ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0039 —2023 可降解医用锌合金毛细管材 Biodegradable medical zinc alloy capillary tube 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0039 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类及标记 ................................ ................................ ......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 5 7 检验规则 ................................ ................................ ........... 6 8 标志、包装、运输、贮存、质量证明书 ................................ ................. 7 9 订货单（或合同）内容 ................................ ............................... 8 附录A（资料性） SBF和Hank ’s溶液成分配比 ................................ ............. 9 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0039 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会 团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 西北有色金属研究院、暨南大学、郑州大学、湖南华翔医疗科技有限公司、乐普 （北京）医疗器械股份有限公司、北京大学、昆山思拓机器系统有限公司。 本文件主要起草人： 王昌、余森、于振涛、朱世杰、宋坤、刘西伟、郑玉峰、宁军。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0039 —2023 1 可降解医用锌合金毛细管材 1 范围 本文件规定了 可降解医用锌合金毛细管材 的分类及标记、 技术要求、试验方法、 检验规则、标志、 包装、运输、贮存 、质量证明书、订货单（或合同）内容。 本文件适用于 可降解医用锌合金毛细管材 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 2828.1 —2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 5248 铜及铜合金无缝管涡流探伤方法 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 8888 重有色金属加工产品的包装、标志、运输、贮存和质量证明书 GB/T 12689 （所有部分） 锌及锌合金化学分析方法 GB/T 13298 金属显微组织检验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 24196 金属和合金的腐蚀 电化学试验方法 恒电位和动电位极化测量导则 YS/T 1113 锌及锌合金棒材和型材 T/CSBM 0006 可降解医用镁合金毛细管材 ASTM G102 根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程（ Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from Electrochemical Measurements ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 可降解医用锌合金毛细管材 biodegrad able medical zinc alloy capillary tube 用于制备血管支架用的锌合金无缝管材，通常外径在 1.5 mm～6.0 mm，壁厚在 0.08 mm～0.60 mm 范围。 4 分类及标记 名义成分、状态 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0039 —2023 2 可降解医用锌合金毛细管材按名义成分及供应状态进行分类详见表 1。超出表1范围的订货要求， 应 由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。 表1 可降解医用锌合金毛细管材名义成分、供应状态 名义成分 供应状态 ZnCu3 热挤压、冷轧、冷拉拔 热旋锻、冷旋锻、热拉拔 ZnCu0.6 热挤压、冷轧 热挤压、冷拉拔 ZnFe0.1 热挤压、冷轧、冷拉拔 ZnCu2TiMgMn 热挤压、冷轧、冷拉拔 ZnLiTi 热挤压、冷轧、冷拉拔 标记示例 产品标记按产品名称、标准编号、名义成分、状态、规格（直径、壁厚、长度）的顺序表示。 示例1：用ZnLiTi制造的、 XXXX状态、外径 6.00 mm，壁厚0.60 mm、长度1 000 mm的定尺毛细管材，标记为 ：可 降解锌合金毛细管材 T/CSBM XXXX-ZnLiTi XXXX-6×0.6×1000。 示例2：用ZnCu0.6 制造的、 XXXX状态、外径 2.00 mm、壁厚0.15 mm的不定尺毛细管材，标记为：可降解医用锌 合金毛细管材 T/CSBM XXXX -ZnCu0.6 XXXX -2.0×0.15。 5 技术要求 化学成分 5.1.1 可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表 2的规定。 表2 化学成分 名义 成分 化学成分（质量分数） /％ Zn Cu Mg Mn Ti Li Fe Al Pb Cd Sn Ni Si ZnCu3 余量 2.7～ 3.3 ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.01 - ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤ 0.0015 ≤ 0.001 ≤ 0.02 ZnCu0.6 余量 0.6～ 0.8 ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.01 - ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤ 0.0015 ≤ 0.001 ≤ 0.02 ZnFe0.1 余量 ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.01 - 0.05～ 0.1 ≤ 0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤ 0.0015 ≤ 0.001 ≤ 0.02 ZnCu2TiMgMn 余量 1.0～ 2.0 0.09～ 0.13 0.09～ 0.13 0.1～ 0.27 - ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤ 0.0015 ≤ 0.001 ≤ 0.02 ZnLiTi 余量 ≤ 0.01 0～0.06 - 0.09～ 0.12 0.1～1 ≤ 0.01 ≤ 0.01 ≤ 0.003 ≤ 0.003 ≤ 0.0015 ≤ 0.001 ≤ 0.02 5.1.2 对于表2中未规定的其他杂质元素含量， 按YS/T 1113的相关规定进行 。 如需方有特殊要求时， 可由供应双方另行协议。 5.1.3 分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按 GB/T 8170 的相关规定进行。修约数位 应与表2 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0039 —2023 3 中所列极限值数位一致。 尺寸及允许偏差 5.2.1