ICS 01.040.01 CCS X 83 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 团 体 标 准 T/CNHFA 111.1—2023 保健食品用原料团体标准编制通则 （一） General Principles for Association Standard on Raw Materials of Health Food (1st) 2023-04-04 发布 2023-04-10 实施 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CNHFA 111.1-2023 1 目 次 前 言................................ ................................ ................................ ................................ ....... 2 1. 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 3 2. 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ .................. 3 3. 术语和定义 ................................ ................................ ................................ .......................... 4 4. 基本原则 ................................ ................................ ................................ .............................. 4 5. 基本要求 ................................ ................................ ................................ .............................. 5 6. 主要内容 ................................ ................................ ................................ .............................. 6 附 录................................ ................................ ................................ ................................ ..... 13 全国团体标准信息平台 T/CNHFA 111.1-2023 2 前 言 本文件根据 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草 规则》给出的规则起草 。 本文件由中国营养保健食品协会 提出并归口。 本文件起草单位： 北京中医药大学； 中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会 ； 中国中药协会中药质量与安全专业委员会；中国食品药品检定研究院中药民族药检定所； 深 圳市药品检验研究院 。 本文件发布单位： 中国营养保健食品协会 。 本文件主要起草人：马双成、刘越、 邓少伟、魏锋、王淑红、王冰、 金红宇、王莹、 程 显隆、左甜甜、聂黎行、 于健东、郑健、康帅、 杨建波、 张建宝、 杨洋、朱国健、姬海南、 王丹。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CNHFA 111.1-2023 3 保健食品用原料团体标准 编制通则（一） 1. 范围 本文件规定了用于保健食品的中药材团体标准 研究制定规则及要求 、主要内容等 。 本文件适用于按照传统既是食品又是中药材的物质 及允许用于保健食品的中药材团体 标准的研究制定。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必可少的。 下列文件中所包含的部分条款通过相关 标准的 引用而成为本标准的部分内容。 凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B族和 G族的测定 GB 5009.34 食品安全国家标准 食品中二氧化硫的测定 GB 5009.209 食品安全国家标准 食品中玉米赤霉烯酮的测定 GB16740 食品安全国家标准 保健食品 《中华人民共和国药典》一部 《中华人民共和国药典》四部 全国团体标准信息平台 T/CNHFA 111.1-2023 4 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基原 应用植物、动物的形态学和分类学知识，对药材的来源进行准确鉴定，并确定其正确的 动植物学名名称。 3.2 中药材 《中华人民共和国药典》中称为药材，即 在中医药理论指导下，药用植物、动物 的药用 部分采收后经产地加工形成的原料药。 3.3 炮制加工品 在中医药理论指导下，根据药材自身性质以及使用需要，采 用净制、切制、炮炙等不同 方法加工 而成的制成品。 3.4 指纹图谱 是指中药材经适当处理后， 采用一定分析手段和仪器检测得到的能够标示该中药材特性 的共有峰图谱。 3.5 特征图谱 是指中药材经适当处理后， 采用一定分析手段和仪器检测得到的能够标识其中各种组分 群特征的共有峰图谱。 4. 基本原则 4.1制定保健食品用原料团体标准时，应充分考虑保健食品监管政策，明确其适用性，既要 符合政策要求，又能满足行业需求。 4.2 制定保健食品 用原料标准 时，要体现保健食品 所用原料的自身特点 ，尊重传统与食品属 性，充分考虑 与《中华人民共和国药典》 等药品标准的差异。 4.3 保健食品用原料团体标准编制应符合 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1 部分： 标 准化文件的结构和起草规则》的有关规则。 4.4 提交保健食品 用原料团体标准草案时，需同时提交与之对应的标准起草说明、征求意见 处理情况、重要参考文献等文件。 全国团体标准信息平台 T/CNHFA 111.1-2023 5 5.基本要求 5.1标准正文 前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求（来源、感官要求、鉴别、理化 指标、特征图谱 /指纹图谱、标志性成分 指标、真菌毒素 限量）、包装 、贮存、其他、附录 等项目。 其中，技术要求 各项的相应指标，应根据各保健食品用原料的具体情况确定。 5.2技术要求 必设指标 5.2.1 必设指标：来源、感官要求、理化指标 （水分、灰分 、铅、总砷、总汞 ）、标志性成 分指标（无标志性成分的原料除外） 等。 5.2.2 对于存在外源性污染风险隐患的中药材，根据污染情况及污染特点，原则上要设置理 化指标（二氧化硫残留限量、农药残留限量、污染物及有害元素限量）、真菌毒素限 量等指标及限量要求。 5.2.3 我国保健食品或食品相关法规规定了其他 项目要求的， 应当按照相关法规要求增加相 应的指标及检测方法 ，并列入相应项中 。 5.3 技术要求 选择性指标 5.3.1除必设指标外， 可选择设置鉴别（显微鉴别、色谱鉴别、其他鉴别）、特征图谱 /指纹 图谱、理化指标（ 内源性有害或毒性成分限量）等指标及要求。 5.3.2 若有文献报道某 内源性成分的毒性研究结果明确，应依据毒理研究结果 、风险评估结 果等科学依据 ， 将该有害或有毒成分作为质量控制 指标并制定合理的上下限 控制要求， 列入理化指标项下 。如佩兰中的 吡咯里西啶 生物碱类成分、何首乌中蒽醌类成分等 。 5.4 技术要求设置依据 5.4.1 技术要求中的 来源、感官要求、理化指标、标志性成分等 具体指标和要求