ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 003-2023 T/CAS 715 -2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research 2023 -4-10 2023-4-10发布 2023 - 4 - 10实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 003 -2023 T/CAS 715 -2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 基本资质要求 ................................ ................................ ....... 2 访视现场资质 ................................ ................................ ... 2 人员资质 ................................ ................................ ....... 2 6 场所设置 ................................ ................................ ........... 2 7 功能分区及相应配置 ................................ ................................ . 2 接待区 ................................ ................................ ......... 2 知情同意室 ................................ ................................ ..... 2 筛选号分配室（区） ................................ ............................. 2 体检室（区） ................................ ................................ ... 3 问诊筛查室 ................................ ................................ ..... 3 研究编号分配室（区） ................................ ........................... 3 生物样本采集室 ................................ ................................ . 3 疫苗接种室 ................................ ................................ ..... 3 急救室 ................................ ................................ ......... 3 医学观察室（区） ................................ .............................. 3 疫苗储存室（库） ................................ .............................. 3 档案室 ................................ ................................ ........ 4 生物样本处理及保存室 ................................ .......................... 4 医疗废弃物暂时贮存场所 ................................ ........................ 4 绿色通道和救护车 ................................ .............................. 4 病例筛查实验室 ................................ ................................ 4 研究人员办公区域 ................................ .............................. 4 物资仓库（室） ................................ ................................ 4 其他 ................................ ................................ .......... 4 8 现场管理 ................................ ................................ ........... 5 应急预案 ................................ ................................ ....... 5 工作制度 ................................ ................................ ....... 5 标准操作规程 ................................ ................................ ... 5 9 信息系统配置 ................................ ................................ ....... 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAV 003 -2023 T/CAS 715 -2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江 省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控 制中心、重庆医科大学附属第二医院 。 本文件主要起草人：吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、 叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富 、陈志美 。 全国团体标准信息平台 T/CAV 003 -2023 T/CAS 715 -2023 1 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 1 范围 本文件提供了预防用疫苗临床研究访视现场资质、场所、功能分区、现场管理、信息系统等方面的 设置指导。 本文件适用于开展以申请注册为目的的预防用疫苗临床研究访视现场设置、建设和维护，上市后预 防用疫苗临床研究可参考本文件执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 药物临床试验质量管理规范 疫苗临床试验质 量管理指导原则（试行） 药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 预防用疫苗 prophyl