ICS 13.280 CCS C 57 团体 标准 T/WSJD 45—2023 钇[90Y]树脂微球 临床治疗放射防护要求 Requirements for radiological protection of Yttrium -90 resin microspheres in clinical treatment 2023-06-20发布 2023-07-01实施 中国卫生 监督协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD 45—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 5 工作场所放射防护要求 ................................ ............................... 2 6 操作中的放射防护要求 ................................ ............................... 3 7 放射防护检测要求 ................................ ................................ ... 5 8 患者防护管理要求 ................................ ................................ ... 5 9 医用放射性废物的放射防护管理要求 ................................ ................... 5 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD 45—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口 。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心辐 射防护与核安全医学所 、广东省职业病防治院、中国 医学科学院肿瘤医院、 福建省职业病与化学中毒预防控制中心和海南省疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人： 侯长松、练德幸、 邹剑明、 黄伟旭、耿建华、黄丽华、朱卫国、张庆召、王 川健、郑森 兴、耿继武、佟鹏 、陆见霏、寇珊珊 。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD 45—2023 1 钇[90Y]树脂微球 临床治疗放射防护要求 1 范围 本文件规定了医疗机构使用 钇[90Y]树脂微球进行临床治疗过程中的放射防护要求。 本文件适用于医疗机构 开展钇[90Y]树脂微球进行临床治疗 时的放射防护。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引 用构成文件 必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件，仅 该日期对应 的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GBZ 120 核医学放射防护要求 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 选择性内放射治疗 selective internal radiation therapy , SIRT 在影像引导下，通过微创导管介入的方法，将载有 放射性核素的微球 选择性输送至肿瘤部位，并截 留在肿瘤末端血管网中，近距离给予肿瘤细胞高剂量的照射，从而达到对肿瘤进行放射治疗的目的。 3.2 钇[90Y]树脂微球 yttrium -90 resin microspheres 采用树脂材料吸附 放射性核素 钇-90的微球颗粒，微球粒径一般为 20~60 μm，与无菌溶媒 混合制成 混悬液，用于选择性内放射治疗及研究。 3.3 注射辅助 装置 auxiliary device for injection 用于手术期间注射钇 [90Y]树脂微球的辅助装置， 一般由输送箱、注射器、输送针管套件 、V型瓶及 防护支架等组成，输送箱、 V型瓶支架一般采用有机玻璃等 透明材料，便于观察注射情况和提供必要的 防护。 3.4 V型瓶 V-type liquid bottle 全国团体标准信息平台 T/WSJD 45—2023 2 一种胶塞和铝塑组合盖封口的 有机玻璃 瓶子，用于装载单次手术所需钇 [90Y]树脂微球， 瓶子底部 为倒圆锥形的 V型结构，便于注入的 无菌溶媒 和树脂微球混悬后推入输送针管内。 3.5 注射器防护套 syringe radiation protection device 一种用于装载放射性药品 的注射器防护装置，99Tcm药品的注射器防护套的主要材质一般为铅， 钇 [90Y]树脂微球 的注射器防护套的 材质一般为有机 玻璃。 3.6 模拟手术 operation simulation 开展钇[90Y]树脂微球选择性内放射治疗 之前，使用一种99Tcm药品模拟钇[90Y]树脂微球介入治疗的 手术操作，用于 钇[90Y]树脂微球在术后的肝外 分流评估，流程与钇[90Y]树脂微球 介入治疗 手术操作基 本一致。 4 基本要求 4.1 拟申请开展 钇[90Y]树脂微球选择性内照射治疗项目的医疗机构，需已获得或同时申请核医学及介 入放射学等相关项目的放射诊疗许可。 4.2 开展钇[90Y]树脂微球 选择性内放射治疗 的医疗机构应按照 GBZ 120 和GBZ 130落实正当性和最优 化要求。 4.3 医疗机构应 配备与工作相适应的执业医师和护士，具备 钇[90Y]树脂微球选择性内照射治疗剂量计 算能力的医学物理人员 或培训合格的医务人员 ，具备质量控制及 放射防护检测能力 的技术人员， 具备对 放射性废 物进行处置的人 员、设施和技术方案 。 4.4 医疗机构 应配备90Y、99Tcm放射性核素活度测量仪器， 应配备与治疗和检查相适应的 DSA、SPECT、 PET等影像设备 ，应在分装场所、介入手术场所和病房区配备表面污染仪 。 4.5 医疗机构 应制定钇[90Y]树脂微球选择性内放射治疗 质量保证 大纲，大纲应满足 GBZ 120的要求。 4.6 与钇[90Y]树脂微球选择性内放射治疗 相关的核医学科 、介入手术室 、专用病房或给药后留观区 ， 应制定相应的 放射防护 管理制度。 4.7 医疗机构 应合理安排患者的 治疗流程 ，减少已接受药物注射 的患者对其他人员的不 必要照射。 5 工作场所放射防护要求 5.1 工作场所平面布局和分区 5.1.1 工作场所平面布局和分区 应满足 GBZ 120的要求。 5.1.2 工作场所 应设置放射性药物贮存室、分装及药物准备室、 放射性废物贮存场所 、介入手术室 、专 用病房或给药后留观区、 显像检查室 等功能用房，以上场所不应接邻产科、儿科、食堂等 场所，出口尽 量避开人群稠密区域。 工作场所 需设置员工休息室、护士站、 缓冲间、 更衣室、 医务人员 卫生间、去污 淋浴间、清洁用品储存场所 等辅助用房。 全国团体标准信息平台