ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0036 —2023 心血管支架用高洁净 CoCr基合金铸造管坯 High cleanliness CoCr based alloy casting tube for cardiovascular stent 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0036 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 3 7 标志、包装、运输、贮存、产品证明书 ................................ ................. 4 8 订货单（或合同）内容 ................................ ............................... 5 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0036 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会 团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 北京钢研高纳科技股份有限公司、 西北有色金属研究院 、暨南大学、 江阴佩尔科 技有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、中国医学科学院阜外医院 。 本文件主要起草人： 韩少丽、骆合力、于振涛、李尚平、刘汉源、寻梦华、李贺、牛海杰、张亚峰 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0036 —2023 III 引言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到 （3.1、3.2、3.3）与低成本短流程 高温合金无缝管的制备方法相关的专利的使用 。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备 案。相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名： 骆合力、李尚平、韩少丽、侯杰、郝志博。 地址：北京市海淀区大柳树南村 19号。 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责 任。 本文件目的在于提供一种高洁净的 CoCr基合金铸造管坯， 用于心血管支架用合金细径薄壁管材的进 一步深加工。该标准的制定， 有利于生物医用高洁净 CoCr基合金技术研发领域建立和明确技术指标及相 应的检测方法，形成借鉴参考和标准示范；有利于在明确技术指标的前提下实现心血管支架的批量国产 化。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0036 —2023 1 心血管支架用高洁净 CoCr基合金铸造管坯 1 范围 本文件规定了 心血管支架用高洁净 CoCr基合金铸造管坯 的技术要求、试验方法、 检验规则、标志、 包装、运输、贮存 、产品证明书、订货单（或合同）内容。 本文件适用于热 （冷）加工制造高品质 CoCr基合金铸造管坯，当管坯作为成品管应用时，可参考使 用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 222 钢的成品化学成分允许偏差 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 228.2 金属材料 拉伸试验 第2部分：高温试验方法 GB/T 14999.7 高温合金铸件晶粒度、一次枝晶间距和显微疏松测定方法 GB/T 30834 钢中非金属夹杂物的评定和统计 扫描电镜法 HB/Z 60 X射线照相检验 HB 5220 高温合金化学分析方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 真空水平连铸技术 vacuum horizontal continuous casting technology 采用真空感应熔炼设备进行原材料或合金棒料的高纯冶炼， 高温熔体在充分净化提纯后采用底注出 钢的技术。 真空离心铸造技术 vacuum centrifugal casting technology 采用真空感应熔炼设备进行原材料或合金棒料的高纯冶炼，在充型凝固过程中，动态真空密封系统 减少夹杂物在铸造过程中的二次生成； 铸件在离心力作用下排出低密度的气体和非金属夹杂，进一步通 过模桶的冷却作用获得高纯净管坯的技术。 高洁净CoCr基合金铸造管坯 high cleanliness CoCr based alloy casting tube 按照管坯后续的轧制变形工艺需求，将高洁净 CoCr基合金连铸棒 /CoCr基合金铸造管坯通过机加工 的方式进行高洁净 CoCr基合金铸造管坯制备，使管坯的外形尺寸及精度符合加工 需求。 熔炼炉号 melting furnace number 同一熔炼炉、一次熔炼的棒料 /管坯炉次号。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0036 —2023 2 炉批 melting furnace batch 由同一熔炼炉、相同熔炼工艺、熔炼同一种规格的管坯组成。 4 技术要求 合金熔炼条件 4.1.1 采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净 CoCr基合金连铸棒， 按照加工使用规格 （40～60）要求进行管坯的机加工成型。 4.1.2 采用高纯的冶炼用原材料 （纯度＞99.9％）。 4.1.3 不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。 元素成分及偏差 4.2.1 心血管支架用 CoCr基合金的化学成分应符合表 1的规定。 表1 心血管支架用 CoCr基合金的化学成分 合金 类别 化学成分 /wt％ 主要成分 杂质 其他元素 Co C Cr W Ni Si Mn P S O 单一 总和 CoCr基 合金 余量 0.05～ 0.15 19～21 14～16 9～11 ≤0.4 ≤2.0 ≤0.04 ≤0.03 ≤0.001 ≤0.1 ≤0.3 4.2.2 需方复验时，化学成分允许偏差应符合 GB/T 222 的规定。 夹杂物含量 各类夹杂物尺寸及数量不 应超过表2中规定值 。 表2 夹杂物最小界定值 A B C D DS 总长度/m 总长度/m 总长度/m 数量/个 直径/m 37 17 18 1 13 力学拉伸性能 管坯的室温、 650 ℃拉伸性能应符合表 3的规定。 表3 管坯的拉伸性能 测试条件 抗拉强度 Rm/MPa 延伸率A/％ 室温 ≥600 ≥15 650 ℃ ≥440 ≥30 外形尺寸 4.5.1 管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表 4的规定。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0036 —2023 3 表4 管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 单位为毫米 项 目 外形尺寸 允许偏差 外径 40～60 ±5 壁厚 5～10 ±0.5 长度 ≥500 ±15 4.5.2 管坯直线度 应小于5 mm/500 mm。 4.5.3 管坯同心度 应小于0.1 mm。 4.5.4 管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。 晶粒度 CoCr基合金铸造管坯显微组织