T/GDCKCJH 071—2023 ICS 11.040.99 CCS C 30 乳腺病理人工智能辅助诊断系统 技术要求 Technical requirements of artificial intelligence aided diagnosis system for breast pathology 2023-01-09发布 2023-01-10实施 广东省测量控制技术与装备应用促进会 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDCKCJH 071—2023 I 目 次 前言.. ................................ ................................ ............. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语、定义和缩略语 ................................ ............................... 1 4 要求 ................................ ................................ ............. 3 5 试验方法 ................................ ................................ ......... 6 附录A (规范性) 特异形态识别检测效果试验方法 ................................ ........ 8 附录B (资料性) 结构化报告模板 ................................ ..................... 12 附录C (规范性) 特异病变形态恶性病变判定效果试验方法 ............................... 13 全国团体标准信息平台 T/GDCKCJH 0 71—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省测量控制技术与装备应用促进会提出并归口。 本文件起草单位：广州华银医学检验有限公司、华南理工大学、南方医科大学南方医院。 本文件主要起草人：陈传文、陈超敏、吴凯、王晓丹、全超 、李奎、全智慧、裘宇容 。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/GDCKCJH 0 71—2023 1 乳腺病理人工智能辅助诊断系统技术要求 1 范围 本文件规定了乳腺病理人工智能辅助诊断系统的术语定义和缩略语、要求及试验方法。 本文件适用于基于乳腺组织数字化切片图像数据的乳腺病理人工智能辅助诊断系统 /软件的方 案设计、项目验收及相关产品开发。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 ) 适用于本文件。 GB/T 5271.28 —2001 信息技术 词汇 第28部分：人工智能 基本概念与专家系统 GB/T 25000.51 —2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 (SQuaRE) 第51部分： 就绪可用软件产品 (RUSP)的质量要求和测试细则 GB/T 28452 —2012 信息安全技术 应用软件系统通用安全技术要求 WS 363 卫生信息数据元目录 WS 364 卫生信息数据元值域代码 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 GB/T 5271.28 —2001界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 人工智能 artificial intelligence 一门交叉学科，通常视为计算机科学分支，研究表现出与人类智能 (如推理、学习 )相关的各种 功能的模型和系统。 [来源：GB/T 5271.28 —2001，28.01.01 ] 3.1.2 病理 pulmonary slice 疾病发生发展的过程与原理，也就是疾病发生的原因、发病原理和疾病过程中发生的细胞、组 织和器官的结构、功能和代谢方面的改变及其规律。 全国团体标准信息平台 T/GDCKCJH 0 71—2023 2 3.1.3 数字切片 digital smear 利用全自动显微镜扫描系统，结合浏览分析数字切片软件系统，将传统玻璃涂片进行扫描、图 像无缝拼接，生成具有全视野 (Whole Slide Image ，简称WSI)的数字切片 (也称虚拟涂片 )，若扫描 设备厂商提供数字化非标准 SVS格式，则不必提供工具转化为标准图像数据 SVS格式。数字切片包 含了玻璃涂片上的所有病变信息，可以在电脑上进行任意的放大和缩小，利用定位拖动等方式观测 到玻璃涂片上的任何一个位置，将相应的位置放大到 5倍、10倍、20倍、40倍，如同在显微镜上的 放大缩小，并能标注上形态轮廓、打上分类标签、具备测量大小距离等。 3.1.4 特异病变形态 specific abnormality morphology 特异病变形态是与正常组织图像比较并对人工智能识别分类有特定意义的异常病变形 态，并非 指正常组织图像以外的所有异 常病变形态。以经典的 TNM(tumor node metastasis) 分期为基础，基 本架构是根据肿瘤大小 (简称T，tumor)，淋巴结是否转移及转移数目 (简称N，node)，及是否有远 处器官转移 (简称M，metastasis )等三者综合分析 TNM以决定乳癌的分期。 TNM这种肿瘤解剖病理分 期对于预测肿瘤的复发转移具有较高价值，是临床上较成熟的风险评估指标。 3.1.5 召回率(也称检出率) recall 系统检测 出来的真实特异病变形态与所有真实特异病变形态的比例。真实特异病变形态检测以 经典的TNM分期各种特异形态。 3.1.6 检出精确度 detection accuracy 系统检测出来的真实特异病变形态与检测出来的所有特异病变形态的比例。 3.1.7 灵敏度 sensitivity 系统判定恶性形态图像结果为阳性与所有真实恶性形态图像的比例。恶性形态图像结果 5分类 包括：原位癌 (Tis)、导管原位癌 (Tis-dcis)、小叶原位癌 (Tis-lcis)、微小浸润性癌 (T1mic)、炎性 乳腺癌(T4)。 3.1.8 特异度 specificity 系统判定非恶性形态图像结果为阴性与所有真实非恶性形态图像的比例。 3.1.9 病理人工智能辅助诊断系统 the artificial intelligence diagnostic system for pulmonary nodules 将人工智能技术应用于医疗图像处理和辅助诊断的医用软件，用于辅助医生从数字化切片图像 全国团体标准信息平台 T/GDCKCJH 0 71—2023 3 中识别并标识出病变，对病变的性质进行分类分级分析，为临床诊断决策提供建议。 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AI：人工智能 (artificial intelligence) WSI：全视野的数字切片 (whole slide image) TNM：表示癌症的严重程度 (tumor node metastasis) DICOM：医学数字影像与通信 (digital imaging and communications in medicine) PACS：医学影像的存储与归档通信系统 (picture archiving & communication system) Tis：原位癌 (tumor in situ ) Tis-dcis：导管原位癌 (ductal carcinoma in situ ) Tis-lcis：小叶原位癌 (lobular carcinoma in situ ) T1mic：微小浸润性癌 (microinvasive carcinnoma ) T4：炎性乳腺癌 4 要求 4.1 系统功能模块 病理人工智能辅助诊断系统应能与各 级医院 HIS、LIS、PACS 对接，对载入符合 WSI 协议规范 的影像文件，利用 AI 算法和模型对组织形态图 像进行检测及辅助诊断。系统应至少包括以下功能 模块(见图1)： a) 数据采集模块：用于采集组织形态图像数据、结构化病历数据等； b) 数据处理模块：用于将采集的组织形态图像数据进行脱敏，以及将图像数据处理成结构化 数据，并同样进行脱敏等； c) AI模型算法疾病分级模块：用于图