ICS 11.020
CCS
CAV T/CA S C 04
团体 标准
T/CAV 002—2023 T/CAS 71 4—2023
预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种
低温保藏技术指南
Technical guideline for low temperature preservation of pathogenic microorganisms
for prophylactic biological products
2023 -4-10
2023 - 4 - 10发布 2023 - 4-10实施
中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布
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T/CAV 002 —2023 T/CAS 714 —2023
I 目次
前言 ................................ ................................ ................ III
1 范围 ................................ ................................ ............... 1
2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1
3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1
4 保藏基本要求 ................................ ................................ ....... 2
4.1 菌(毒)种特征信息 ................................ ............................. 2
4.2 低温(冻干)保护剂选择 ................................ ......................... 2
4.3 设施设备 ................................ ................................ ....... 3
4.4 保存方法 ................................ ................................ ....... 3
4.5 质量控制 ................................ ................................ ....... 3
5 冷藏保藏 ................................ ................................ ........... 3
5.1 技术要求 ................................ ................................ ....... 3
5.2 菌(毒)种准备 ................................ ................................ . 3
5.3 保存 ................................ ................................ ........... 3
6 超低温保藏 ................................ ................................ ......... 3
6.1 低温保护剂准备 ................................ ................................ . 3
6.2 菌(毒)种准备 ................................ ................................ . 3
6.3 程序降温 ................................ ................................ ....... 4
6.4 保存 ................................ ................................ ........... 4
6.5 复苏 ................................ ................................ ........... 4
7 深低温保藏 ................................ ................................ ......... 4
7.1 低温保护剂准备 ................................ ................................ . 4
7.2 菌(毒)种准备 ................................ ................................ . 4
7.3 程序降温 ................................ ................................ ....... 4
7.4 保存 ................................ ................................ ........... 4
7.5 复苏 ................................ ................................ ........... 4
8 冷冻干燥保藏 ................................ ................................ ....... 4
8.1 冻干保护剂准备 ................................ ................................ . 4
8.2 菌(毒)种准备 ................................ ................................ . 4
8.3 预冻 ................................ ................................ ........... 5
8.4 冷冻干燥 ................................ ................................ ....... 5
8.5 熔封或密封 ................................ ................................ ..... 5
8.6 真空度或密封性测定 ................................ ............................. 5
8.7 保存 ................................ ................................ ........... 5
8.8 复苏 ................................ ................................ ........... 5
附录A(资料性) 常用低温保护剂 ................................ ....................... 6
附录B(资料性) 常用冻干保护剂 ................................ ....................... 7
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T/CAV 002 —2023 T/CAS 714 —2023
II 参考文献 ................................ ................................ ............... 8
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III 前言
本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国疾病预防控制中心提出。
本文件由 中国疫苗行业协会发布 归口。
本文件起草单位: 中国疾病预防控
T-CAV 002—2023 预防性生物制品用病原微生物菌 毒 种 低温保藏技术指南
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