ICS01.120 CCSA00 43 湖南省地方标准 DB 43/T 2561—2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 Specification for the ethic review of biomedical research involving huma n subject 20 2 3-02-1 7发布 20 2 3-05-1 7实施 湖南省市场监督管理局   发布 DB 43/T 2561 —2023 I目次 前言............................................................. .....................III 引言............................................................. ......................IV 1 范围 ............................................................ .....................1 2 规范性引用文件 ....................................................... ................1 3 术语和定义 ......................................................... ..................1 4 职责 ............................................................ .....................4 5 组织建构 .......................................................... ...................5 6 原则 ............................................................ .....................7 7 类型 ............................................................ .....................7 8 流程 ............................................................ ....................11 9 方式 ............................................................ ....................12 10 多中心临床研究审查........................ ............................ .............13 11 远程会议审查....................................................... ................14 12 文档管理......................................................... ..................15 13 质量评估......................................................... ..................17 附录A（资料性） 伦理审查常用工作文件............................................. ....18 附录B（规范性） 伦理委员会职责分工.............................................. .....83 附录C（规范性） 各类审查方式的流程.............................................. .....86 附录D（规范性） 知情同意的审查要点.............................................. .....88 参考文献........................................................... ....................91 DB 43/T 2561 —2023 II DB 43/T 2561 —2023 III前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：中南大学湘雅医院，湖南省医学伦理中心，北京协和医学院，首都医科大学，广 州医科大学，中南大学湘雅二医院，中南大学湘雅三医院，湖南省人民医院，湖南省肿瘤医院，湖南省儿童医院， 长沙市第一医院， 中南大学文学与新闻传播学院哲学博士后流动站， 南华大学第一附属医院， 北京大学深圳医院临床研究院，福建医科大学附属漳州市医院，深圳华大生命科学研究院，苏州大学第一附属医院，上海交通大学医学院附属仁济医院，北京大学人民医院，陆军军医大学第二附属医院，长沙都正生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：刘星、张欣、肖佩君、王晓敏、翟晓梅、李义庭、刘俊荣、欧阳冬生、阳国平、 秦群、李卓、聂盛丹、李坤艳、杨梅雨、张雪红、梁璐、吴影、钟瑜琼、段艳、粟志英、杨凤、蒋云、郑娇、李璟、孙吉、付成效、黄镇、张家铭、周杰灿、吉萍、蒋辉、康辉、李红英、陆麒、母双、周吉银、 万龙、梁露、谭心、王贤雄、谢秀芬、袁叶。 DB 43/T 2561 —2023 IV引言 科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业 健康发展的重要保障。随着湖南省生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务迅速增多，伦理审查压力和审查风险也随之增加，提升伦理审查的质量和效率的迫切要求极大凸显。 根据国家伦理审查相关法律法规要求，在涉及人的生物医学研究伦理审查标准方面，各个医疗机构 应达成相对一致的理解并切实执行。 当前湖南省各医疗机构伦理委员会的建设和运行需要参考性和实用 性强的规范性标准。为完善湖南省内医疗卫生机构医学伦理委员会建设，进一步提升涉及人的生物医学研究伦理审查工作的标准化建设和质量，特制定本文件。 DB 43/T 2561 —2023 1涉及人的生物医学研究伦理审查规范 1范 围 本文件规定了涉及人的生物医学研究伦理审查中的职责、组织建构、原则、类型、流程、方式、多 中心临床研究审查、远程会议审查、文档管理和质量评估等。 本文件适用于湖南省行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工 作，人干细胞研究、生殖医学和器官移植等领域的生物医学研究不在此范围内。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照使用。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 涉及人的生物医学研究 biomedical research in volving human subject 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾 病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者）为试验对象，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及 其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 临床研究 clinical research 以增进医学知识为目的，涉及人类受试者的医学研究。 注：通常包括临床观察性研究和干预性研究。 多中心临床研究 multicentre clinical research 遵循同一方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。 伦理委员会 ethics committee 由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 药物临床试验 clinical trials of drugs DB 43/T 2561 —2023 2以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 注1：药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 注2：根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 医疗器械临床试验 clinical trials of medical devices 在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用 条件下的安全性和有效性进行确认的过程。 研究者发起的临床试验 Investigator-Initiated Trials（IIT） 医疗卫生机构开