ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 021－2023 CAR-T细胞治疗产品及其 物料出入境 管理指南 Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials 2023-06-10发布 2023-07-10实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 021－2023 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅲ 引言 ................................ ................................ .................. Ⅳ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 管理体系 ................................ ................................ ............ 2 4.1 生物安全管理体系 ................................ ................................ 2 4.2 质量管理体系 ................................ ................................ .... 2 4.3 追溯管理体系 ................................ ................................ .... 3 5 物料管理 ................................ ................................ ............ 3 5.1 一般要求 ................................ ................................ ........ 3 5.2 供者材料 ................................ ................................ ........ 3 5.3 人AB血清 ................................ ................................ ....... 4 5.4 病毒载体 ................................ ................................ ........ 4 5.5 细胞 ................................ ................................ ............ 4 6 进口包装和运输 ................................ ................................ ...... 4 6.1 包装 ................................ ................................ ............ 4 6.2 运输 ................................ ................................ ............ 5 7 进口清关 ................................ ................................ ............ 5 8 物料接收 ................................ ................................ ............ 5 8.1 接收制度 ................................ ................................ ........ 5 8.2 设施设备 ................................ ................................ ........ 5 8.3 检查验收 ................................ ................................ ........ 5 9 生产 ................................ ................................ ................ 6 9.1 生产设施 ................................ ................................ ........ 6 9.2 生产管控 ................................ ................................ ........ 6 10 检测放行 ................................ ................................ ........... 6 11 储存 ................................ ................................ ............... 7 12 出口清关 ................................ ................................ ........... 7 13 出口包装和运输 ................................ ................................ ..... 7 13.1 包装 ................................ ................................ ........... 7 13.2 运输 ................................ ................................ ........... 7 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 021－2023 II 14 海外接收和使用 ................................ ................................ ..... 7 14.1 接收 ................................ ................................ ........... 7 14.2 使用 ................................ ................................ ........... 7 附录A（规范性） CAR-T细胞治疗产品研发和临床样品生产企业评估表 ........................ 9 附录B（规范性） CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境风险评估表 ........................... 19 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 021－2023 III 前言 本文件按照GB/T 1.1 －2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件由上海市生物医药科技发展中心 提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位 ：上海市生物医药科技发展中心 、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制 药 有限公司、上海医药行业协会。 本文件主要起草人 ：李积宗、史彤、 任大伟、张华 、孙静、周观君、何令、 沈尊毅、 夷征宇、吴 耀 卫、朱蓓芬、梅妮。 本文件首批执行单位： 上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、复星凯特生物科 技有限公 司、上海先博生物科技有限公