T/CI041-2023ICS11.040.99 CCSC40 团 体 标 准 LED医用内窥镜冷光源 LEDcoldlightsourcesformedicalendoscopes 2023-04-06发布 2023-04-06实施 中国国际科技促进会  发布 全国团体标准信息平台 T/CI041-2023 I目次 前 言............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4技术要求.............................................................................1 5试验方法.............................................................................2 6检验规则.............................................................................3 7标志、包装、运输和贮存...............................................................4 全国团体标准信息平台 T/CI041-2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国国际科技促进会提出并归口。 本文件起草单位：桐庐精锐医疗器械有限公司、杭州市肿瘤医院、杭州桐庐时空候医疗器械有限公 司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司。 本文件主要起草人：李夏东、方国成、陈胜华、洪启龙、姚彤、朱培根、卢晶。 全国团体标准信息平台 T/CI041-2023 1LED医用内窥镜冷光源 1范围 本文件规定了LED医用内窥镜冷光源（以下简称LED冷光源）的术语和定义、技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T25480仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法 YY1081—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要 求和试验 3术语和定义 YY1081—2011界定的术语和定义适用于本文件。 4技术要求 外观 4.1.1面板上的文字标记应清晰完整。 4.1.2外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。 光谱性能 4.2.1显色指数 除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于91。 4.2.2相关色温 特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，相关色温应在4000K~6500K范围内。 4.2.3红绿蓝光的辐通量比 能用于摄像系统的LED冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波 长范围的绿光辐通量φeg为基准,630nm~660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为 0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。 如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。 4.2.4特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征 对于特殊光谱用途的LED冷光源,制造商应给出LED冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半 高宽的标称值及允差。 4.2.5红外截止性能 全国团体标准信息平台 T/CI041-2023 2除特殊光谱用途外的LED冷光源，300nm～1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。 参考窗口的光照均匀性能 4.3.1光照均匀性 LED冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。 4.3.2照度超限点 LED冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。 辐射性能 4.4.1输出总光通量 输出总光通量的标称值为400lm,允差-10%，上限不计。 电气安全 应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。 电磁兼容 应符合YY9706.102的要求。 机械接口规格 LED冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格与光缆的接口适配。 防故障的安全措施 按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。 5试验方法 外观 自然光线下，目测。 光谱性能 5.2.1显色指数 按YY1081—2011中5.1的规定进行。 5.2.2相关色温 按YY1081—2011中5.2的规定进行。 5.2.3红绿蓝光的辐通量比 按YY1081—2011中5.3的规定进行。 5.2.4特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征 按YY1081—2011中5.4的规定进行。 5.2.5红外截止性能 按YY1081—2011中5.5的规定进行。 参考窗口的光照均匀性能 5.3.1光照均匀性 全国团体标准信息平台 T/CI041-2023 3按YY1081—2011中5.6的规定进行。 5.3.2照度超限点 按YY1081—2011中5.7的规定进行。 辐射性能 5.4.1输出总光通量 按YY1081—2011中5.8的规定进行。 电气安全 按GB9706.1和GB9706.218的规定进行。 电磁兼容 按YY9706.102的规定进行。 机械接口规格 用目视、操作及通用量具测量。 防故障的安全措施 通过检查来检验是否符合4.8的要求。 6检验规则 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。检验项目按照表1规定。 表1检验项目 序号 检验项目 技术要求试验方法出厂检验型式检验 1外观 4.1 5.1 √ √ 2 光谱性能显色指数 4.2.1 5.2.1 √ √ 3 相关色温 4.2.2 5.2.2 √ √ 4 红绿蓝光的辐通量比 4.2.3 5.2.3 √ √ 5 特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征 4.2.4 5.2.4 √ √ 6 红外截止性能 4.2.5 5.2.5 × √ 7参考窗口的光 照均匀性能光照均匀性 4.3.1 5.3.1 × √ 8 照度超限点 4.3.2 5.3.2 × √ 9辐射性能 输出总光通量 4.4.1 5.4.1 √ √ 10电气安全 4.5 5.5 × √ 11电磁兼容 4.6 5.6 × √ 12机械接口规格 4.7 5.7 √ √ 13防故障的安全措施 4.8 5.8 √ √ 注：“√”表示要进行的检验项目，“×”表示不进行的检验项目。 出厂检验 出厂检验项目按照表1进行，经出厂检验合格的产品，出具合格证明。应对所有出厂产品进行出厂 检验，所有检验项目合格判定为出厂检验合格，若有一项不合格，则判定为不合格。 型式检验 6.3.1型式检验项目按表1进行，若有下列情况之一时，应进行型式检验: a)新产品试制定型鉴定时； 全国团体标准信息平台 T/CI041-2023 4b)元器件、设计技术指标、工艺要求有较大变化时； c)产品停产两年后，恢复生产时； d)正常生产每六年。 6.3.2从岀厂检验合格的产品中随机选取一台送检，型式检验项目全部合格，则判定为型式检验合格； 若有一项不合格，则判定为型式检验不合格。 7标志、包装、运输和贮存 标志 7.1.1铭牌标志 7.1.1.1每台LED冷光源应在明显的部位牢固地钉上或粘贴上产品铭牌，铭牌的材质及字迹应保证在其 使用期内不易磨灭。铭牌内容至少应包括： a）产品名称； b）型号规格； c）生产日期； d）使用期限。 7.1.1.2在标签中明确“其他内容详见说明书”。 7.1.2包装标志 产品外包装箱上至少应标明： a）产品名称及型号； b）厂名及厂址； c）岀厂日期或岀厂编号； d）执行标准编号； e）“防雨、防潮、防震”等包装储运图示，标志应符合GB/T191的规定。 包装 7.2.1包装应符合防潮、防震、防尘的要求。箱内应附有： a）装箱清单； b）产品岀厂合格证和保修卡； c）安装与使用说明书。 7.2.2运输包装应符合GB/T25480的要求。 运输和贮存 7.3.1运输和贮存环境条件应符合下列要求： a)环境温度：-40℃～55℃； b)相对湿度：10%～80%； c)大气压