ICS 11.120.10 CCS C 10 41 河南省 地方 标准 DB41/T 2399—2023 药品不良反应聚集性事件调查工作指南 2023 - 03 - 07发布 2023 - 06 - 06实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2399 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 调查机构与队伍 ................................ ................................ ..... 1 5 调查对象与方法 ................................ ................................ ..... 1 6 调查流程与内容 ................................ ................................ ..... 2 7 质量控制 ................................ ................................ ........... 3 附录A（资料性） 聚集性事件调查流程 ................................ ................... 1 附录B（资料性） 个例报告不良反应发生情况汇总表（样式） ............................... 2 参考文献 ................................ ................................ .............. 3 DB41/T 2399 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化研究院。 本文件主要起草人：杨雪、陈晓博、夏旭东、王干一、徐钰佳、杨艳丽、杨胜亚、龚立雄、彭亚丽、 李雨蔓、刘娟、刘放、邵杰、陈白露。 DB41/T 2399 —2023 1 药品不良反应聚集性事件调查工作指南 1 范围 本文件提供了药品不良反应聚集性事件调查的机构与队伍、对象与方法、流程与内容和质量控制等 方面的指导。 本文件适用于药品不良反应监测机构开展药品不良反应聚集性事件的调查工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品不良反应聚集性事件 同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似药品不良反应，呈 现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。 注： 同一药品指 同一药品上市许可持有人的 同一药品通用名称、同一剂型、同一规格的药品。 4 调查机构与队伍 调查机构 4.1 根据聚集性事件特点，由省、市级药品监督管理部门或省、市级药品不良反应监测机构承担调查任 务。 调查队伍 4.2 4.2.1 调查人员应具备药学、医学、流行病学等相关知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力， 熟悉调查方法和技术、调查流程和内容、调查报告撰写等。 4.2.2 调查人员由调查机构负责抽调，原则上应由药品监管人员、药品不良反应监测人员和医疗机构 专家等相关人员组成。调查人员数不应少于 3人。 5 调查对象与方法 调查对象 5.1 本行政区域内 发生的药品不良反应聚集性事件。 调查方式 5.2 调查方式如下： DB41/T 2399 —2023 2 a) 访谈诊治医生、管床护士及药学人员等知情人； b) 查阅相关资料，如病历、门诊就诊记录、处方、输液卡、相关批号记录、药品购进记录、医 疗器械信息等； c) 查看药品储存条件和配液环境，如药房、配液室等。 6 调查流程与内容 调查流程 6.1 聚集性事件调查流程包括发现事件、核实个例报告、调查准备、现场调查、报告撰写、信息报送， 流程图见 附录A中图A.1。 调查内容 6.2 6.2.1 发现事件 通过如下途径发现聚集性事件： a) 国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台报告； b) 医疗机构电话报告； c) 主动筛查报告等。 6.2.2 核实个例报告 6.2.2.1 发现聚集性事件后，由市级药品监管部门组织市、县级药品不良反应监测机构及时核实个例 报告真实性、完整性和规范性，确定聚集性事件的存在。 6.2.2.2 核实人员进入医疗机构，与诊治医生、管床护士及药学人员座谈，并查看相关病历、就诊记 录等资料，了解患者的基本信息、用药情况、不良 反应发生过程及表现、救治情况和患者转归。 6.2.2.3 核实人员填写个例报告不良反应发生情况汇总表，见 附录B中表B.1。 6.2.2.4 医疗机构将调查核实后的个例报告上报到国家药品不良反应监测系统。 6.2.3 调查准备 调查机构制定调查计划，组织调查人员，掌握需要调查的内容，初步了解事发医疗机构和个例报告 的相关情况。 6.2.4 现场调查 6.2.4.1 不良反应发生情况调查。在个例报告调查的基础上，详细收集个例报告患者病区来源、原患 疾病、既往不良反应发生情况、不 良反应发生时间、不良反应表现、不良反应治疗措施、转归情况等信 息。 6.2.4.2 用药情况调查。调查药品的通用名称、生产企业、规格、批号和给药途径；并用药品的通用 名称、生产企业、规格、批号和给药途径；调查药品的医疗机构购进记录、养护记录、质量检验报告、 采购量、使用量、剩余量和使用科室；调查药品的使用情况，如配置方法、配置时间、用药剂量、治疗 疾病、滴注速度、是否避光、冲管情况等；调查配送公司资质等信息。 6.2.4.3 医疗器械情况调查。使用器械的产品名称、生产企业、批号 /产品编号、医疗机构采购使用数 量等信息。 DB41/T 2399 —2023 3 6.2.4.4 药品储存及配液环境调查。对医疗机构的药房、药库、配液室和病房等地环境开展调查，调 查掌握药品暴露 场所的基本情况，包括地理、空间分布、空调和通风、温湿度、室内消毒、阳光照射、 人员数量等情况，判断可能的药品污染风险。 6.2.4.5 医疗机构处理措施调查。了解聚集性事件发生后，医疗机构采取的处理措施，包括怀疑药品 是否在医疗机构继续使用、医疗机构是否通知了生产企业、是否更换其它批次药品、更换其它批次药品 后是否出现类似反应、医疗机构是否组织过聚集性事件的讨论等信息。 6.2.5 撰写报告 6.2.5.1 聚集性事件调查报告包括调查经过、患者信息、不良反应 /事件发生情况、药品情况、器械情 况、说明书情况、文献情况、数据库检索情况、采取的措施、分析评价等。 6.2.5.2 调查经过主要是对调查行为的描述，包括调查时间、调查人员、具体地点、医疗机构参加人 员、索取的资料名称等。 6.2.5.3 不良反应发生情况是对不良反应过程进行整体性描述，包括不良反应发生时间、不良反应表 现、救治措施、配伍、转归等，并附上不良反应发生情况汇总表（见 附录B中表B.1）。 6.2.5.4 说明书情况主要是摘抄怀疑药品说明书中的关键项目， 包括用法用量、 不良反应、 注意事项、 禁忌、药品相互作用等。 6.2.5.5 文献情况主要是描述文献数据库的查询情况和国家中心信息通报情况。 6.2.5.6 数据库检索主要是在国家药品不良反应监测系统中扩大时间范围检索怀疑药品的报告数。 6.2.5.7 采取的措施是描述聚集性事件发生后，市、县级药品监管部门和市、县级药品不良反应监测 机构采取的处理措施。 6.2.5.8 分析评价是对所有调查结果作出的专业性判断。 初步判断怀疑药品与不良反应之间的关联性， 从而提出具体的监管建议。 信息报送 6.3 调查机构将聚集性事件调查报告报送同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构。 7 质量控制 调查工作质量控制贯穿调查的全过程。 7.1 调查前重点关注调查人员的组成、调查计划等情况。 7.2 调查中重点关注调查流程是否有序，记录是否完整。 7.3 调查后重点关注调查报告质量等。7.4