ICS 11.100 CCS C 40 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4240—2022 第三方血液检测机构服务规范 Service specifications for third-party blood testing agencies 2022 - 06 - 29 发布 2022 - 07 - 29 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 4240—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、 淮南市妇幼保健院、安徽医科大学第一附属医院东区、淮北市妇幼保健院、马鞍山市妇幼保健院。  本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、 高国朋。 I DB34/T 4240—2022 第三方血液检测机构服务规范 1 范围 本文件界定了第三方血液检测机构的（以下简称检测机构）服务原则、基本要求、服务流程、保 密与保护、档案管理、服务评价与改进的要求。 本文件适用于为医疗机构提供血液检测服务的检测机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 8978 污水综合排放标准 GB/T 10001.1 公共信息图形符号第1部分:通用符号 GB/T 17242 投诉处理指南 GB/T 19038 顾客满意测评模型和方法指南 GB/T 19039 顾客满意测评通则 GB/T 35273 信息安全技术个人信息安全规范 WS/T 400 血液运输要求 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 DB34/T 4050 检验检测机构服务规范 总则 ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准则（Medical laboratories-Requirements for quality and competence） 《医疗废物管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第380号） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 服务原则 检测机构应遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护被检者隐私的原则。 检测机构实验室应建立质量管理体系，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影 响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 5 基本要求 机构 5.1.1 检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足 DB34/T 4050 规定的要求，在批准的执 1 DB34/T 4240—2022 业范围内提供检验服务，宜具备 ISO 15189 医学实验室质量体系认证。 5.1.2 检测机构布局应遵循环境卫生学和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区， 有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗材保存、标本保存 等，布局合理、标识清楚, 各区域面积与工作量相适应。 5.1.3 检测机构应有固定服务场所，保持清洁卫生、安全舒适。必要时，符合防疫要求。 5.1.4 检测机构应在服务场所向客户公开展示资质、收费和服务承诺，以及投诉、举报方式(如网址、 电话、邮箱、意见箱等)：宜展示与声誉、诚信、质量、流程等有关的信息。 5.1.5 检测机构应在服务场所的醒目位置设置导向标识、门牌标识、禁止标识和安全标志，标识标志 应符合 GB 2894、GB/T 10001.1 的要求。 医学伦理 检测机构应保护被检者的合法权益，防止标本用于其他实验用途，或将血液标本泄露给其他检测 机构甚至境外，造成人种基因数据泄露，威胁国家安全。 检验人员 5.3.1 应规范着装，做好安全防护。 5.3.2 应具有与开展的业务项目相适的检验人员，人员数量与工作量匹配，应至少有 1 名具有中级以 上专业技术职称人员。 5.3.3 应定期接受专业培训，符合专业岗位任职要求，经考核合格后持证上岗。 5.3.4 应文明、礼貌、专业、友善，保护被检者隐私和数据信息。 设备设施 5.4.1 应按照相关规定和标准配备相应的软硬件设施设备，包括但不限于检验设施设备、办公设施设 备、消防设施设备、电子信息化系统、采样设备、服务用车等。其中，实验用计量设备应定期进行检 定、校准。 5.4.2 应按照业务流程设置服务窗口和网上服务平台，提供业务受理，客户咨询、报告查阅等服务。 5.4.3 应根据需要配备进入检验区域的工作服或防护服、口罩、鞋套、安全帽等安全防护用品。 5.4.4 实验室按照《医疗废物管理条例》配备医疗废弃物处理的设备设施。 5.4.5 实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后 的废水应符合 GB 8978 三级排放标准中的相关要求。 