ICS 11.080.30 CCS C30 团体 标准 T/CAMDI 082—2022 包装试验方法确认指南 Standard Guide for Packaging Test Method Validation 2022 - 12 - 22发布 2023 - 07 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 082 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. II 引言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 意义和用途 ................................ ................................ ......... 3 4.1 实验室间研究 ................................ ................................ . 3 4.2 属性试验方法确认 (ATMV) ................................ ...................... 5 4.3 变量试验方法确认 (VTMV) ................................ ..................... 11 附录 A（资料性） 可接受准则示例 ................................ ..................... 18 附录 B（资料性） ATMV工作表示例 ................................ ................... 19 参考文献 ................................ ................................ ............. 20 图1 观察变异 ................................ ................................ ........ 12 图2 观察变异 ................................ ................................ ........ 12 表1 ATMV示例................................ ................................ ....... 5 表2 选择 VTMV方法和可接受准则操作注释 ................................ ............. 13 表3 Gage R&R 研究建议的最小试验次数 ................................ ................ 14 表A.1 可接受准则示例 ................................ ............................... 18 表B.1 ATMV工作表示例 ................................ ............................. 19 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 082 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本 文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 提出。 本文件由 中国医疗器械行业协会 医疗器械 包装专业委员会 归口。 本文件起草单位： 通标标准技术服务（上海）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、亚 都控股集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、杜邦（中国） 研发管理有限公司 。 本文件主要起草人： 童玉玺、李然、许慧、丁艳琴、王燕、秦蕾、李婧秋、夏飞、赵欣 。 本文件首次发布于 2022年12月。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 082 —2022 III 引言 在诸如医疗器械或制药等受监管行业中，工程师会经常使用一些运用广泛的试验方法，这些方法在 国家标准和行业标准 中都有引用。然而，围绕这些试验的确认问题并没有被很好地理解。经常出现的问 题是：这些试验方法是否应该得到确认 ？如何确认它们？应该确认到什么程度 ？ 对此 GB/T 19633.1和GB/T 19633.2提供的答案是： “所有用于表明符合本部分的试验方法应得到确 认，并形成文件。”不过，这个申明在如何证明符合这些需求方面几乎没有提供答案。这是由于在如何 使用这些试验方法方面需要有很大的灵活性，并不是所有的情况和试验方法都需要同样程度的审查。 因 此，在评估什么时候、为什么以及如何确认试验方法时，牢记这种灵活性，并针对既定的 情况使用可用 的最佳工具，来适当地回答上述问题是至关重要的。一个健全的风险评估过程，可以说是确定与被试验 的特定设计要素相关的风险的最佳工具。例如，从患者安全的角度来看，标签附着力试验与无菌屏障完 整性试验的风险存在明显差异。如果标签丢失，产品将被丢弃，并选择一个贴有正确标签的新产品。然 而，如果无法检测到无菌屏障包装密封破裂或材料上的针孔，则患者可能会因为使用受污染的器械而感 染。 确定与医疗器械包装组件相关的风险级别的典型过程是失效模式 与影响分析工具， 通常称为 FMEA。 FMEA过程旨在确定产品或过程的潜在失效模式 ，评估与这些失效模式相关的风险，根据重要性对问题 进行排序，并确定和记录解决最严重问题的缓解策略，有许多指南和标准都描述了这一过程1)。本指南 将有助于提出一些方法来解决：基于相关风险，什么试验方法确认 （TMV）方式在给定应用中是最有效 的，并为确认的执行提供指南。 1) SAE J1739, AIAG FMEA-3和MIL-STD-1629A。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 082 —2022 1 包装试验方法确认指南 1 范围 本文件提供的信息旨在阐明使用包装试验方法的机构，以及通过实验室间研究（ ILS）2)确认包装试 验方法的过程，解决机构的实验室间研究的共识标准以及特定的方法。 本文件为定义和开发 计量型和计数型数据应用的 方法确认提供了指 南。 本文件适用于医疗器械及包装行业 开展包装试验方法确认活动 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第2部分：应用统计 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装 —— GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 ASTM F17 初级屏障包装术语 ASTM E177 ASTM试验方法中精度和偏差术语的使用规范 ASTM E456 有关质量和统计的术语 ASTM E691 进行实验室间研究以确定试验方法的精确度的实施规程 ASTM E2282 定义试验方法试验结果的指南 ASTM E2782 测量系统分析指南 （MSA） 3 术语和定义 GB/T 3358.2 -2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 准确度 accuracy 是指测试结果或测量结果与真值之间的一致程度。 α风险错误（α） alpha risk error （α） 检验员拒绝合格单元的概率 ，也被称为生产方风险或第一类错误。在本文件中，这种错误类型被称 为α风险错误或（α）。 评定员 appraiser 用于识别执行试验方法确认活动的人员 ，通常也被称为鉴定员或技术员。 属性试验方法 attribute tes