ICS 11.040.55 C 40 团 体 标 准 T/ ZAMEI 0001—2023 医用内窥镜维修服务规范 Medical Endoscope Repair Service Specifications 2023 - 05 - 31 发布 2023 - 06 - 01 实施 浙江省医疗器械行业协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI XXXX —2023 目 次 前 言 ................................................................................... I 1 范围 .................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................................................ 1 3 术语和定义 ............................................................................ 1 4 基本要求 .............................................................................. 1 5 维修服务流程 .......................................................................... 2 6 维修服务质量管理 ...................................................................... 4 附录A ................................................................................... 6 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0001 —2023 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省医疗器械行业协会提出。 本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。 本文件所有术语用黑体表示。 本文件起草单位：浙江天松医疗器械股份有限公司 、浙江微度 医疗器械有 限公司、杭州 好克光电仪器有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、杭州桐庐犹新医用内窥镜维修有限 公司、浙江优亿医疗器械股份有限公司、微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司、杭州上匠医 疗设备维修有限责任公司、杭州嘉诚医疗科技有限公司、桐庐晶辉光学技术有限公司、杭州 讯磊企业管理咨询有限公司、浙江华诺康科技有限公司 、桐庐县医疗器械产业知识产权促进 会、奥林巴斯( 北京)销售服务有限公司上海分公司、富士胶片（中国）投资有限公司、上海 澳华内镜股份有限公司。 本文件主要起草人：刘萍、何晓东、沈金烨、卢如意、熊伟、周旸锴、张家智、杨 建霞 、申屠增 平、皇甫丽军、周永根、桂成奎、 吴沛、徐斌顶、陈华华、曾小兵、陈鹏 。 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0001 —2023 1 医用内窥镜维修服务规范 1 范围 本文件规定了医用内窥镜（镜体）维修服务 规范（以下简称规范 ）的术语和定义、基本要求、维修服 务流程、维修服务质量管理。 本文件适用于医用内窥镜 （镜体），包括软镜和硬镜的 维修服务 管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 42061 -2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0068.1 —2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 3 术语和定义 YY 0068.1 —2008规定的术语和定义适用于本文件。 3.1 维修服务 maintenance service 专业维修人员对医用内窥镜发生故障后提供的一种技术服务。 3.2 维修服务单 位 maintenance service unit 生产企业、注册人、第三方售后服务单位。 3.3 托修方 entrusted maint enance party 将产品维修及相关业务委托给维修服务 单位的组织/ 机构。 4 基本要求 4.1 总则 4.1.1 维修服务单位 应具备独立的法人资格，并具有有效的营业执照。 4.1.2 维修服务单位 应遵守国家法律、法规、标准及相关行业管理规定的要求。 4.1.3 鼓励维修服务单位通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。 4.2 维修服务 信息公示 维修服务单位 在经营场所的醒目 位置公示以下信息： ——营业执照； ——服务电话 和客户投诉（监督）电话； ——服务流程； ——服务质量承诺； 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0001 —2023 2 4.3 配件 选用的配件应符合原产品技术要求规定的要求。 4.4 设施设备及环境 4.4.1 内窥镜维修服务单位 应提供与服务相适应的业务洽谈、产品修理、备件储备等固定场所。 4.4.2 应具备维修服务 所需的满足质量要求的设施设备，各类设备应标识清楚，特种设备应设立警示 标志。 4.4.3 维修场所应干净整洁，应配备超净工作台；电子内窥镜维修作业区应具有防静电等电气相关的 安全措施。 4.4.4 应设置专用的内镜洗消区域，用于医用内窥镜的测漏、清洗、消毒、灭菌（如适用）。 4.4.5 应配备与内窥镜维修能力 相适应的检测 设备，如成像质量、照明质量、机械性能、电气安全 （如适用）。 4.4.6 维修作业区应合理布局，划分工位，维修作业区有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件； 并满足防虫、防鼠等卫生环境。 4.4.7 厂区环境清洁，地面平整坚实，区域标志明显，重要区域设立警示标志。 4.5 人员要求 4.5.1 维修负责人应具有3年以上内窥镜行业从业经验。 4.5.2 维修服务 人员应经过相关部门、生产企业或品牌授权的第三方组织的医用内窥镜知识培训，取 得培训证书方可上岗。 4.5.3 维修服务 人员应具有熟练内窥镜安装、维修、保养操作技能，具备较强故障分析判断和修复能 力；检验人员具有对内窥镜的检验能力。 4.5.4 维修服务 人员应熟悉行业法律、标准和维修业务流程。 5 维修服务流程 5.1 维修服务流程要求 维修服务单位应根据经营模式、作业服务特点建立适用本单位的维修服务 流程，明确各服务环节 的管控要求，制定相应的作业指导文件或操作规程，开展服务环节的监督检查，优化服务 流程，提升 服务质量。医用内窥镜 维修服务 基本流程见图 1。 图 1 医用内窥镜 维修服务流程 维修接收 故障判定 维修过程 完工检验 合格 返 修 不合格 建档 交付 跟踪服务 返修与投诉处理 清洗、消毒和灭菌 （如适用） 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 0001 —2023 3 5.2 维修接收 5.2.1 维修服务 人员能规范、熟练、及时地为托修方 提供咨询服务。 5.2.2 维修服务 人员应详细记录托修方 陈述，检查并记录产品的品牌、型号规格、生产日期等信息。 5.3 清洗、消毒和灭菌（如适用） 收到托修方产品后， 维修服务人员应依据产品说明书或清洗消毒操作规程等技术文件要求对托修 产品进行清洗与消毒和灭菌（如适用）。 5.4 故障判定 维修服务 人员应根据托修方 陈述，结 合托修产品维修档案对托修产品进行初步诊断，并与托修方 核实故障内容。检验后应告知托修方诊断结果、拟定维修方案、建议维修项目、需更换的配件和维修 费用预算以及维修周期，填写内窥镜托修交接单（见附录 A）或各维修服务 单位指定的维修 /报价单， 需托修方 确认回执。 5.5 维修过程 5.5.1 维修服务 人员应依据托修确认记录填写维修单。维修单应详细注明 托修方名称、产品名称、故 障描述、维修项目、维修周期和注意事项等。 5.5.2 维修服务 人员应按照维修单、相关标准、维修作业指导文 件和操作 规程等有关技术资料进行维 修作业；应随工序流转，明确标示维修状态；维修过程中应做好产品的防护。 5.5.3 维修服务 人员应实施过程检验，保留检验记录。检验不合格的项目应返工，返工后应重新检 验，并保留重新检验记录。 5.5.4 维修服务 人员应根据产品维修情况，视需要向客户反馈维修进度。当维修周期延长或维修项