5.4.6 应配备应急备用电源等设施并做好日常维护工作。 5.4.7 宜配置公共服务设施，包括无障碍通道、停车位、公共卫生间等，在醒目位置设置导向标识。 试验用品 应配备与开展检验范围相对应的耗材、检验试剂、质控品、标准品、存储设备设施等。 规章制度 应制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质 量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、 被检者隐私保护、技术分级管理等制度。 质量保证与质量控制 5.7.1 2 检测机构应建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和标准操作规程及规范化记录表单， DB34/T 4240—2022 并将操作规程与信息系统内设置的程序保持一致。 5.7.2 应按规定开展室内质控，制定室内质控规则。定期参加国家卫健委临床检验中心组织的临床检 验室间质量评价活动，保证和改进检验质量。 5.7.3 检测机构应定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、室间质控（EQA） 评估、检验结果比较、人员评估等工作。 5.7.4 为保证检验报告的质量，若出现下列情况，机构可按照 WS/T 407 规定的方法开展可比性验证 试验： a) 室内质控结果有漂移趋势时； b) 室间质评结果不合格,采取纠正措施后； c) 更换试剂批号(必要时)； d) 更换检测设备重要部件或检测设备经重大维修后； e) 检测软件程序变更后； f) 临床医生对结果的准确性有疑问时； g) 有被检者投诉对结果准确性有疑问(需要确认时)； h) 需提高周期性比对频率时(如每季度或每月一次)。 标本存储和废弃。 5.8.1 标本存储 5.8.1.1 标本存储间应保持清洁卫生，每天用消毒液消毒一次，并作好记录。 5.8.1.2 标本储存冰箱应具备自动温度显示和失控报警装置，值班人员每 4 小时观察冰箱内温度一次， 并作好记录。 5.8.1.3 标本储存冰箱清洁消毒每周一次，冰箱内空气培养每月一次并作好记录。 5.8.1.4 标本储存冰箱出现故障时，值班人员应立即通知设备维修人员，如短时间内不能修复的，应 将标本转移到安全的冰箱内。 5.8.1.5 标本完成交接后，应保存在临床试验方案规定温度的冰箱中，并尽快进行试验检测。 5.8.1.6 完成检验试验后的标本根据存储需要和存储时间，可根据需要选择 2-8℃、-20℃、-70℃三 个存储温度，进行密封保存。 5.8.1.7 检验标本和备份标本应保存在不同的冰箱中，防止其中一个冰箱出现故障。 5.8.2 标本废弃 5.8.2.1 保存到期的废弃标本装入黄色垃圾袋中，经高压灭菌，填写废弃标本处理记录并签名。 5.8.2.2 高压后的标本，按照《医疗废物管理条例》要求交由医疗垃圾处理机构统一处理，并填写交 接记录。 6 服务流程 服务流程图 见图1。 3 DB34/T 4240—2022 图1 血液检测服务流程图 签订检验服务协议 6.2.1 检测机构在签订检验服务协议之前，应确保检测机构有能力和资源满足医疗机构合同要求。若 医疗机构的要求与合同存在任何差异，应在签订检验服务协议之前得到解决。 6.2.2 在签订检验服务协议的过程中应本着平等、自愿的原则，检验服务协议内容应被双方接受，其 中检验服务协议中应至少包含检验项目、价格、检验结果报告时限、报告方式以及出现结果争议的解 决办法等相关内容。 耗材准备 6.3.1 4 条形码 DB34/T 4240—2022 采用 10 位数字编码条形码，一个被检者同一类型标本（血清、全血)应赋予一个条形码，将被检 者信息数字化，使签收表、标本、报告单通过条码对应起来。 6.3.2 标本登记表 6.3.2.1 a) b) c) d) e) f) 6.3.2.2 标本登记表应至少包含以下信息： 贴码区； 被检者姓名、性别、年龄、病案号； 标本类型； 检验项目； 送检科室、送检医生； 采样时间、临床诊断等。 标本登记表一式三联，标本登记表一联，标本容器一联，医院一联。 6.3.3 标本袋 标本袋的要求应符合医学检验基本要求，标本袋应标明标本的存储类型，存储类型主要涉及以下 三类： a) 冷冻； b) 冷藏； c) 常温。 6.3.4 标本容器 根据血液标本类型的不同，选择有盖标本容器，标本容器头盖颜色与适用范围见附录A。 6.3.5 血液标本运输箱 血液标本运输箱应满足 WS/T 400 的要求，箱体应安装数显温度计，随时监测血液标本在途温度。 标本收集 6.4.1 6.4.1.1 标本核对 标本信息 6.4.1.1.1 标本接收人员对血液标本申请单的信息：送检单位、姓名、性别、年龄、标本类型、检验 项目、科室、医生、临床诊断的信息进行核对，是否清晰可辨认，不明确的及时与医疗机构确认。 6.4.1.1.2 核对检验项目与标本类型是否一致,是否正确使用标本容器。 6.4.1.2 标本质量 6.4.1.2.1 检查标本质量，主要从以下三个方面进行检查： a) 标本包装是否完整,标本容器是否破裂，有无标识、泄露。 b) 标本容器选择是否准确。 c) 标本取量是否满足检验需求。 d) 标本是否有严重高血脂、溶血现象。 6.4.1.2.2 检查后的标本质量应做好核查结果登记。 6.4.2 告知检验期限 5 DB34/T 4240—2022 在标本签收前，应向客户明确出具样品检验报告的期限（最晚不得超过接收标本后