： ——免疫印迹试验 (Western Blot,WB ) ——梅毒螺旋体血凝试验 (Treponema Pallidum Haemagglutination Assay,TPHA) ——梅毒螺旋体明胶凝集试验 ( Treponema Pallidum Particle Agglutination Assay ,TPPA) 4.3 归队检测的标志物 4.3.1 乙型肝炎病毒： ——乙型肝炎病毒 表面抗原（ Hepatitis B Virus surface Antigen, HBsAg ）； ——乙型肝炎 病毒核心抗体 (Antibody to Hepatitis B core, 抗-HBc)； ——乙型肝炎病毒核酸（ HBV DNA）。 4.3.2 丙型肝炎病毒： ——丙型肝炎病毒抗体（ Antibody to Hepatitis C Virus, 抗-HCV）或丙型肝炎病毒抗原抗体 （Hepatitis C Virus Antigen and Antibody to HCV,HCV Ag -Ab）； ——丙型肝炎病毒核酸 (HCV RNA) 。 4.3.3 人类免疫缺陷病毒： ——人类免疫缺陷病毒 1型和2型抗体（ Antibodies to Hum an Immunodeficiency Virus type 1 and 2,抗-HIV1+2）和人类免疫缺陷病毒 1型和2型抗原抗体（ Human Immunodeficiency Virus p24 Antigen and Antibodies to HIV -1 and HIV -2, HIV Ag -Ab1+2）； ——人类免疫缺陷病毒核酸 (HIV RNA) 。 4.3.4 梅毒螺旋体：梅毒螺旋体抗体（ Antibody to Treponema Pallidum, 抗-TP）。 4.4 归队检测试剂 归队试验试剂 的敏感性不应低于原筛查试验试剂，且宜高于原筛查试验试剂。 3 5 献血者归队的流程 5.1 申请：献血者本人向血站提出归队申请； 5.2 审核：血站对照归队条件予以审核，对符合归队条件、且健康征询合格的献血者，告知有关归队 流程，并签署知情同意书。 5.3 标本采集：血站对申请归队的献血者进行检测血样采集； 5.4 归队检测：血站根据归队检测要求进行实验室检测；