ICS 03.080 CCS A 00 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4241—2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构 服务规范 Service specification for third-party screening and testing institutions for neonatal genetic and metabolic diseases 2022 - 06 - 29 发布 2022 - 07 - 29 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 DB34/T 4241—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 1 机构 ........................................................................... 医学伦理 ....................................................................... 人员 ........................................................................... 设施设备 ....................................................................... 质量保证与质量控制 ............................................................. 血片存储和销毁 ................................................................. 1 2 2 2 3 3 5 服务流程 ........................................................................... 3 6 服务要求 ........................................................................... 4 委托受理 ....................................................................... 耗材准备 ....................................................................... 血片取样 ....................................................................... 血片签收 ....................................................................... 血片交接与流转 ................................................................. 血片检验 ....................................................................... 结果复核 ....................................................................... 出具报告与解释 ................................................................. 档案管理 ....................................................................... 4 4 4 5 5 6 7 7 7 7 保密与保护 ......................................................................... 7 8 服务评价与改进 ..................................................................... 8 工作考核与监督检查 ............................................................. 满意度评价 ..................................................................... 异议 ........................................................................... 投诉处理 ....................................................................... 预防与持续改进 ................................................................. I 8 8 8 8 8 DB34/T 4241—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、 淮南市妇幼保健院、安徽医科大学第一附属医院东区、淮北市妇幼保健院、马鞍山市妇幼保健院。  本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、 高国朋。 II DB34/T 4241—2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范 1 范围 本文件规定了第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构（以下简称检测机构）的服务原则、基本要 求、服务流程、服务要求、保密与保护、服务评价与改进的要求。 本文件适用于能够为医疗机构提供新生儿遗传代谢疾病筛查的检测机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 8978 污水综合排放标准 GB/T 10001.1 公共信息图形符号 第1部分:通用符号 GB/T 17242 投诉处理指南 GB/T 19038 顾客满意测评模型和方法指南 GB/T 19039 顾客满意测评通则 GB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T 22081 信息技术安全技术信息安全控制实践指南 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 DB34/T 4050 检验检测机构服务规范 总则 ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准则（Medical laboratories-Requirements for quality and competence） 《医疗废物管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第380号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 新生儿遗传代谢疾病筛查 neonatal Screening for inherited metabolic diseases 在新生儿群体中，用快速、简便、灵敏的检验方法，对一些由基因突变引起酶缺陷、细胞膜功能异 常或受体缺陷，从而导致机体生化代谢紊乱，造成中间或旁路代谢产物蓄积，或终末代谢产物缺乏，危 及儿童生命、危害儿童生长发育或导致儿童智力障碍的一组疾病进行群体筛查，以便对疾病做出早期筛 查、早期诊断和早期治疗，避免患儿的重要脏器出现不可逆的损害，保障儿童正常的体格发育和智力发 育。 4 基本要求 机构 1 DB34/T 4241—2022 4.1.1 检测机构应遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护被检者隐私的原则。 4.1.2 检测机构实验室应建立质量管理体系，制定专项质量督查标准，对于异常结果进行专家审核制 度，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 4.1.3 检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足 DB34/T 4050 规定的要求，在批准的执 业范围内对外提供检验服务，宜具备 ISO 15189 医学实验室质量体系认证。 4.1.4 检测机构建筑布局应遵循环境卫生学和医疗机构感染防控的原则，满足功能流程合理和洁污区 域分开的基本要求，布局合理、分区明确、标识清楚。 4.1.5 检测机构应至少配置实验室用房、综合用房和血片储藏室或冷库，保持清洁卫生、安全舒适。 必要时，符合防疫要求。 4.1.6 检测机构应在服务场所向客户公开展示资质、收费和服务承诺，以及投诉、举报方式(如网址、 电话、邮箱、意见箱等)：宜展示与声誉、诚信、质量、流程等有关的信息。 4.1.7 检测机构应在服务场所的醒目位置设置导向标识、门牌标识、禁止标识和安全标志，标识标志 应符合 GB 2894、GB/T 10001.1 的要求。 医学伦理 检测机构应保护被检者的合法权益，防止标本用于其他实验用途，或将标本泄露给其他检测机构甚 至境外，造成人种基因数据泄露，威胁国家安全。 人员 4.3.1 实验室负责人 全日制医学及相关专业本科以上学历，高级职称，具有儿科或临床检验 1