ICS 01.040.19 CCS C10 T/BIA 团 体 标 准 T/BIA 14-2023 药学数据集 药学相关的组学 Pharmaceutical dataset -Omics 2023-04-17发布 2023-04-18实施 北京信息化协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/BIA 14-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ III 引言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................ 5 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 5 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 5 4 数据元基本属性说明 ................................ ................................ .. 6 4.1 数据元基本属性 ................................ ................................ .. 6 4.2 标识符编码规则 ................................ ................................ .. 6 4.3 数据元名称 ................................ ................................ ...... 6 4.4 说明 ................................ ................................ ............ 6 4.5 数据类型说明 ................................ ................................ .... 6 4.6 表示格式说明 ................................ ................................ .... 7 4.6.1 表示格式中字符含义描述规则 ................................ .................. 7 4.6.2 表示格式中字符长度描述规则 ................................ .................. 7 4.7 值域 ................................ ................................ ............ 8 4.8 约束/条件说明 ................................ ................................ ... 8 5 概述 ................................ ................................ ................ 8 6 数据元 ................................ ................................ .............. 8 6.1 项目信息 ................................ ................................ ........ 8 6.2 研究信息 ................................ ................................ ........ 9 6.3 受试物信息 ................................ ................................ ..... 10 6.4 试验系统信息 ................................ ................................ ... 11 6.4.1 试验系统信息 ——实验动物 ................................ ................... 11 6.4.2 试验系统信息 ——其他 ................................ ....................... 13 6.5 试验方案信息 ................................ ................................ ... 14 6.6 药学相关的基因组 /转录组试验 信息 ................................ ................ 16 6.7 药学相关的基因组 /转录组测序反应信息 ................................ ............ 17 6.8 药学相关的基因组 /转录组测序获得信息 ................................ ............ 19 6.9 药学相关的蛋白质组试验信息 ................................ ..................... 20 6.10 药学相关的质谱检测分析信息 ................................ .................... 21 6.11 药学相关的 蛋白质组数据信息 ................................ .................... 22 全国团体标准信息平台 T/BIA 14-2023 II 附录A （资料性） 数据元值域代码表 ................................ .................... 25 参考文献 ................................ ................................ .............. 36 全国团体标准信息平台 T/BIA 14-2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 北京信息化协会 提出。 本文件由 北京信息化协会 归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院 ；中 国医学科学院医学信息研究所；中国医学科学院基础医学研究所；北京师范大学 。 本文件主要起草人： 李燕、侯玉芳、 周伟、庞尔丽、 吴思竹、 孙伟、郭正光、 郝志勇、 张心苑、邓 海东、罗葳、刘思齐、 张晓宇、张胜发、 叶铃、李赞梅。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/BIA 14-2023 IV 引 言 药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。 本文件 是药学数据集的组成部分之一 ，旨在为药学相关的 组学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元 标准，以规范 信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证 药 学信息的有效交换、统计和共享 ，是药学数据清洗工具研发的基础。 全国团体标准信息平台 T/BIA 14-2023 5 药学数据集 药学相关的组学 1 范围 本文件规定了药学相关的组学内容，包括项目信息、研究信息、 受试物信息、试验系统信息、试验 方案信息、 药学相关的基因组 /转录组测序反应信息、基因组 /转录组测序获得的数据信息、蛋白质组试 验信息、质谱检测分析信息、 药学相关的 蛋白质组数据信息 ，及编码规则、 值域代码表 。 本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 31074 科技平台 数据元设计与管理 GB 231