ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1486—2023 广地龙质量控制技术规范 Technical specification for quality control of Pheretima aspergillum 2023 - 04 - 17发布 2023 - 04 - 17实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1486—2023 I 目 次 前 言 ................................................................................ II 引 言 ............................................................................... III 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 外观性状 ............................................................................ 1 5 采收加工 ............................................................................ 1 5.1 产地 ............................................................................ 2 5.2 采收加工方法 .................................................................... 2 5.3 可追溯性 ........................................................................ 2 6 检查 ................................................................................ 2 6.1 二氧化硫残留量 .................................................................. 2 6.2 酸碱度 .......................................................................... 2 6.3 其他检查项 ...................................................................... 2 7 指纹图谱 ............................................................................ 3 8 包装 ................................................................................ 3 9 运输 ................................................................................ 4 10 贮藏 ............................................................................... 4 11 其他 ............................................................................... 4 附录A（资料性） 广地龙的基原研究（DNA 条形码） ......................................... 5 附录B（资料性 ） 广地龙的可追溯体系示例 ................................................. 7 附录C（规范性） 中华人民共和国药典对广地龙的相关规定 ................................... 9 参 考 文 献 ........................................................................... 11 全国团体标准信息平台 T/CACM 1486—2023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学科学院药用植物研究提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：中国医学科学院药用植物研究所、牡丹江友搏药业有限责任公司、天津中医药 大学、北京友博药业有限责任公司。 本文件主要起草人：韩建萍、李振国、田晓轩、务勇圣、倪开岭、郝明、郑顺亮、周剑波、张立 强、杜宇生、王永宽、王士青、朱志国、王功涛、周桂芳、刘文堂、张孝晨。 全国团体标准信息平台 T/CACM 1486—2023 III 引 言 广地龙（Pheretima aspergillum ）为2020年版《中华人民共和国药典》所载中药地龙的品种之 一，来源于钜蚓科动物参环毛蚓（Pheretima aspergillum ）。目前，广地龙的产区主要集中在广西壮 族自治区、广东省，多为野生资源。市场流通的广地龙分为圆条、半开货、全开货、机开货等级别， 质量参差不齐。由于地域不同和种原差别，广地龙的药理作用可能存在差异，对中药尤其是中药注射 剂的质量稳定性影响较大。为进一步保障原料基原正确、稳定，中成药原料资源可持续发展，确保中成药疗效，特制定本文件。 本文件在 2020年版《中华人民共和国药典》标准基础上，新增描述了广地龙的采收加工方法（含 可追溯性）、酸碱度的测定及中药指纹图谱等。 本文件为药材采集者、消费者、生产者、经销商、政府等相关方在广地龙的采集、选购、生产、 经营、质量追溯管理以及保护与监管等方面提供技术依据。 全国团体标准信息平台 T/CACM 1486—2023 1 广地龙质量控制技术规范 1 范围 本文件规定了广地龙的外观形状、采收加工、检查、指纹图谱、包装、运输和贮藏等相 关要求。 本文件适用于来源为钜蚓科动物参环毛蚓（ Pheretima aspergillum ）的地龙药材的质 量控制活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典（2 020年版一部 ） 中华人民共和国药典（2020 年版四部 ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 广地龙 Pheretima aspergillum 为钜蚓科动物参环毛蚓（Pheretima aspergillum ）的干燥体。 [来源：《中华人民共和国药典》（2020 年版一部）] 3.2 追溯 traceability 通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。 注：追溯包括追踪和溯源。 [来源：GB/T 38155 —2019，2.2] 4 外观性状 呈长条状薄片，弯曲，边缘略卷， 长15 cm～20 cm，宽1 cm～2 cm（参见图A.1）。全 体具环节，背部棕褐色至紫灰色，腹部浅黄棕色；第14环节 ～第16环节为生殖带，习称“白 颈”，较光亮； 体前端稍尖，尾端钝圆，刚毛圈粗糙而硬，色稍浅。雄生殖孔在第18环节腹 侧刚毛圈一小孔突上，外缘有数环绕的浅皮褶，内侧刚毛圈隆起，前面两边有横排 （一排或 二排）小乳突，每边10 个～20个不等。受精囊孔2 对，位于 7/8至8/9环节间一椭圆形突起上， 约占节周5/11 。体轻，略呈革质，不易折断。气腥，味微咸。 5 采收加工 全国团体标准信息平台 T/CACM 1486—2023 2 5.1 产地 主产区为广西钦州、玉林，广东茂名、佛山、清远、惠州、梅州等地。 5.2 采收加工方法 参环毛蚓的采收时间为春季到秋季（3 月至10月）。 诱捕方式为用茶麸水（取茶麸15 g，加入25 kg清水，搅拌均匀）浇灌土地（4 kg/m2～ 8 kg/m2），参环毛蚓受到茶麸水刺激会爬出地面，将个体长度大于20 cm的参环毛蚓