ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHSPTA 002 —2023 上海医药商业行业协会发布 药品上市许可持有人委托销售管理规范 Specification for entrusted distribution management by drug market authorization holders 2023 - 05- 10发布 2023 - 05 - 20实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............. Ⅱ 引 言 ................................ ................................ ............. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 1 4 职责 ................................ ................................ ............ 2 4.1 基本要求 ................................ ................................ ... 2 4.2 委托方 ................................ ................................ ..... 2 4.3 受托方 ................................ ................................ ..... 2 4.4 其他相关方 ................................ ................................ . 3 5 人员 ................................ ................................ ............ 3 6 过程管理 ................................ ................................ ........ 3 7 追溯体系 ................................ ................................ ........ 3 8 质量审核 ................................ ................................ ........ 3 9 药物警戒 ................................ ................................ ........ 4 10 售后管理 ................................ ................................ ........ 4 11 应急处置 ................................ ................................ ........ 4 12 变更控制 ................................ ................................ ........ 4 13 档案管理 ................................ ................................ ........ 5 附录A ................................ ................................ .............. 6 参考文献 ................................ ................................ ........... 11 全国团体标准信息平台 T/ II 前 言 本文件按照GB/T 1.1－2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海医药商业行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海 医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控 股 股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海） 有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发 展 有限公司、 上海安必生制药技术有限公司、 上海君实生物医药科技股份有限公司、 华领医药技术（上海） 有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司。 本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艳旻 、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张 世元、 沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋 丽萍、张霞、华佳、王欣、 黄蕙。 本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药 有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限 公司、 上海默沙 东医药贸易有限公司、 上海复星医药产业发展有限公司、 上海安必生制药技术有限公司、 上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公 司。 全国团体标准信息平台 T/ III 引 言 药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人制度后，优化资源配置的新模式，本文件通过明确委 托销售活动各方承担的 职责，夯实药品上市许可持有人的主体责任，防范委托销售活动的质量风险，保 证委托销售药品的质量可控，实现委托销 售药品的供应链全过程可追溯，保障公众用药安全。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ 1 药品上市许可持有人委托销售管理规范 1 范围 本文件规定了药 品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人 员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的 要求。 本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。 本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考 依据。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 药品经营质量 管理规范及附录 GB/T 19011-2021 管理体系审核指南 GB/T 42502-2023 医药物流质量管理审核规范 NMPAB/T 1011 -2022 药品追溯码标识规范 NMPAB/T 1001 -2019 药品信息化追溯体系建设导则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 委托销售 entrust distribution 药品上市许可持有人将持有的符合上市放行标准的药品按照与受托方签定的委托协议和质量协议 的约定，通过受托方或受托方及其他相关方的服务，实现药品从药品上市许可持有人向购货单位的货权 转移。 3.2 委托方 entrusting party 药品上市许可持有人，指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构。 3.3 受托方 entrusted party 取得《药品经营许可证》并符合条件的药品经营企业。 全国团体标准信息平台 T/ 2 3.4 其他相关方 other interested parties 为委托销 售活动提供药品储 存、运输 等服务的市场主体。 3.5 委托协议 entrustment agreement 药品委托销售活动中所涉及的 主体之间遵循法定要求，约定权利和义务等内容 所签订的书面文件。 3.6 质量协议 agreement on entrustment quality 药品委托销售活动中所涉及的各方主体之间基于所委托的活动内容 ，明确质量责任等内 容的书面文 件。 4 职责 4.1 基本要求 4.1.1 委托销售活动各方应具备与活动相适应的条件，依法对各自活动中药品安全性、有效性、质量 可控性负责并承担