ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1485 —2023 水蛭（蚂蟥）质量控制技术规范 Technical specification for quality control of Whitm ania pigra 2023 - 04 - 17发布 2023 - 04 - 17实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1485 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 外观性状 ................................ ................................ .......... 2 5 采收加工 ................................ ................................ .......... 2 5.1 产地 ................................ ................................ .......... 2 5.2 采收加工方法 ................................ ................................ .. 2 5.3 可追溯性 ................................ ................................ ...... 3 6 检查 ................................ ................................ .............. 3 6.1 金属杂质 ................................ ................................ ...... 3 6.2 二氧化硫残留量 ................................ ................................ 3 6.3 其他检查项 ................................ ................................ .... 3 7 指纹图谱 ................................ ................................ .......... 3 8 包装 ................................ ................................ .............. 4 9 运输 ................................ ................................ .............. 4 10 贮藏 ................................ ................................ ............. 4 11 其他 ................................ ................................ ............. 5 附录A（资料性） 水蛭（蚂蟥）的基原研究（ DNA条形码） ............................... 6 附录B（资料性） 水蛭（蚂蟥）的可追溯体系 示例 ................................ ........ 7 附录C（规范性） 中华人民共和国药典对水蛭（蚂蟥）的相关规定 .......................... 9 参考文献 ................................ ................................ ............ 11 全国团体标准信息平台 T/CACM 1485 —2023 II 前言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草 》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别 专利的责任。 本文件由 中国医学科学院药用植物研究所 提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院药用植物研究所、牡丹江友搏药业有限责任公司、天津中医药大 学、北京友博药业有限责任公司。 本文件主要起草人： 韩建萍、李振国、田晓轩、务勇圣、倪开岭、郝明、郑顺亮、周剑波、张立强、 杜宇生、王永宽、王士青、朱志国、王功涛、周桂芳、刘文堂、张孝晨、臧德法。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1485 —2023 III 引言 蚂蟥（Whitmania pigra ）在2020年版《中华人民共 和国药典》收载的中药名为水蛭，是中药水蛭 （Hirudo）的基原动物之一。目前，水蛭（蚂蟥）的产区主要集中在山东省、安徽省、江苏省等地，多 为野生资源；由于地域不同和种原差别，水蛭（蚂蟥）的药理作用可能存在差异；采集初加工有矾制、 清水吊干等方法， 对中药尤其是中药注射剂的质量稳定性影响较大。 为进一步保障原料基原正确、 稳定， 中成药原料资源可持续发展，确保中成药疗效，提高水蛭（蚂蟥）的质量标准，制定质量控制技术规范 是十分必要的。 本文件在 2020年版《中华人民共和国药典》标准基础上，新增描述了水蛭（蚂蟥）的采收加工方 法 （含可追溯性）、金属杂质检测及中药指纹图谱等。 本文件为药材采集者、消费者、生产者、经销商、政府等相关方在水蛭（蚂蟥）的采集、选购、生 产、经营、质量追溯管理以及保护与监管等方面提供依据。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1485 —2023 1 水蛭（蚂蟥）质量控制技术规范 1 范围 本文件规定了水蛭（蚂蟥） 的外观形状、采收加工、检查、指纹图谱、包装、运输和贮藏等相关要 求。 本文件适用于来源为 水蛭科动物蚂蟥（ Whitmania pigra ）的水蛭药材的质量控制活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和国药典 （2020年版一部） 中华人民共和国 药典（2020年版四部） 3 术语和定义 下列术语和定义 适用于本文件。 3.1 蚂蟥 dried hirudo 水蛭科动物 蚂蟥（whitmania pigra）的干燥全体。 [来源：《中华人民共和国药典》 （2020年版一部） ] 3.2 追溯 traceability 通过记录和 标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动 。 注：追溯包括追踪和溯源两个方面。 [来源：GB/T 38155 —2019， 2.2] 3.3 盐货 salted hirudo 运用盐制法加工的蚂蟥 。 注：基本操作如下：将蚂蟥放入器皿内，按一层盐一层蚂蟥装满器皿，将死后的蚂蟥干燥而得。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1485 —2023 2 3.4 碱货 hirudo processed with soda 运用碱烧法 加工的蚂蟥。 注：基本操作如下：将蚂蟥与食用碱的粉末同时放入器皿内，上下翻动蚂蟥，边翻边揉搓，待蚂蟥收缩变小后，再 洗净干燥而得。 4 外观性状 呈扁平纺锤形，有多数环 节，长4 cm～10 cm，宽0.5 cm～2 cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起， 用水浸后，可见黑色斑点排成 5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端 各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥 。 水蛭（蚂蟥）的