ICS 11.040.01 CCS C 30 41 河南省 地方 标准 DB41/T 2400—2023 医疗器械不良事件报告工作指南 2023 - 03 - 07发布 2023 - 06 - 06实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2400 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 事件收集 ................................ ................................ ........... 2 5 事件核实 ................................ ................................ ........... 2 6 报告填写 ................................ ................................ ........... 2 7 报告提交 ................................ ................................ ........... 3 8 报告审核 ................................ ................................ ........... 3 附录A（资料性） 医疗器械不良事件报告表（样式） ................................ ....... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 DB41/T 2400 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位： 河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。 本文件主要起草人： 王丽、王新茹、 李强、夏兵、杨艳丽、 徐钰佳、 周晓杰、马雪皎、张琳娜、 丁 娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。 DB41/T 2400 —2023 1 医疗器械不良事件报告工作指南 1 范围 本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的 事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核 等方面的指导。 本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代 谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者 功能补偿； c) 生理结构或 者生理过程的 检验、替代、调节或者支持； d) 生命的支持或者维持 ； e) 妊娠控制 ； f) 通过对来自人体的样本进行检查 ，为医疗或者诊断目的提供信息 。 3.2 医疗器械使用单位 使用医疗器械为他人提 供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站 、 单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 3.3 医疗器械不良事件 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各 种有害事件。 注： 正常使用 包含正确使用和错误使用 2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规 程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应，包括 疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。 3.4 严重伤害 有下列情况之一者： a) 危及生命； b) 可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； DB41/T 2400 —2023 2 c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或 者损伤。 3.5 故障 产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。 注： 故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。 [来源：GB/T 7826 —2012,3.3] 3.6 医疗器械不良事件监测 对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 4 事件收集 收集原则 4.1 医疗器械不良事件收集遵循可疑即报的原则，即怀疑为 医疗器械 不良事件 时，均可作为医疗器械不 良事件进行报告。 收集范围 4.2 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件 ；创新医疗器械在首个注册周期内，所有 医疗器械不良事件。 常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。 注： 首个注册周期是指 医疗器械注册人首次注册获得的医疗器械注册证的有效周期。 收集内容 4.3 主要包括 报告基本情况、医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与 处置等，具体收集内容 见附录A。 收集形式 4.4 事件信息收集 可以以纸质记录表、 电子文档、录音或网站截屏等 形式进行收集 。 保存时限 4.5 使用单位对 收集的资料 进行记录， 记录保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，保存期限不 少 于5年；植入性医疗器械的监测记录 按照病历 相关规定永 久保存。 5 事件核实 使用单位医疗器械不良事件监测人员按照收集原则、收集范围、 收集内容 等要求对事件进行核实。 核实内容主要包括事件的真实性 、准确性和完整性，以及是否存在 同一医疗器械不良事件重复上报 的情 形（重复上报判定标准为 同一患者、同一医疗器械在同 一时间发生的医疗器械不良事件）。如 核实不通 过，无需按照医疗器械不良事件报告，但不免除其按照其他 法规报告的义务（如医疗器械临床试验过程 中发生的医疗器械不良事件 按照医疗器 械临床试验相关规定报告）。 6 报告填写 DB41/T 2400 —2023 3 事件核实 无误后，由使用单位监测人员通过国家医疗器械不良事件监测信息系统 （以下简称 “系统” ） 在线填写《医疗器械不良事件报告表》（附录 A中表A.1），填写要求见附录 A中A.2。 7 报告提交 提交途径 7.1 发现或者获知医疗器械不 良事件及时通过系统在线提交报告，暂不具备在线提交报告条件的，可 通 过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线提交报告。 提交时限 7.2 医疗器械使用单位发现或者获知医疗器械不良事件的， 导致死亡的在 7 d内提交；导致严重伤害、 可能导致严重伤害或者死亡的在 20 d内提交。 8 报告审核 医疗器械使用单位所在地的市级监测机构 自收到医疗器械不良事件报告之日起 10 d内，对报告内容 的真实、完整、准确性进行审核，并向报告单位反馈审核结果和审核意见。 DB41/T 2400 —2023 4 附录 A （资料性） 医疗器械不良事件报告表 （样式） A.1 医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件报告表 样式见表A.1。 表A.1 医疗器械不良事件报告表 1.报告基本情况 报告编码： 报告日期： 报告人： 单位名称： 联系地址： 联系人： 联系电话： 发生地： □境内 □境外 2.医疗器械情况 产品名称 *: 注册证编号 *： 型号： 规格： 产品批号： 产品编号： UDI: 生产日期： 有效期至： 上市许可持有人名称： 3.不良事件情况 事件发生日期 *： 事件发现或获知日期 *： 伤害*：□死亡 □严重伤害 □其他 伤害表现： 器械故障表现： 姓名： 出生日期： 年龄类型： 年龄： 性别：□男 □女 病历号： 既往病史： 4.使用情况 预期治疗疾病或作用： 器械使用日期 *： 使用场所 *：□医疗机构 □家庭 □其他 场所名称