ICS 03 080 01 CCS C10 团体 标准 T/CAPC 010—2023 药品网络经营质量管理规范 Drug network operation quality management standard 2023- 05-09发布 2023 -05 - 09实施 中国医药商业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAPC 010 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 总则 ................................ ................................ ............... 1 2 范围 ................................ ................................ ............... 1 3 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 4 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 5 质量管理体系 ................................ ................................ ....... 2 6 药品网络销售管理 ................................ ................................ ... 5 7 第三方平台管理 ................................ ................................ ..... 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CAPC 010 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药商业协会牵头提出，由中国医药商业协会归口。 本文件起草单位：中国医药商业协会、国药控股股份有限公司、上药控股有限公司、华润医药商业 集团有限公司、九州通医药集团股份有限公司、北京京东健康有限公司、阿里健康科技（中国）有限公 司、美团买药、国药控股国大药房有限公司、大参林医药集团股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有 限公司、益丰大药房连锁股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限 公司、健之佳医药连锁集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海雅培医药科技有限公司、 北京英克信息科技有限公司。 本文件主要起草人：殷华、仇艳旻、于宏、昂明嵘、李叶红、叶翔、金光进、李大自、徐起鼎、程 玉伟、丁庆明、毛敏、曹颖、叶真、闫萍、赵彦娟、周莹。 声明：本文件的知识产权归属于中国医药商业协会，任何组织、个人使用本文件开展相 关活动应经 中国医药商业协会授权。 全国团体标准信息平台 T/CAPC 010 —2023 1 药品网络经营质量管理规范 1 总则 加强药品网络经营质量管理，规范药品网络经营和药品网络交易服务平台活动，确保药品网络经 营活动全过程可追溯和药品质量安全。 从事药品网络经营相关活动应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办 法》(以下简称《网售办法》 )《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规要求，按照 批准的经营方式和经营范围开展经营活动。 2 范围 本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络交易服务平台开 展信息展示、处方审核、药品销售、药品配送、用药指导、售后管理及应急处置等项活动。 3 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31号） 《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 58号） 《药品经营质量管理规范》及附录（国家药品监督管理总局 13号令） 4 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药品网络经营主体 通过网站、网络客户端应用程序开展网络药品经营活动，依法取得药品经营许可证或药品生产许可 证的药品经营企业或药品上市许可持有人企业。 药品网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台） 取得《互联网药品信息服务资格证书》《非经营性互联网信息备 案》（ICP）及《电信业务经营许可证》（ EDI），为药品网络经营主体相互间、药品网络经营主体 与医疗机构或消费者开展药品网络交易活动提供网页空间、虚 拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子 订单等交易服务 的企业。 自建网站 药品网络经营主体取得《互联网药品信息服务资格证书》和《非经营性互联网信息备案》，仅为本 企业的购货单位或消费者提供药品网络交易服务而自建的网站或网络客户端应用程序（含小程序）。 网络客户端应用程序 依法办理注册，具有网络交易功能且为购货单位或消费者提供药品网络交易服务的程序，包括 web 客户端、移动客户端等。 药品配送企业 为药品网络经营主体提供药品配送服务的企业。 全国团体标准信息平台 T/CAPC 010 —2023 2 电子处方 由医疗机构注册的执业医师或助理执业医师在诊疗过程中为患者填写药物治 疗信息开具的处方， 依托网络传输至药品网络零售企业并作为其销售药品的医疗电子文书。 在线药学服务 药品网络零售企业应配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员（以下简称“药学技术人 员”）借助网站或网络客户端应用程序，利用文字、图片、音频、视频等多种方式向患者、患者家属及 公众等提供药物信息、用药咨询、处方审核、用药说明、药品安全性监测、药学科普等药学专业技术服 务。 Business to Business （以下简称 B-to-B） 是指药品网络经营主体与购货单位之间通过网络开展药品交易活动的模式。 Business to Customer （以下简称 B-to-C） 是指药品网络零售企业直接面向消费者，通过网络采用货到付款与网上支付相结合开展药品零售 交易活动的模式。 Online To Offline （以下简称 O-to-O） 是指药品网络零售企业通过网络，采用“网订店取”“网订店送”开展药品零售交易活动的模式， 服务对象主要为同城消费者，是 B-to-C的一种特殊形式。 首页面 输入药品网络交易服务平台网站 网址或登录网络客户端应用程序后展示的页面，即打开网站或网 络客户端应用程序后的第一个页面。 药品经营主页面（以下简称主页面） 登录药品网络经营主体自建网站的药品网络经营活动板块的第一个页面，或进入 第三方平台展示 入驻药品网络经营主体的药品网络经营活动板块的第一个页面。 5 质量管理体系 基本要求 5.1.1 药品网络经营主体（包含自建网站企业） 应当依据《规范》 及《网售办法》等法律法规及本规 范要求，健全药品网络经营 质量管理体系，包括 涉及药品网络经营的 组织机构 、人员职责 、设施设备 、 质量管理文件等， 并按要求开展培训。 5.1.2 第三方平台 应当依据《网售办法》等法律法规及本规范要求，设置质量安全管理机构，配备符 合资质要求的人员， 制定 药品网络经营质量管理文件， 开展质量控制、 质量改进及质量风险管理等活动， 建立符合 药品网络经营全过程管理 及质量控制要求的网站或者网络客户端应用程序。 5.1.3 药品网络经营主体及第三方平台应当按照《网售办法》要求，向药品监督管理部门报告或备案 企业名称、网站或网络客户端应用程序名称、 IP地址、域名等信息。信息发生变化的及时办理变更。 组织机构及人员 5.2.1 第三方平台应设 立与其经营活动和质量管理相适应的 质量安全管理机构以及信息安全、数据管 理、运营管理、客户服务、财 务管理、法律事务等部门或岗位，履行药品质量监管、网络交易安全、售 后服务等职责。 5.2.2 第三方平台质量安全管理机构负责人应具备执业药师资格，并具有二年以上药品质量管理工作 经验。 5.2.3 第三方平台质量 安全管理机构至少配备 3人从事质量管理；数据管理部门至少配备 2人从事数 全国团体标准信息平台 T/CAPC 010 —2023 3 据管理和网络安全；客户 服务部门 至少配备 3人从事客户服务 ；运营管理部门至少配备 2人从事运营维 护。 职责 5.3.1 药品网络经营主体（包含自建网站企业）应 当依据《规