ICS 35.240.80 CCS L 67 DB42 湖北省 地方标准 DB42/T 2080—2023 湖北省药品监管数据治理规范 Specification for drug regulatory data governance in Hubei province 2023 - 07 - 27发布 2023 - 08 - 27实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2080 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 总体要求 ................................ ................................ ........... 1 5 数据治理规划 ................................ ................................ ....... 2 6 数据治理环境 ................................ ................................ ....... 2 7 数据治理实施 ................................ ................................ ....... 2 8 数据质量 ................................ ................................ ........... 4 9 数据安全 ................................ ................................ ........... 4 10 数据治理结果评价 ................................ ................................ .. 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 DB42/T 2080 —2023 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。 本文件由湖北省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、 湖北天智联创技术有限公司。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药 品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： zxxzsj@qq.com 。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管 中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： zxxzsj@qq.com 。 DB42/T 208 0—2023 1 湖北省药品监管数据治理规范 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据治理总体要求、数据治理规划、数据治理环境、数据治理实施、 数据治理结果评价的要求。 本文件适用于湖北省各级药品监管部门药品监管数据治理工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB42/T 2081 湖北省药品监管数据资源目录编制指南 DB42/T 2088（所有部分） 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采 集规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 数据标准 data standard 数据的命名、定义、结构和取值的规则。 数据治理 data governance 对数据资产管理行使权力和控制的活动集合（包含规划、监督和执行）。 数据管理 data management 通过计划与执行相关政策、实践和项目，以获取、控制、保护、交付和提高数据和信息资产价 值。 数据质量 data quality 在业务环境下， 应用数据管理技术进行规划、实施和控制， 数据符合数据消费者的使用目的，能满 足业务场景具体需求的程度。 数据安全 data security 保护数据的机密性、完整性和可用性。 4 总体要求 概述 DB42/T 2080 —2023 2 药品监管数据治理源于组织的外部监管、内部数据管理及应用的需求，主要包括： a) 法律法规、行业监管和内部管控等对药品监管数据及其应用的安全、合规的要求； b) 药品监管数据产品化、资产化和价值化的要求； c) 药品监管数据生存周期管理及应用过程中数据架构、数据模型、数据标准、数据质量和数据安 全等体系建设的要求。 任务 药品监管部门按照统筹和规划、构建和运行、监控和评价以及改进和优化的过程，实施数据治理的 任务，主要包括： a) 评估数据治理的现状及需求、数据治理环境、数据资源管理； b) 指导数据治理体系的构建、数据治理域的建立和数据治理 的实施落地； c) 制定合理的评价体系，监督数据治理内控、合规。 5 数据治理规划 药品监管数据治理规划的基本内容包括但不限于： a) 建立药品监管数据治理规划组织架构，明确药品监管数据治理管理制度和职责； b) 开展需求调研，调研药品监管数据治理现状、治理环境，明确数据治理需求和目标，形成数据 治理需求调研报告； c) 进行需求分析，对药品监管数据治理调研结果进行分析，梳理数据治理需求，包括数据模型、 数据标准、 数据关系、 业务视图、 技术视图、 数据分类分级等， 确认影响业务的关键数据指标， 分析关键业务的数据质量，形成数据治理需求分析报告； d) 设计治理规划， 根据数据治理需求开展数据治理规划， 包括数据治理战略、 制度、 组织、 标准、 流程和技术架构等，形成数据治理规划方案征求意见稿； e) 确定规划方案，经过意见征集、专家论证评审并修改等流程，形成数据治理规 划方案最终稿 。 6 数据治理环境 外部环境 数据治理外部环境应符合以下要求： a) 药品监管数据治理在相关法律法规、行业监管方面的合法、合规性，并进行讨论和评估； b) 符合未来药品智慧监管大数据行业发展趋势， 适应互联网、 人工智能等在药品监管的应用方向 ； c) 药品监管数据治理满足国家、省级、地市州等外部环境的数据共享及互联互 通、数据共享、时 效性的要求。 内部环境 数据治理内部环境应符合以下要求： a) 建立药品监管数据应用场景、安全要求、风险控制的数据治理规范； b) 构建药品监管数据在存储和应用中存在问题的解决方案； c) 数据的使用、 流通等各个环节满足网络安全要求、 权限要求、 数据接入及数据推送等安全要求。 7 数据治理实施