ICS 11.080.0 30 CCS C 31 团 体 标 准 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination 2023-04-20发布 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协 会 发布 T/CAMDI 009.10—2023 代替 T/CAMDI 009.10—2020 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.10—2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 限量要求 ................................ ................................ ............ 1 5 试验方法 ................................ ................................ ............ 2 6 样本量 ................................ ................................ .............. 2 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.10—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度 》的第10部分。 T/CAMDI 009已经发布了 以下部分： ——第1部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法； ——第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法； ——第3部分：微生物总数估计 ； ——第10部分：污染限量。 本文件代替 T/CAMDI 009.10-2020《无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 》。与 T/CAMDI 009.10-2020相比，技术内容主要 增加了与T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度第 3部分：微生物总数估计 》所对应的污染限量 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司 、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技 股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装 有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公 司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。 本文件主要起草人： 闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴 龙。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发为 T/CAMDI 009.10-2020； ——2020年第一次修订时， 增加了与 T/CAMDI 009.2《无菌医疗器械初包装洁净度第 2部分：微 污 染试验方法 液体洗脱法 》所对应的污染限量 ； ——本次为第二次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.10—2023 III 引 言 无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分， 因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净 度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医 疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几 个方面进行评价： ——微粒污染物； ——微生物负载； ——细菌内毒素。 注：初包装材料自身脱落的材料颗粒物质（常称为“落絮” ） ，这也被视为无菌医疗器械的微粒污染源。 T/CAMDI 009系列标准旨在对无菌医疗器械的初包装的洁净度给出相关评价和控制规范。随着科 学发展和技术进步。相关评价试验方法和指标将不断得到改进和完善，本系列标准也将进行适时修改和 补充。 T/CAMDI 009的本部分 给出用气体吹脱和液 体洗脱的方法收集并采用适宜的计数设备对收集的微 粒进行计数的限量；也给出了用洗脱和擦拭试样，并转移至液体中，再用薄膜过滤的方法收集试样上的 微生物进行培养计数的方法对试样上微生物总 数进行估计的限量， 其他方面的洁净度限量将可能在本部 分以后的修订版中增加。 注：T/CAMDI 009本部分只针对 T/CAMDI 009.1和/或T/CAMDI 009.2和/或T/CAMDI 009.3给出的试验方 法对包装材料提出限量指标。视 T/CAMDI 009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对 T/CAMDI 009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如包装材料验落絮 限量和细菌内毒素限量。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.10—2023 1 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 1 范围 本文件规定了无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料微粒按 T/CAMDI 009系列标准 试验的污染限 量要求。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商 。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试 验。 T/CAMDI 009.1 无菌医疗器械初包装 洁净度 第1部分：微粒 污染试验方法 气体吹脱法。 T/CAMDI 009.2 无菌医疗器械初包装 洁净度 第2部分：微粒 污染试验 方法 液体洗脱法 。 T/CAMDI 009.3 无菌医疗器械初包装 洁净度 第3部分：微生物总数估计。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 限量要求 4.1 气体吹脱法 无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同， 依据GB/T16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料 气体 吹脱法微粒污染限量 应符合表1。 表1 各类无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料 气体吹脱法 污染限量 器械类别 表面接触器械 外部接入器械 植入器械 初包装清洁指数 ≥4.50 ≥5.00 ≥5.50 4.2 液体洗脱法 无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同， 依据 GB/T 16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料 液 体洗脱法 微粒污染限量应符合表 2。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.10—2023 2 表2 各类无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料 液体洗脱法 污染限量 器械类别 表面接触器械 外部接入器械 植入器械 泡罩盒和容器 类初包装微粒污染系数 ≤15.0 ≤10.0 ≤5.00 4.3 初始污染菌水平 无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同， 依据 GB/T 16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料 初 始污染菌水平 限量应符合表 3. 表3 各类无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料初始污染菌污染限量 单位：cfu/100cm2 器械类别 表面接触器械 外部接入器械 植入器械 初包装和初包装材料 需氧菌总数 ≤10 ≤5 ≤3 初包装和初包装材料 霉菌和酵母菌 ＜1 ＜1 ＜1 5 试验方法 T/CAMDI 009.1和T/CAMDI 009.2分别给出了 无菌医疗器械初包装和 /或初包装材料微粒污染 试验的气体吹脱