ICS 35.040 CCS A 24 DB42 湖北省 地方标准 DB42/T 2081—2023 湖北省药品监管数据资源目录编制指南 Guidance for compiling the catalog of drug regulatory data resources in Hubei province 2023-07-27发布 2023-08-27实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2081 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 药品监管数据资源目录 ................................ ............................... 1 5 药品监管数据资源目录编制程序 ................................ ....................... 5 附录A（资料性） 药品监管数据资源元数据说明 ................................ ........... 7 附录B（资料性） 药品监管数据资源目录模板 ................................ ............ 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 DB42/T 2081 —2023 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。 本文件由湖北省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省 标准化与质量研究院、 湖北天智联创技术有限公司。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、陈磊、华振楠、徐伟、徐术坤。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： zxxzsj@qq.com ；对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管 中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： zxxzsj@qq.com 。 DB42/T 2081 —2023 1 湖北省药品监管数据资源目录编制指南 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据资源目录分类方式、药品监管数据资源元数据说明、资源代码及 药品监管数据资源目录编制流程。 本文件适用于指导湖北省各级药品监管部门数据资源目录的编制规划和实施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品监管数据资 源 drug regulatory data resources 由药品监管部门和所属职能单位按照行政职责产生的各类政务数据资源， 主要包括以电子化方式保 存的业务信息、表单、图片、文档、统计信息、录音、录像和其他资料等各类数据资源 。 3.2 数据资源目录 catalog of drug data resources 按照一定格式和标准，对各药品监管数据资源基本属性进行描述和组织管理的条目。 3.3 元数据 metadata 描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。 3.4 资源提供方 resource provi der 提供药品监管数据资源的部门。 4 药品监管数据资源目录 4.1 药品监管数据资源目录分类 从药品监管行业、业务领域、业务主题等进行分类编目，共划分为三级。 a) 一级目录分类：共划分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息 4类。 DB42/T 2081 —2023 2 b) 二级目录分类：共划分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、 公众服务、其他 8类。 c) 三级目录分类：按照各业务领域下不同的监管业务对数据资源进行划分。三级目录下挂接具 体业务数据资源，并按照一定顺序依次列出。 4.2 药品监管数据资源元数据 4.2.1 元数据组成 药品监管数据资源元数据包括： 数据资源 分类、数据资源名称、 数据资源代码、 数据资源提供方等。 各元数据的定义、数据类型和注释见附录 A，药品监管数据资源目录模板见附录 B。 4.2.2 数据资源分类 药品监管数据资源分类的类目信息。 4.2.3 数据资源名称 描述药品监管数据资源内容的标题。 4.2.4 数据资源代码 药品监管数据资源唯一不变的标识代码。 4.2.5 资源提供方 提供药品监管数据资源的部门名称。 4.2.6 资源提供方代码 提供药品监管数据资源的单位代码。 4.2.7 数据资源摘要 对药品监管数据资源内容（或关键字段）的概要描述。 4.2.8 数据资源格式 对药品监管数据资源存在方式的描述，如数据库、电子表格、电子文件 、流媒体、自描述格式、图 形图像等。 4.2.9 数据项信息 对数据资源的细化描述，包括数据项名称、数据类型、数据项序号。 4.2.10 共享属性 共享属性是对药品监管数据资源共享类型和共享方式的描述，主要包括： a) 共享类型：无条件共享、有条件共享、不予共享三类； b) 共享方式：共享平台方式、邮件或介质等方式。 4.2.11 开放属性 对药品监管数据资源向社会开放，以及开放条件的描述，包括是否向社会开放、开放条件等。